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Implante de válvula aórtica transcatéter con o sin cirugía cardíaca in situ: el ensayo TRACS (TRACS)

3 de abril de 2026 actualizado por: Azienda Usl di Bologna
El principal objetivo de eficacia es determinar si un procedimiento TAVI realizado por operadores experimentados en centros sin cirugía cardíaca en el lugar no es inferior al procedimiento TAVI realizado por los mismos operadores en centros con cirugía cardíaca en el lugar en términos de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular y rehospitalización por causa cardiovascular. El principal objetivo de seguridad es demostrar que la mortalidad asociada con las complicaciones perioperatorias procesables mediante cirugía cardíaca de emergencia no difirió entre los brazos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TRACS es un ensayo de todos los participantes, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta con evaluación adjudicada cegada de los resultados (PROBE). El ensayo TRACS involucrará a centros sin cirugía cardíaca en el lugar, pero con operadores experimentados que ya realizan TAVI en el centro de referencia con cirugía cardíaca en el lugar. Por lo tanto, los centros participantes y los operadores de TAVI del estudio deben seguir criterios selectivos de elegibilidad. Los participantes serán reclutados después de la indicación del Heart Team para el procedimiento TAVI. La elegibilidad de cada paciente individual para el estudio DEBE SER CONFIRMADA y VALIDADA por decisión unánime del Heart Team. Los pacientes del estudio serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al procedimiento TAVI realizado por los mismos operadores experimentados, ya sea en el centro sin cirugía cardíaca en el lugar o en el centro de referencia con cirugía cardíaca en el lugar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

657

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Italia
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Italia
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Italia
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Italia
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Italia
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italia
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Italia
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis aórtica severa
  • Indicación a TAVI confirmada por el Study Heart Team

Y uno de los siguientes:

  • Inoperable por riesgo operativo prohibitivo
  • Alto riesgo quirúrgico definido como puntuación STS > 8 %

La presencia de al menos un factor clínico que, a juicio unánime del Study Heart Team, comprometa la relación riesgo/beneficio en el caso de cirugía cardíaca emergente:

  • Aorta de porcelana o aorta severamente aterosclerótica
  • Fragilidad/Reducción del rendimiento físico
  • Deterioro cognitivo, demencia o enfermedad de Parkinson
  • Enfermedad hepática grave/cirrosis
  • Cofre hostil
  • Arteria interna de mamíferos u otros conductos críticos que cruzan la línea media y/o se adhieren a la tabla posterior del esternón
  • Hipertensión pulmonar severa y/o disfunción ventricular derecha severa
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Severa (EPOC)
  • Edad ≥85 años

Criterio de exclusión:

  • No apto para TAVI transfemoral
  • TAVI emergente
  • Comorbilidad no cardiovascular que reduce la esperanza de vida a <1 año
  • Cualquier factor que impida el seguimiento de 1 año
  • Denegación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BRAZO DE CONTROL: TAVI CON CIRUGÍA EN EL SITIO
Después de la aleatorización, el paciente se colocará inmediatamente en la lista de espera del centro de referencia con cirugía cardíaca en el lugar. Los operadores de TAVI del estudio del centro participante realizarán el procedimiento de TAVI en el hospital con cirugía in situ según el horario de lista de espera de este último
Procedimiento: TAVI CON CIRUGÍA IN SITU
Después de la aleatorización, el paciente se colocará inmediatamente en la lista de espera del centro de referencia con cirugía cardíaca en el lugar. Los operadores de TAVI del estudio del centro participante realizarán el procedimiento de TAVI en el hospital con cirugía in situ según el horario de lista de espera de este último
Experimental: BRAZO EXPERIMENTAL: TAVI SIN CIRUGÍA IN SITU
Después de la aleatorización, los operadores de TAVI del estudio del centro participante programarán al paciente para TAVI en su hospital sin cirugía en el lugar.
Procedimiento: TAVI SIN CIRUGÍA IN SITU
Después de la aleatorización, los operadores de TAVI del estudio del centro participante programarán al paciente para TAVI en su hospital sin cirugía en el lugar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
Ocurrencia acumulada de 1 año de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular y reingreso hospitalario por causa CV Para probar si el resultado de los procedimientos TAVI realizados por operadores experimentados en el centro sin cirugía cardíaca en el lugar no es inferior al de los procedimientos TAVI realizados por el mismo equipo en el centro con cirugía cardiaca in situ
1 año
Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
Probar si la mortalidad por complicaciones periprocedimiento procesables por cirugía cardiaca urgente difiere entre los procedimientos TAVI realizados en el centro sin cirugía cardiaca in situ y los procedimientos TAVI realizados por el mismo equipo en el centro con cirugía cardiaca in situ
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte por todas las causas Muerte cardiovascular Infarto de miocardio Ingreso hospitalario por causa cardiovascular Ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca Accidente cerebrovascular Ictus isquémico Ingreso hospitalario por neumonía (± insuficiencia respiratoria) Necesidad de valvuloplastia aórtica con balón por condición emergente Calidad de vida medida con el Eq-5D y el KCCQ -12 escalas Tiempo de permanencia en lista de espera antes de TAVI
1 año
Otros puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
Taponamiento cardíaco Hemorragia Insuficiencia renal (requerimiento de terapia de reemplazo renal) Insuficiencia aórtica grave (insuficiencia aórtica de acuerdo con las guías actuales) Insuficiencia multiorgánica (insuficiencia de al menos dos sistemas de órganos) Sitio de acceso vascular y complicaciones relacionadas con el acceso Trastornos de la conducción y arritmias Endocarditis Trombosis de la válvula Malposición de la válvula Embolización de válvula Despliegue de válvula ectópica Despliegue TAV-in-TAV
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Usl di Bologna

Colaboradores

University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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