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Implantation de la valve aortique par transcathéter avec ou sans chirurgie cardiaque sur site : l'essai TRACS (TRACS)

3 avril 2026 mis à jour par: Azienda Usl di Bologna
L'objectif principal d'efficacité est de déterminer si une procédure TAVI réalisée par des opérateurs expérimentés dans des centres sans chirurgie cardiaque sur site est non inférieure à une procédure TAVI réalisée par les mêmes opérateurs dans des centres avec chirurgie cardiaque sur site en termes de décès toutes causes, accidents vasculaires cérébraux et réhospitalisation pour cause cardiovasculaire. L'objectif principal d'innocuité est de démontrer que la mortalité associée aux complications périprocédurales pouvant faire l'objet d'une chirurgie cardiaque urgente ne différait pas entre les bras de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TRACS est un essai ouvert multicentrique, prospectif, randomisé, multicentrique avec évaluation des résultats en aveugle (PROBE). L'essai TRACS impliquera des centres sans chirurgie cardiaque sur site, mais avec des opérateurs expérimentés effectuant déjà le TAVI au centre référent avec chirurgie cardiaque sur site. Ainsi, les centres participants et leurs opérateurs TAVI d'étude doivent suivre des critères sélectifs d'éligibilité. Les participants seront recrutés après indication de l'équipe cardiaque à la procédure TAVI. L'éligibilité de chaque patient à l'étude DOIT ÊTRE CONFIRMÉE et VALIDÉE par décision unanime de l'équipe cardiaque. Les patients de l'étude seront randomisés selon un rapport 2:1 pour une procédure TAVI réalisée par les mêmes opérateurs expérimentés soit dans le centre sans chirurgie cardiaque sur site, soit dans le centre référent avec chirurgie cardiaque sur site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

657

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Arezzo, Italie
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Italie
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Italie
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Italie
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Italie
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Italie
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Italie
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italie
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Italie
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rétrécissement aortique sévère
  • Indication au TAVI confirmée par l'équipe de l'étude cardiaque

ET l'un des éléments suivants :

  • Inopérable en raison d'un risque opératoire prohibitif
  • Risque chirurgical élevé tel que défini par un score STS> 8 %

La présence d'au moins un facteur clinique qui, de l'avis unanime de l'Equipe Cœur de l'Etude, compromet le rapport bénéfice/risque en cas de chirurgie cardiaque urgente :

  • Aorte en porcelaine ou aorte sévèrement athéroscléreuse
  • Fragilité/Performance physique réduite
  • Déficience cognitive, démence ou maladie de Parkinson
  • Maladie hépatique grave/cirrhose
  • Poitrine hostile
  • Artère interne de mammifère ou autre(s) conduit(s) critique(s) traversant la ligne médiane et/ou adhérant à la table postérieure du sternum
  • Hypertension pulmonaire sévère et/ou dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
  • Âge ≥85 ans

Critère d'exclusion:

  • Ne convient pas au TAVI transfémoral
  • TAVI émergent
  • Comorbidité non cardiovasculaire réduisant l'espérance de vie à <1 an
  • Tout facteur excluant un suivi d'un an
  • Refus du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BRAS DE CONTRÔLE : TAVI AVEC CHIRURGIE SUR PLACE
Après randomisation, le patient sera immédiatement placé sur la liste d'attente du centre référent avec chirurgie cardiaque sur place. Les opérateurs TAVI de l'étude du centre participant effectueront la procédure TAVI à l'hôpital avec chirurgie sur place selon le calendrier de la liste d'attente de ce dernier
Procédure: TAVI AVEC CHIRURGIE SUR PLACE
Après randomisation, le patient sera immédiatement placé sur la liste d'attente du centre référent avec chirurgie cardiaque sur place. Les opérateurs TAVI de l'étude du centre participant effectueront la procédure TAVI à l'hôpital avec chirurgie sur place selon le calendrier de la liste d'attente de ce dernier
Expérimental: BRAS EXPÉRIMENTAL : TAVI SANS CHIRURGIE SUR PLACE
Après randomisation, les opérateurs TAVI de l'étude du centre participant programmeront le patient pour TAVI dans leur hôpital sans intervention chirurgicale sur place.
Procédure: TAVI SANS CHIRURGIE SUR PLACE
Après randomisation, les opérateurs TAVI de l'étude du centre participant programmeront le patient pour TAVI dans leur hôpital sans intervention chirurgicale sur place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité
Délai: 1 an
Cas cumulé sur 1 an de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral et de réadmission à l'hôpital pour cause CV Pour tester si le résultat des procédures TAVI réalisées par des opérateurs expérimentés dans le centre sans chirurgie cardiaque sur site n'est pas inférieur à celui des procédures TAVI réalisées par la même équipe au centre avec chirurgie cardiaque sur place
1 an
Critère principal de sécurité
Délai: 1 an
Tester si la mortalité due aux complications périprocédurales ouvrant droit à une chirurgie cardiaque urgente diffère entre les procédures TAVI réalisées dans le centre sans chirurgie cardiaque sur site et les procédures TAVI réalisées par la même équipe dans le centre avec chirurgie cardiaque sur site
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires d'efficacité
Délai: 1 an
Décès toutes causes confondues Décès cardiovasculaire Infarctus du myocarde Hospitalisation pour cause cardiovasculaire Hospitalisation pour insuffisance cardiaque Accident vasculaire cérébral AVC ischémique Hospitalisation pour pneumonie (± insuffisance respiratoire) Nécessité d'une valvuloplastie aortique par ballonnet en cas d'urgence Qualité de vie mesurée avec l'Eq-5D et le KCCQ -12 échelles Temps passé sur liste d'attente avant TAVI
1 an
Autres paramètres de sécurité
Délai: 1 an
Tamponnade cardiaque Saignement Insuffisance rénale (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal) Insuffisance aortique sévère (insuffisance aortique selon les directives actuelles) Insuffisance multiviscérale (défaillance d'au moins deux systèmes d'organes) Site d'accès vasculaire et complications liées à l'accès Troubles de la conduction et arythmies Endocardite Thrombose valvulaire Malposition valvulaire Embolisation valvulaire Déploiement ectopique de la valve Déploiement TAV-in-TAV
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Usl di Bologna

Collaborateurs

University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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