- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05751876
Диеногест у женщин в перименопаузе с аденомиозом
Клинический опыт применения диеногеста у женщин в перименопаузе с симптоматическим аденомиозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с сентября 2018 г. по декабрь 2021 г. в ретроспективный обзор были включены женщины, которые не хотели в дальнейшем детородного возраста и получали лечение диеногестом по поводу дисменореи и/или гиперменореи. Исходные демографические данные включали возраст, паритет, способ родов и индекс массы тела. Были зарегистрированы сонографические признаки аденомиоза, размера матки и других гинекологических поражений. Были проанализированы показания к лечению диеногестом и исключены женщины для предоперационного контроля или послеоперационной профилактики эндометриомы. Также были исключены женщины моложе 40 лет с продолжительностью наблюдения после лечения менее 6 месяцев и с медицинскими показаниями, не подходящими для лечения диеногестом, такими как установленный рак молочной железы, высокий тромбоэмболический эффект и курение. Далее пациентки были разделены на более молодую группу (старше или равно 40 лет и моложе 45 лет) и старшую группу (старше или равно 45 лет до наступления менопаузы).
Для женщин с симптоматическим аденомиозом были зарегистрированы шкалы боли и данные до лечения, включая гормональный статус, общий анализ крови, функциональные пробы печени и раковый антиген 125 (CA-125) в качестве индикатора эндометриоза. Также было рассмотрено предыдущее консервативное лечение аденомиоза. Диеногест 2 мг назначался один раз в день перорально после прохождения вышеуказанного обследования. Пациент приходил в нашу клинику 1, 3 и 6 числа, а затем каждые 3 месяца за рецептом. Во время лечения анализы крови и УЗИ органов малого таза будут проводиться каждые 6 месяцев. Кроме того, было также проведено личное интервью для оценки эффекта лечения и управления побочными эффектами. После того, как пациент решил прекратить лечение, началось последующее наблюдение. Интервал последующего наблюдения после лечения был определен как временной интервал между днем, когда она прекратила лечение диеногестом, и ее последним визитом в медицинской карте. Последующее наблюдение будет включать клинические симптомы аденомиоза и лабораторные или сонографические данные, если это необходимо. Менопауза была определена, когда уровень ФСГ был более 30 мМЕ/мл с симптомами менопаузы, такими как приливы и отсутствие менструального кровотечения после прекращения приема диеногеста в течение года.
Первичным исходом было успешное длительное (более года) применение диеногеста для купирования боли и/или остановки кровотечения. Вторичными исходами были причины прекращения лечения диеногестом и предикторы успешного длительного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с аденомиозом, которые не хотели в дальнейшем детородного возраста и получали лечение диеногестом по поводу дисменореи и/или гиперменореи
Критерий исключения:
- < 40 лет
- Послеоперационная профилактика рецидивов эндометриоза
- Медицинские состояния, не подходящие для лечения диеногестом, такие как установленный рак молочной железы, высокий тромбоэмболический эффект и курение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщинам с аденомиозом на фоне приема диеногеста
Женщины в перименопаузе с симптоматическим аденомиозом, получающие диеногест
|
Диеногест 2 мг назначали 1 раз в сутки внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год использования диеногеста
Временное ограничение: Сентябрь 2018 г. и декабрь 2021 г.
|
успешное длительное (более года) применение диеногеста
|
Сентябрь 2018 г. и декабрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery - A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):602-612. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024. Epub 2022 Feb 2.
- Nirgianakis K, Vaineau C, Agliati L, McKinnon B, Gasparri ML, Mueller MD. Risk factors for non-response and discontinuation of Dienogest in endometriosis patients: A cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jan;100(1):30-40. doi: 10.1111/aogs.13969. Epub 2020 Sep 18.
- Ono N, Asano R, Nagai K, Sugo Y, Nakamura T, Miyagi E. Evaluating the safety of dienogest in women with adenomyosis: A retrospective analysis. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1433-1440. doi: 10.1111/jog.14612. Epub 2021 Feb 15.
- Miyagawa C, Murakami K, Tobiume T, Nonogaki T, Matsumura N. Characterization of patients that can continue conservative treatment for adenomyosis. BMC Womens Health. 2021 Dec 28;21(1):431. doi: 10.1186/s12905-021-01577-x.
- Neriishi K, Hirata T, Fukuda S, Izumi G, Nakazawa A, Yamamoto N, Harada M, Hirota Y, Koga K, Wada-Hiraike O, Fujii T, Osuga Y. Long-term dienogest administration in patients with symptomatic adenomyosis. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Aug;44(8):1439-1444. doi: 10.1111/jog.13674. Epub 2018 May 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания матки
- Аденомиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Диеногест
Другие идентификационные номера исследования
- 202207140RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .