- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05751876
Dienogest hos perimenopausala kvinnor med adenomyos
Klinisk erfarenhet av Dienogest hos kvinnor i klimakteriet med symtomatisk adenomyos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan september 2018 och december 2021 inkluderades kvinnor som inte ville ha ytterligare barnafödande och fick dienogestbehandling för dysmenorré och/eller hypermenorré i en retrospektiv kartöversikt. Baslinjedemografiska data inkluderade ålder, paritet, leveranssätt och body mass index. Sonografiska fynd av adenomyos, livmoderstorlek och andra gynekologiska lesioner registrerades. Indikationer för dienogestbehandling analyserades och kvinnor för preoperativ kontroll eller postoperativ prevention av endometriom exkluderades. Kvinnor som var yngre än 40 år gamla, med en uppföljningstid på mindre än 6 månader efter behandlingen och medicinska tillstånd som inte var lämpliga för dienogestbehandling, såsom känd bröstcancer, hög tromboembolisk effekt och rökning, exkluderades också. Patienterna fördelades vidare i en yngre grupp (mer eller lika med 40 år och yngre än 45 år) och en äldre grupp (mer eller lika med 45 år gamla till klimakteriet).
För kvinnor med symptomatisk adenomyos registrerades smärtskalorna och förbehandlingsdata, inklusive hormonstatus, fullständigt antal blodkroppar, leverfunktionstester och cancerantigen 125 (CA-125) som en indikator på endometrios. Tidigare konservativ behandling för adenomyos granskades också. Dienogest 2mg ordinerades en gång per dag oralt efter att ha genomfört ovannämnda undersökning. Patienten skulle återvända till vår klinik den 1:a, 3:e och 6:e och sedan var tredje månad för att få ett recept. Under behandlingen skulle blodprov och bäckensonografi utföras var sjätte månad. Dessutom gjordes en personlig intervju för utvärdering av behandlingseffekter och hantering av biverkningar. När patienten bestämt sig för att avbryta behandlingen påbörjades uppföljningen. Uppföljningsintervallet efter behandlingen definierades som tidsramen mellan dagen då hon avbröt dienogestbehandlingen och hennes senaste besök i journalen. Uppföljningen skulle omfatta kliniska symtom på adenomyos och laboratorie- eller sonografiska data vid behov. Klimakteriet definierades när FSH-nivån var mer än 30 mIU/ml med klimakteriebesvär, såsom värmevallningar, och ingen menstruationsblödning efter att ha slutat med dienogest i ett år.
Det primära resultatet var framgångsrik långvarig (mer än ett år) dienogest-användning för smärta och/eller blödningskontroll. De sekundära resultaten var skälen till att avbryta dienogestbehandlingen och prediktorn för framgångsrik långtidsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med adenomyos som inte ville ha ytterligare barnafödande och fått dienogestbehandling för dysmenorré och/eller hypermenorré
Exklusions kriterier:
- < 40 år
- Postoperativt förebyggande av återfall av endometrios
- Medicinska tillstånd som inte är lämpliga för dienogestbehandling, såsom känd bröstcancer, hög tromboembolisk effekt och rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinnor med adenomyos under dienogest
Perimenopausala kvinnor med symptomatisk adenomyos som får dienogest
|
Dienogest 2 mg ordinerades en gång per dag oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1 års dienogest användning
Tidsram: September 2018 och december 2021
|
framgångsrikt långvarig (mer än ett år) dienogest användning
|
September 2018 och december 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery - A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):602-612. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024. Epub 2022 Feb 2.
- Nirgianakis K, Vaineau C, Agliati L, McKinnon B, Gasparri ML, Mueller MD. Risk factors for non-response and discontinuation of Dienogest in endometriosis patients: A cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jan;100(1):30-40. doi: 10.1111/aogs.13969. Epub 2020 Sep 18.
- Ono N, Asano R, Nagai K, Sugo Y, Nakamura T, Miyagi E. Evaluating the safety of dienogest in women with adenomyosis: A retrospective analysis. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1433-1440. doi: 10.1111/jog.14612. Epub 2021 Feb 15.
- Miyagawa C, Murakami K, Tobiume T, Nonogaki T, Matsumura N. Characterization of patients that can continue conservative treatment for adenomyosis. BMC Womens Health. 2021 Dec 28;21(1):431. doi: 10.1186/s12905-021-01577-x.
- Neriishi K, Hirata T, Fukuda S, Izumi G, Nakazawa A, Yamamoto N, Harada M, Hirota Y, Koga K, Wada-Hiraike O, Fujii T, Osuga Y. Long-term dienogest administration in patients with symptomatic adenomyosis. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Aug;44(8):1439-1444. doi: 10.1111/jog.13674. Epub 2018 May 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Livmodersjukdomar
- Adenomyos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Dienogest
Andra studie-ID-nummer
- 202207140RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dienogest
-
SanofiAvslutadHyperurikemiKorea, Republiken av
-
Ospedale Policlinico San MartinoAvslutadEndometrios | IVF | Endometrios ÄggstockItalien
-
SanofiAvslutadLymfom | Leukemi | HyperurikemiJapan
-
Pharbil Waltrop GmbHAvslutadFokus: BioekvivalensTyskland
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
BayerAvslutad
-
BayerAktiv, inte rekryterandeEndometrios associerad bäckensmärtaIndien
-
BayerAvslutadEndometriosKorea, Republiken av, Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Singapore, Thailand
-
BayerAvslutadEndometriosSaudiarabien, Jordanien, Kazakstan, Libanon, Ryska Federationen, Ukraina, Egypten, Förenade arabemiraten, Kuwait, Qatar, Belarus