TRanscateter-aorttaläppä-istutus joko paikan päällä tehtävällä sydänkirurgialla tai ilman: TRACS-kokeilu (TRACS)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Azienda Usl di Bologna
Ensisijainen tehokkuustavoite on selvittää, onko kokeneiden operaattorien suorittama TAVI-toimenpiteet keskuksissa ilman paikan päällä olevaa sydänkirurgiaa huonompi kuin TAVI-toimenpiteet, jotka samat operaattorit suorittavat keskuksissa, joissa on paikan päällä sydänkirurgia, mitä tulee kuolemaan, aivohalvaukseen. ja uudelleensairaalaan kardiovaskulaarisista syistä.
Ensisijainen turvallisuustavoite on osoittaa, että meneillään olevan sydänleikkauksen aiheuttamiin toimenpiteisiin liittyviin komplikaatioihin liittyvä kuolleisuus ei eronnut tutkimusryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TRACS on kaikille tulokkaille suunnattu, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarvio (PROBE).
TRACS-tutkimukseen osallistuu keskuksia, joissa ei ole paikan päällä suoritettavaa sydänkirurgiaa, mutta joissa kokeneet operaattorit tekevät jo TAVI:ta lähetekeskuksessa paikan päällä tapahtuvan sydänleikkauksen kanssa.
Näin ollen osallistuvien keskusten ja niiden tutkimus-TAVI-operaattoreiden on noudatettava valikoivia kelpoisuusehtoja.
Osallistujat rekrytoidaan Heart Teamin TAVI-menettelyn jälkeen.
Jokaisen yksittäisen potilaan kelpoisuus tutkimukseen TÄYTYY VAHVISTAA ja VAHVISTAA sydänryhmän yksimielisellä päätöksellä.
Tutkimuspotilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 TAVI-toimenpiteeseen, jonka suorittavat samat kokeneet operaattorit joko keskustassa ilman paikan päällä olevaa sydänkirurgiaa tai lähetekeskuksessa, jossa on paikan päällä oleva sydänleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
657
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
Biella, Italia
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Forlì, Italia
- Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
-
Grosseto, Italia
- Ospedale Misericordia di Grosseto
-
Mirano, Italia
- Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
-
Modena, Italia
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Piacenza, Italia
- Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
-
Ravenna, Italia
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Rimini, Italia
- Ospedale infermi di Rimini
-
Venezia, Italia
- Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea aorttastenoosi
- Study Heart Teamin vahvistama indikaatio TAVI:lle
JA yksi seuraavista:
- Ei voida käyttää liian suuren operatiivisen riskin vuoksi
- Suuri kirurginen riski määriteltynä STS-pisteinä >8 %
Vähintään yhden kliinisen tekijän läsnäolo, joka Study Heart Teamin yksimielisen arvion mukaan vaarantaa hyöty/riskisuhteen kiireellisessä sydänleikkauksessa:
- Posliiniaortta tai vakavasti ateroskleroottinen aorta
- Heikko/heikentynyt fyysinen suorituskyky
- Kognitiivinen häiriö, dementia tai Parkinsonin tauti
- Vaikea maksasairaus/kirroosi
- Vihamielinen rintakehä
- Sisäinen nisäkäsvaltimo tai muu kriittiset kanavat, jotka ylittävät keskilinjan ja/tai kiinnittyvät rintalastan takapöytään
- Vaikea keuhkoverenpainetauti ja/tai vakava oikean kammion toimintahäiriö
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Ikä ≥ 85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu transfemoraaliseen TAVI:hen
- Ilmestyvä TAVI
- Ei-sydän- ja verisuonitauti lyhentää elinajanodotetta alle vuoteen
- Mikä tahansa tekijä, joka estää yhden vuoden seurannan
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OHJAUSVARSI: TAVI PAIKKAAN LEIKKAUKSELLA
Satunnaistamisen jälkeen potilas asetetaan välittömästi lähetekeskuksen jonotuslistalle paikan päällä olevalla sydänleikkauksella.
Osallistuvan keskuksen opinto-TAVI-operaattorit suorittavat TAVI-toimenpiteen sairaalassa paikan päällä leikkauksella jälkimmäisen jonotusaikataulun mukaisesti
|
Satunnaistamisen jälkeen potilas asetetaan välittömästi lähetekeskuksen jonotuslistalle paikan päällä olevalla sydänleikkauksella.
Osallistuvan keskuksen opinto-TAVI-operaattorit suorittavat TAVI-toimenpiteen sairaalassa paikan päällä leikkauksella jälkimmäisen jonotusaikataulun mukaisesti
|
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN KÄSI: TAVI ILMAN paikan päällä olevaa leikkausta
Satunnaistamisen jälkeen osallistuvan keskuksen tutkimus-TAVI-operaattorit ajoittavat potilaan TAVI-hoitoon sairaalassa ilman leikkausta paikan päällä
|
Satunnaistamisen jälkeen osallistuvan keskuksen tutkimus-TAVI-operaattorit ajoittavat potilaan TAVI-hoitoon sairaalassa ilman leikkausta paikan päällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kumulatiivinen yleiskuolema, aivohalvaus ja takaisinotto sairaalaan CV-syyn vuoksi. Testaa, onko kokeneiden keskuksessa ilman paikan päällä olevaa sydänkirurgiaa suorittamien TAVI-toimenpiteiden tulos huonompi kuin saman tiimin suorittamien TAVI-toimenpiteiden tulos. keskustassa paikan päällä olevalla sydänleikkauksella
|
1 vuosi
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Testaa, eroaako sydänleikkauksen aiheuttamista periopereduraalisista komplikaatioista johtuva kuolleisuus keskuksessa ilman paikan päällä suoritettavia sydänleikkauksia suoritettujen TAVI-toimenpiteiden ja saman keskuksen sydämenleikkauksen kanssa paikan päällä tehtävän tiimin suorittamien TAVI-toimenpiteiden välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema Kardiovaskulaarinen kuolema Sydäninfarkti Sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi Aivoverenkiertohäiriö Iskeeminen aivohalvaus Sairaalahoito keuhkokuumeen (± hengitysvajaus) vuoksi ilmapallo-aortan läppäleikkauksen tarve poikkeavan tilan vuoksi Elämänlaatu mitattuna Eq-5D:llä ja KCCQ:lla -12 vaakaa Odotuslistalla vietetty aika ennen TAVI:ta
|
1 vuosi
|
|
Muut turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen tamponaatti Verenvuoto Munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve) Vaikea aortan regurgitaatio (nykyisten ohjeiden mukaan aortan regurgitaatio) Monielinten vajaatoiminta (vähintään kahden elinjärjestelmän vajaatoiminta) Verisuonten sisäänpääsykohta ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt Endokardiitti Läppien tromboosi Läppien asentovirhe Venttiilin embolisointi Ektooppinen venttiilin käyttöönotto TAV-in-TAV-käyttöönotto
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40-2023-SPER-AUSLBO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .