현장 심장 수술을 포함하거나 포함하지 않는 트랜스카테터 대동맥 판막 이식: TRACS 시험 (TRACS)
2026년 4월 3일 업데이트: Azienda Usl di Bologna
1차 유효성 목표는 현장 심장 수술 없이 센터에서 숙련된 시술자가 수행한 TAVI 시술이 현장 심장 수술이 있는 센터에서 동일한 시술자가 수행한 TAVI 시술보다 모든 원인 사망, 뇌졸중 측면에서 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 및 심혈관 원인에 대한 재입원.
1차 안전 목표는 응급 심장 수술로 실행할 수 있는 시술 전후 합병증과 관련된 사망률이 연구 부문 간에 차이가 없음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TRACS는 결과에 대한 맹검 판정 평가(PROBE)를 포함하는 전체, 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 시험입니다.
TRACS 시험에는 현장 심장 수술이 없는 센터가 포함되지만 경험이 풍부한 운영자가 이미 현장 심장 수술을 통해 참조 센터에서 TAVI를 수행하고 있습니다.
따라서 참여 센터와 연구 TAVI 운영자는 자격에 대한 선택적 기준을 따라야 합니다.
참가자는 TAVI 절차에 Heart Team 표시 후 모집됩니다.
연구에 대한 각 단일 환자의 적격성은 Heart Team의 만장일치 결정에 의해 확인되고 검증되어야 합니다.
연구 환자는 현장 심장 수술이 없는 센터 또는 현장 심장 수술이 있는 의뢰 센터에서 동일한 숙련된 시술자가 수행하는 TAVI 절차에 대해 2:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
657
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아
- Ospedale San Donato di Arezzo
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Asti, 이탈리아
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
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Biella, 이탈리아
- Ospedale degli Infermi di Biella
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Ferrara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Forlì, 이탈리아
- Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
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Grosseto, 이탈리아
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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Mirano, 이탈리아
- Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
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Modena, 이탈리아
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale infermi di Rimini
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Venezia, 이탈리아
- Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심한 대동맥 협착증
- Study Heart 팀에서 확인한 TAVI 적응증
그리고 다음 중 하나:
- 금지된 운영 위험으로 인해 운영 불가
- STS 점수 >8%로 정의되는 높은 수술 위험
심장 연구 팀의 만장일치 판단에 따라 응급 심장 수술의 경우 이익/위험 비율을 손상시키는 최소 하나의 임상 요인의 존재:
- 도자기 대동맥 또는 심한 죽상동맥경화성 대동맥
- 허약함/신체 성능 저하
- 인지 장애, 치매 또는 파킨슨병
- 심한 간질환/간경화
- 적대적인 가슴
- 내부 포유류 동맥 또는 정중선을 가로지르는 및/또는 흉골의 후방 테이블에 부착되는 기타 중요한 도관(들)
- 중증 폐고혈압 및/또는 중증 우심실 기능 장애
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 연령 ≥85세
제외 기준:
- 경대퇴 TAVI에 적합하지 않음
- 응급 TAVI
- 비심혈관 동반질환으로 기대 수명이 1년 미만으로 감소
- 1년 추적 관찰을 방해하는 모든 요인
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암: 현장 수술이 포함된 TAVI
무작위 배정 후, 환자는 현장 심장 수술을 통해 의뢰 센터의 대기자 명단에 즉시 배치됩니다.
참여 센터의 Study TAVI 운영자는 후자의 대기자 명단 일정에 따라 현장 수술로 병원에서 TAVI 시술을 수행합니다.
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무작위 배정 후, 환자는 현장 심장 수술을 통해 의뢰 센터의 대기자 명단에 즉시 배치됩니다.
참여 센터의 Study TAVI 운영자는 후자의 대기자 명단 일정에 따라 현장 수술로 병원에서 TAVI 시술을 수행합니다.
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실험적: 실험용 팔: 현장 수술 없는 TAVI
무작위 배정 후, 참여 센터의 연구 TAVI 운영자는 현장 수술 없이 병원에서 TAVI 환자를 예약합니다.
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무작위 배정 후, 참여 센터의 연구 TAVI 운영자는 현장 수술 없이 병원에서 TAVI 환자를 예약합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: 일년
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심혈관 원인으로 인한 모든 원인 사망, 뇌졸중 및 재입원 1년 누적 발생 경험이 풍부한 시술자가 현장 심장 수술 없이 센터에서 시행한 TAVI 시술 결과가 동일 팀에서 시술한 TAVI 시술 결과보다 열등하지 않은지 테스트 현장 심장 수술 센터에서
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일년
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1차 안전 종점
기간: 일년
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응급 심장 수술로 조치할 수 있는 시술 전후 합병증으로 인한 사망률이 현장 심장 수술 없이 센터에서 수행된 TAVI 절차와 센터에서 동일한 팀이 현장 심장 수술로 수행한 TAVI 절차 간에 다른지 여부를 테스트합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망 심혈관 사망 심근 경색 심혈관 원인으로 입원 심부전으로 입원 뇌혈관 사고 허혈성 뇌졸중 폐렴으로 입원(± 호흡 부전) 응급 상황에서 풍선 대동맥 판막 성형술 필요 Eq-5D 및 KCCQ로 측정한 삶의 질 -12 척도 TAVI 이전 대기자 명단에 소요된 시간
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일년
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기타 안전 종점
기간: 일년
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심장 압전 출혈 신부전(신대체 요법 필요) 심한 대동맥 역류(현재 지침에 따른 대동맥 역류) 다기관 부전(최소 2개 장기 시스템의 부전) 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증 전도 장애 및 부정맥 심내막염 판막 혈전증 판막 위치 이상 판막 색전술 이소성 판막 전개 TAV-in-TAV 전개
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 40-2023-SPER-AUSLBO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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