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Implante de válvula aórtica com cateter transcateter com ou sem cirurgia cardíaca no local: o estudo TRACS (TRACS)

5 de abril de 2024 atualizado por: Azienda Usl di Bologna
O objetivo primário de eficácia é determinar se um procedimento TAVI realizado por operadores experientes em centros sem cirurgia cardíaca local não é inferior ao procedimento TAVI realizado pelos mesmos operadores em centros com cirurgia cardíaca local em termos de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral e reinternação por causa cardiovascular. O objetivo primário de segurança é demonstrar que a mortalidade associada a complicações periprocedimentos acionáveis ​​por cirurgia cardíaca emergente não diferiu entre os braços do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TRACS é um estudo aberto, prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto com avaliação cega dos resultados (PROBE). O estudo TRACS envolverá centros sem cirurgia cardíaca no local, mas com operadores experientes que já realizam TAVI no centro de referência com cirurgia cardíaca no local. Assim, os centros participantes e seus operadores de TAVI do estudo devem seguir critérios seletivos de elegibilidade. Os participantes serão recrutados após indicação do Heart Team para o procedimento TAVI. A elegibilidade de cada paciente para o estudo DEVE SER CONFIRMADA e VALIDADA por decisão unânime do Heart Team. Os pacientes do estudo serão randomizados de forma 2:1 para o procedimento TAVI realizado pelos mesmos operadores experientes no centro sem cirurgia cardíaca no local ou no centro de referência com cirurgia cardíaca no local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

566

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Arezzo, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Donato di Arezzo
        • Contato:
          • Leonardo Bolognese
      • Asti, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Cardinal Massaia Di Asti
      • Biella, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Bologna, Itália, 40100
        • Recrutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gianni Casella, Md
        • Investigador principal:
          • Gianmarco Iannopollo, Md
      • Ferrara, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Contato:
          • Carlo Tumscitz
      • Grosseto, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
        • Contato:
          • Salvatore Saccà
      • Piacenza, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose aórtica grave
  • Indicação para TAVI confirmada pelo Study Heart Team

E um dos seguintes:

  • Inoperável devido ao risco operatório proibitivo
  • Alto risco cirúrgico definido como pontuação STS > 8%

A presença de pelo menos um fator clínico que, por unanimidade do Study Heart Team, comprometa a relação benefício/risco no caso de cirurgia cardíaca emergencial:

  • Aorta de porcelana ou aorta gravemente aterosclerótica
  • Fragilidade/Desempenho físico reduzido
  • Comprometimento cognitivo, demência ou doença de Parkinson
  • Doença hepática grave/cirrose
  • peito hostil
  • Artéria interna de mamíferos ou outro(s) conduto(s) crítico(s) cruzando a linha média e/ou aderindo à tábua posterior do esterno
  • Hipertensão pulmonar grave e/ou disfunção ventricular direita grave
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC)
  • Idade ≥85 anos

Critério de exclusão:

  • Inadequado para TAVI transfemoral
  • TAVI emergente
  • Comorbidade não cardiovascular reduzindo a expectativa de vida para <1 ano
  • Qualquer fator que impeça o seguimento de 1 ano
  • Recusa de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BRAÇO DE CONTROLE: TAVI COM CIRURGIA NO LOCAL
Após a randomização, o paciente será imediatamente colocado na lista de espera do centro de referência com cirurgia cardíaca presencial. Os operadores de TAVI do estudo do centro participante realizarão o procedimento de TAVI no hospital com cirurgia no local de acordo com o cronograma da lista de espera deste último
Procedimento: TAVI COM CIRURGIA NO LOCAL
Após a randomização, o paciente será imediatamente colocado na lista de espera do centro de referência com cirurgia cardíaca presencial. Os operadores de TAVI do estudo do centro participante realizarão o procedimento de TAVI no hospital com cirurgia no local de acordo com o cronograma da lista de espera deste último
Experimental: BRAÇO EXPERIMENTAL: TAVI SEM CIRURGIA NO LOCAL
Após a randomização, os operadores de TAVI do estudo do centro participante agendarão o paciente para TAVI em seu hospital sem cirurgia no local
Procedimento: TAVI SEM CIRURGIA NO LOCAL
Após a randomização, os operadores de TAVI do estudo do centro participante agendarão o paciente para TAVI em seu hospital sem cirurgia no local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário de eficácia
Prazo: 1 ano
Ocorrência cumulativa de 1 ano de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral e reinternação hospitalar por causa CV Testar se o resultado dos procedimentos TAVI realizados por operadores experientes no centro sem cirurgia cardíaca no local não é inferior ao dos procedimentos TAVI realizados pela mesma equipe no centro com cirurgia cardíaca no local
1 ano
Ponto final de segurança primário
Prazo: 1 ano
Testar se a mortalidade devido a complicações periprocedimento acionáveis ​​por cirurgia cardíaca emergente difere entre os procedimentos TAVI realizados no centro sem cirurgia cardíaca no local e os procedimentos TAVI realizados pela mesma equipe no centro com cirurgia cardíaca no local
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos secundários de eficácia
Prazo: 1 ano
Morte por todas as causas Morte cardiovascular Infarto do miocárdio Internação hospitalar por causa cardiovascular Internação hospitalar por insuficiência cardíaca Acidente vascular cerebral AVC isquêmico Internação hospitalar por pneumonia (± insuficiência respiratória) Necessidade de valvoplastia aórtica por balão para condição emergente Qualidade de vida medida com o Eq-5D e KCCQ -12 escalas Tempo gasto na lista de espera antes do TAVI
1 ano
Outros endpoints de segurança
Prazo: 1 ano
Tamponamento cardíaco Sangramento Insuficiência renal (exigência de terapia de substituição renal) Regurgitação aórtica grave (regurgitação aórtica de acordo com as diretrizes atuais) Insuficiência de múltiplos órgãos (falha de pelo menos dois sistemas de órgãos) Local de acesso vascular e complicações relacionadas ao acesso Distúrbios de condução e arritmias Endocardite Trombose valvar Mal posicionamento da válvula Embolização de válvula Implantação de válvula ectópica Implantação TAV-in-TAV
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Usl di Bologna

Colaboradores

Università degli Studi di Ferrara
University Hospital of Ferrara
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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