このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腺筋症の更年期前後の女性におけるジエノゲスト

2023年2月28日 更新者:National Taiwan University Hospital

症候性腺筋症の更年期前後の女性におけるジエノゲストの臨床経験

2018 年 9 月から 2021 年 12 月までの間に、更なる出産を希望せず、月経困難症および/または過多月経のジエノゲスト治療を受けた女性が遡及的チャートレビューに含まれました。 上記検査終了後、ジエノゲスト2mgを1日1回経口投与。 1日、3日、6日と3ヶ月おきに処方箋をもらいに来院。 主要アウトカムは、疼痛および/または出血コントロールのための長期間 (1 年以上) のジエノゲストの使用に成功したことでした。 副次的な結果は、ジエノゲスト治療を中止する理由と、長期治療の成功の予測因子でした。

調査の概要

詳細な説明

2018 年 9 月から 2021 年 12 月までの間に、更なる出産を希望せず、月経困難症および/または過多月経のジエノゲスト治療を受けた女性が遡及的チャートレビューに含まれました。 ベースラインの人口統計データには、年齢、出産歴、出産方法、体格指数が含まれていました。 腺筋症、子宮の大きさ、および他の婦人科病変の超音波所見が記録されました。 ジエノゲスト治療の適応症が分析され、手術前の管理または子宮内膜腫の手術後の予防のための女性は除外されました。 40 歳未満で、治療後のフォローアップ期間が 6 か月未満で、既知の乳がん、高い血栓塞栓効果、喫煙など、ディエノゲスト治療に適していない病状の女性も除外されました。 患者はさらに若いグループ (40 歳以上 45 歳未満) と年配のグループ (45 歳以上から閉経まで) に分けられました。

症候性腺筋症の女性については、ホルモン状態、全血球数、肝機能検査、および子宮内膜症の指標としてのがん抗原 125 (CA-125) を含む痛みのスケールと治療前のデータが記録されました。 腺筋症に対するこれまでの保存的治療についても概説した。 上記検査終了後、ジエノゲスト2mgを1日1回経口投与。 1日、3日、6日と3ヶ月おきに処方箋をもらいに来院。 治療中は、血液検査と骨盤超音波検査を 6 か月ごとに実施します。 また、治療効果評価と副作用管理のための個人面談も行った。 患者が治療を中止することを決定すると、フォローアップが開始されました。 治療後のフォローアップ間隔は、彼女がディエノゲスト治療を中止した日から医療記録の最後の訪問までの時間枠として定義されました。 フォローアップには、腺筋症の臨床症状と、必要に応じて検査データまたは超音波検査データが含まれます。 閉経は、FSHレベルが30mIU/mLを超え、のぼせなどの更年期症状があり、1年間ジエノゲストを中止した後、月経出血がない場合と定義されました。

主要アウトカムは、疼痛および/または出血コントロールのための長期間 (1 年以上) のジエノゲストの使用に成功したことでした。 副次的な結果は、ジエノゲスト治療を中止する理由と、長期治療の成功の予測因子でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

さらなる出産を希望せず、月経困難症および/または過多月経に対してジエノゲスト治療を受けた腺筋症の女性

説明

包含基準:

  • さらなる出産を希望せず、月経困難症および/または過多月経に対してジエノゲスト治療を受けた腺筋症の女性

除外基準:

  • 40歳未満
  • 子宮内膜症の術後再発予防
  • 既知の乳がん、高い血栓塞栓効果、喫煙など、ディエノゲスト治療に適さない病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ジエノゲスト投与中の腺筋症の女性
ジエノゲストを投与されている症候性腺筋症の更年期前後の女性
ジエノゲスト2mgを1日1回経口処方
他の名前:
  • バイエル・ヴィザンヌ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ディエノゲスト1年使用
時間枠:2018 年 9 月と 2021 年 12 月
ディエノゲストの長期使用(1年以上)に成功
2018 年 9 月と 2021 年 12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する