- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05751876
Dienogest perimenopausaalisilla naisilla, joilla on adenomyoosi
Kliiniset kokemukset dienogestista perimenopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen adenomyoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyskuun 2018 ja joulukuun 2021 välisenä aikana naiset, jotka eivät halunneet enää synnyttää ja saivat dienogestihoitoa dysmenorreaan ja/tai hypermenorreaan, sisällytettiin retrospektiiviseen kaaviokatsaukseen. Perustason demografiset tiedot sisälsivät iän, pariteetin, toimitustavan ja painoindeksin. Sonografiset löydökset adenomyoosista, kohdun koosta ja muista gynekologisista vaurioista rekisteröitiin. Dienogestihoidon indikaatiot analysoitiin, ja naiset endometriooman pre-operatiiviseen kontrolliin tai leikkauksen jälkeiseen ehkäisyyn suljettiin pois. Myös naiset, jotka olivat alle 40-vuotiaita, joiden hoidon jälkeinen seurantajakso oli alle 6 kuukautta ja joilla oli dienogestihoitoon sopimattomia sairauksia, kuten tunnettu rintasyöpä, korkea tromboembolinen vaikutus ja tupakointi, suljettiin pois. Potilaat jaettiin edelleen nuorempaan ryhmään (yli 40-vuotiaat ja alle 45-vuotiaat) ja vanhempaan ryhmään (yli 45-vuotiaat vaihdevuodet).
Naisilla, joilla oli oireinen adenomyoosi, kirjattiin kipuasteikot ja hoitoa edeltävät tiedot, mukaan lukien hormonaalinen tila, täydelliset verisolujen määrät, maksan toimintakokeet ja syöpäantigeeni 125 (CA-125) endometrioosin indikaattorina. Myös aikaisempi adenomyoosin konservatiivinen hoito tarkasteltiin. Dienogestia 2 mg määrättiin kerran päivässä suun kautta edellä mainitun tutkimuksen jälkeen. Potilas palasi klinikallemme 1., 3. ja 6. ja sitten 3 kuukauden välein reseptiä varten. Hoidon aikana verikokeet ja lantion ultraäänitutkimus tehdään 6 kuukauden välein. Lisäksi tehtiin henkilökohtainen haastattelu hoidon vaikutusten arvioimiseksi ja haittavaikutusten hallintaan. Kun potilas päätti lopettaa hoidon, aloitettiin seuranta. Hoidon jälkeinen seurantaväli määriteltiin ajanjaksoksi, joka kuluu hänen päivänsä, jolloin hän lopetti dienogestihoidon, ja hänen viimeisimmän käyntinsä välillä sairauskertomuksessa. Seuranta sisältää adenomyoosin kliiniset oireet ja tarvittaessa laboratorio- tai ultraäänitiedot. Vaihdevuodet määriteltiin, kun FSH-taso oli yli 30 mIU/ml, ja siihen liittyi vaihdevuosioireita, kuten kuumat aallot, eikä kuukautisvuotoa dienogestin lopettamisen jälkeen vuoden ajan.
Ensisijainen tulos oli onnistunut pitkäaikainen (yli vuoden) dienogestin käyttö kivun ja/tai verenvuodon hallintaan. Toissijaiset seuraukset olivat syyt dienogestihoidon keskeyttämiseen ja onnistuneen pitkäaikaisen hoidon ennustaja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adenomyoosia sairastavat naiset, jotka eivät halunneet synnytystä ja saivat dienogestihoitoa dysmenorreaan ja/tai hypermenorreaan
Poissulkemiskriteerit:
- < 40 v/v
- Endometrioosin uusiutumisen jälkeinen ehkäisy
- Terveystilat, jotka eivät sovellu dienogestihoitoon, kuten tunnettu rintasyöpä, voimakas tromboembolinen vaikutus ja tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on adenomyoosi dienogestin alla
Perimenopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen adenomyoosi, jotka saavat dienogestia
|
Dienogestia määrättiin 2 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden dienogestin käyttö
Aikaikkuna: Syyskuu 2018 ja joulukuu 2021
|
onnistuneesti pitkäaikaisessa (yli vuoden) dienogestin käytössä
|
Syyskuu 2018 ja joulukuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery - A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):602-612. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024. Epub 2022 Feb 2.
- Nirgianakis K, Vaineau C, Agliati L, McKinnon B, Gasparri ML, Mueller MD. Risk factors for non-response and discontinuation of Dienogest in endometriosis patients: A cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jan;100(1):30-40. doi: 10.1111/aogs.13969. Epub 2020 Sep 18.
- Ono N, Asano R, Nagai K, Sugo Y, Nakamura T, Miyagi E. Evaluating the safety of dienogest in women with adenomyosis: A retrospective analysis. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1433-1440. doi: 10.1111/jog.14612. Epub 2021 Feb 15.
- Miyagawa C, Murakami K, Tobiume T, Nonogaki T, Matsumura N. Characterization of patients that can continue conservative treatment for adenomyosis. BMC Womens Health. 2021 Dec 28;21(1):431. doi: 10.1186/s12905-021-01577-x.
- Neriishi K, Hirata T, Fukuda S, Izumi G, Nakazawa A, Yamamoto N, Harada M, Hirota Y, Koga K, Wada-Hiraike O, Fujii T, Osuga Y. Long-term dienogest administration in patients with symptomatic adenomyosis. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Aug;44(8):1439-1444. doi: 10.1111/jog.13674. Epub 2018 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun sairaudet
- Adenomyoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Dienogest
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202207140RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .