- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05751876
Dienogest hos perimenopausale kvinder med adenomyose
Klinisk erfaring med Dienogest hos perimenopausale kvinder med symptomatisk adenomyose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem september 2018 og december 2021 blev kvinder, der ikke ønskede yderligere barsel og modtog dienogest-behandling for dysmenoré og/eller hypermenoré, inkluderet i en retrospektiv diagramgennemgang. De demografiske basisdata inkluderede alder, paritet, leveringsmåde og kropsmasseindeks. Sonografiske fund af adenomyose, uterusstørrelse og andre gynækologiske læsioner blev registreret. Indikationer for dienogest-behandling blev analyseret, og kvinder til præoperativ kontrol eller postoperativ forebyggelse af endometriom blev udelukket. Kvinder, der var yngre end 40 år, med en efterbehandlingsvarighed på mindre end 6 måneder, og medicinske tilstande, der ikke var egnede til dienogest-behandling, såsom kendt brystkræft, høj tromboembolisk effekt og rygning, blev også udelukket. Patienterne blev yderligere fordelt i en yngre gruppe (mere eller lig med 40 år og mindre end 45 år) og en ældre gruppe (mere eller lig med 45 år i overgangsalderen).
For kvinder med symptomatisk adenomyose blev smerteskalaerne og data før behandling, inklusive hormonstatus, fuldstændige blodcelletællinger, leverfunktionstests og cancerantigen 125 (CA-125) som en indikator for endometriose registreret. Tidligere konservativ behandling for adenomyose blev også gennemgået. Dienogest 2mg blev ordineret én gang dagligt oralt efter at have afsluttet ovennævnte eksamen. Patienten ville vende tilbage til vores klinik den 1., 3. og 6. derefter hver 3. måned for at få en recept. Under behandlingen blev der udført blodprøver og bækkensonografi hver 6. måned. Derudover blev der også foretaget en personlig samtale til evaluering af behandlingseffekt og behandling af bivirkninger. Da patienten besluttede at afbryde behandlingen, startede opfølgningen. Opfølgningsintervallet efter behandlingen blev defineret som tidsrammen mellem den dag, hun stoppede dienogest-behandlingen, og hendes sidste besøg i journalen. Opfølgningen vil omfatte kliniske symptomer på adenomyose og laboratorie- eller sonografiske data, hvis det er nødvendigt. Menopause blev defineret, når FSH-niveauet var mere end 30 mIU/ml med menopausale symptomer, såsom hedeture og ingen menstruationsblødning efter at have stoppet dienogest i et år.
Det primære resultat var vellykket langvarig (mere end et år) dienogest-brug til smerte- og/eller blødningskontrol. De sekundære resultater var årsagerne til at seponere dienogest-behandlingen og forudsigelsen for vellykket langtidsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med adenomyose, som ikke ønskede yderligere barsel og fik dienogest behandling for dysmenoré og/eller hypermenoré
Ekskluderingskriterier:
- < 40 år
- Postoperativ forebyggelse af tilbagefald af endometriose
- Medicinske tilstande, der ikke er egnede til dienogest-behandling, såsom kendt brystkræft, høj tromboembolisk effekt og rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinder med adenomyose under dienogest
Perimenopausale kvinder med symptomatisk adenomyose, der modtager dienogest
|
Dienogest 2mg blev ordineret én gang dagligt oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års dienogest brug
Tidsramme: September 2018 og december 2021
|
med succes langsigtet (mere end et år) dienogest brug
|
September 2018 og december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery - A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):602-612. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024. Epub 2022 Feb 2.
- Nirgianakis K, Vaineau C, Agliati L, McKinnon B, Gasparri ML, Mueller MD. Risk factors for non-response and discontinuation of Dienogest in endometriosis patients: A cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jan;100(1):30-40. doi: 10.1111/aogs.13969. Epub 2020 Sep 18.
- Ono N, Asano R, Nagai K, Sugo Y, Nakamura T, Miyagi E. Evaluating the safety of dienogest in women with adenomyosis: A retrospective analysis. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1433-1440. doi: 10.1111/jog.14612. Epub 2021 Feb 15.
- Miyagawa C, Murakami K, Tobiume T, Nonogaki T, Matsumura N. Characterization of patients that can continue conservative treatment for adenomyosis. BMC Womens Health. 2021 Dec 28;21(1):431. doi: 10.1186/s12905-021-01577-x.
- Neriishi K, Hirata T, Fukuda S, Izumi G, Nakazawa A, Yamamoto N, Harada M, Hirota Y, Koga K, Wada-Hiraike O, Fujii T, Osuga Y. Long-term dienogest administration in patients with symptomatic adenomyosis. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Aug;44(8):1439-1444. doi: 10.1111/jog.13674. Epub 2018 May 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Livmodersygdomme
- Adenomyose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Dienogest
Andre undersøgelses-id-numre
- 202207140RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dienogest
-
SanofiAfsluttetHyperurikæmiKorea, Republikken
-
SanofiAfsluttetLymfom | Leukæmi | HyperurikæmiJapan
-
Ospedale Policlinico San MartinoAfsluttetEndometriose | IVF | Endometriose OvarieItalien
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of UdineRekrutteringEndometrioseItalien
-
Pharbil Waltrop GmbHAfsluttetFokus: BioækvivalensTyskland
-
BayerAfsluttetEndometrioseKorea, Republikken, Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Thailand
-
BayerAfsluttetEndometrioseSaudi Arabien, Jordan, Kasakhstan, Libanon, Den Russiske Føderation, Ukraine, Egypten, Forenede Arabiske Emirater, Kuwait, Qatar, Hviderusland