Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация аортального клапана TRanscatheter с кардиохирургией на месте или без нее: исследование TRACS (TRACS)

3 апреля 2026 г. обновлено: Azienda Usl di Bologna
Основная цель эффективности состоит в том, чтобы определить, не уступает ли процедура TAVI, выполняемая опытными операторами в центрах без кардиохирургии на месте, процедуре TAVI, выполняемой теми же операторами в центрах с кардиохирургией на месте, с точки зрения смертности от всех причин, инсульта. повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам. Основной целью безопасности является демонстрация того, что смертность, связанная с перипроцедурными осложнениями, вызванными неотложной кардиохирургией, не различалась между исследуемыми группами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TRACS — это открытое, проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование для всех участников со слепой оценкой результатов (PROBE). В испытании TRACS будут участвовать центры без кардиохирургии на месте, но с опытными операторами, уже выполняющими TAVI в направляющем центре с кардиохирургией на месте. Таким образом, участвующие центры и их операторы исследования TAVI должны следовать избирательным критериям приемлемости. Участники будут набраны после того, как Кардиологическая команда укажет на процедуру TAVI. Приемлемость каждого отдельного пациента для участия в исследовании ДОЛЖНА БЫТЬ ПОДТВЕРЖДЕНА и ПОДТВЕРЖДЕНА единогласным решением кардиологической бригады. Пациенты исследования будут рандомизированы в соотношении 2:1 для проведения процедуры TAVI одними и теми же опытными операторами либо в центре без кардиохирургии на месте, либо в направляющем центре с кардиохирургией на месте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

657

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Arezzo, Италия
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Италия
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Италия
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Италия
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Италия
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Италия
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Италия
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Италия
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Италия
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Италия
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Италия
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый аортальный стеноз
  • Показания к TAVI подтверждены группой Study Heart Team

И одно из следующего:

  • Неоперабельный из-за запредельного операционного риска
  • Высокий хирургический риск, определяемый как STS> 8%

Наличие по крайней мере одного клинического фактора, который, по единодушному мнению Исследовательской кардиологической группы, ставит под угрозу соотношение пользы и риска в случае неотложной кардиохирургии:

  • Фарфоровая аорта или сильно атеросклеротическая аорта
  • Слабость/Сниженная физическая работоспособность
  • Когнитивные нарушения, деменция или болезнь Паркинсона
  • Тяжелое заболевание печени/цирроз
  • Враждебный сундук
  • Внутренняя артерия млекопитающих или другой критический канал (каналы), пересекающие среднюю линию и/или прикрепляющиеся к задней пластинке грудины
  • Тяжелая легочная гипертензия и/или тяжелая дисфункция правого желудочка
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Возраст ≥85 лет

Критерий исключения:

  • Не подходит для трансфеморального TAVI
  • Эмерджентный ТАВИ
  • Несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, снижающие ожидаемую продолжительность жизни до <1 года
  • Любой фактор, препятствующий наблюдению в течение 1 года
  • Отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РЫЧАГ УПРАВЛЕНИЯ: TAVI С ОПЕРАЦИЯМИ НА МЕСТЕ
После рандомизации пациент будет немедленно помещен в лист ожидания направляющего центра с выездной кардиохирургией. Исследование Операторы TAVI участвующего центра будут выполнять процедуру TAVI в больнице с хирургическим вмешательством на месте в соответствии с графиком листа ожидания последнего.
Процедура: TAVI С ОПЕРАЦИЯМИ НА МЕСТЕ
После рандомизации пациент будет немедленно помещен в лист ожидания направляющего центра с выездной кардиохирургией. Исследование Операторы TAVI участвующего центра будут выполнять процедуру TAVI в больнице с хирургическим вмешательством на месте в соответствии с графиком листа ожидания последнего.
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ РУКА: ТАВИ БЕЗ ХИРУРГИИ НА МЕСТЕ
После рандомизации операторы участвующего центра TAVI назначат пациенту график TAVI в своей больнице без хирургического вмешательства на месте.
Процедура: ТАВИ БЕЗ ОПЕРАЦИИ НА МЕСТЕ
После рандомизации операторы участвующего центра TAVI назначат пациенту график TAVI в своей больнице без хирургического вмешательства на месте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 1 год
Совокупное количество случаев смерти от всех причин, инсульта и повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение 1 года. Проверить, не уступают ли результаты процедур TAVI, выполняемых опытными операторами в центре без хирургического вмешательства на месте, результатам процедур TAVI, выполняемых той же бригадой. в центре с выездной кардиохирургией
1 год
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1 год
Проверить, различается ли смертность из-за перипроцедурных осложнений, вызванных неотложной кардиохирургией, между процедурами TAVI, выполненными в центре без кардиохирургии на месте, и процедурами TAVI, выполненными той же бригадой в центре с кардиохирургией на месте.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 1 год
Смерть от всех причин Сердечно-сосудистая смерть Инфаркт миокарда Госпитализация по поводу сердечно-сосудистой патологии Госпитализация по поводу сердечной недостаточности Ишемический инсульт Госпитализация по поводу пневмонии (± дыхательная недостаточность) Необходимость баллонной аортальной вальвулопластики в экстренных случаях Качество жизни, измеренное с помощью Eq-5D и KCCQ -12 шкал Время, проведенное в листе ожидания перед TAVI
1 год
Другие конечные точки безопасности
Временное ограничение: 1 год
Тампонада сердца Кровотечение Почечная недостаточность (требуется заместительная почечная терапия) Тяжелая аортальная регургитация (аортальная регургитация в соответствии с действующими рекомендациями) Полиорганная недостаточность (недостаточность как минимум двух систем органов) Осложнения в месте сосудистого доступа и связанные с доступом Нарушения проводимости и аритмии Эндокардит Тромбоз клапана Неправильное положение клапана Эмболизация клапана Установка эктопического клапана Установка TAV-in-TAV
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Usl di Bologna

Соавторы

University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться