Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диеногест у женщин в перименопаузе с аденомиозом

28 февраля 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Клинический опыт применения диеногеста у женщин в перименопаузе с симптоматическим аденомиозом

В период с сентября 2018 г. по декабрь 2021 г. в ретроспективный обзор были включены женщины, которые не хотели в дальнейшем детородного возраста и получали лечение диеногестом по поводу дисменореи и/или гиперменореи. Диеногест 2 мг назначался один раз в день перорально после прохождения вышеуказанного обследования. Пациент приходил в нашу клинику 1, 3 и 6 числа, а затем каждые 3 месяца за рецептом. Первичным исходом было успешное длительное (более года) применение диеногеста для купирования боли и/или остановки кровотечения. Вторичными исходами были причины прекращения лечения диеногестом и предикторы успешного длительного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с сентября 2018 г. по декабрь 2021 г. в ретроспективный обзор были включены женщины, которые не хотели в дальнейшем детородного возраста и получали лечение диеногестом по поводу дисменореи и/или гиперменореи. Исходные демографические данные включали возраст, паритет, способ родов и индекс массы тела. Были зарегистрированы сонографические признаки аденомиоза, размера матки и других гинекологических поражений. Были проанализированы показания к лечению диеногестом и исключены женщины для предоперационного контроля или послеоперационной профилактики эндометриомы. Также были исключены женщины моложе 40 лет с продолжительностью наблюдения после лечения менее 6 месяцев и с медицинскими показаниями, не подходящими для лечения диеногестом, такими как установленный рак молочной железы, высокий тромбоэмболический эффект и курение. Далее пациентки были разделены на более молодую группу (старше или равно 40 лет и моложе 45 лет) и старшую группу (старше или равно 45 лет до наступления менопаузы).

Для женщин с симптоматическим аденомиозом были зарегистрированы шкалы боли и данные до лечения, включая гормональный статус, общий анализ крови, функциональные пробы печени и раковый антиген 125 (CA-125) в качестве индикатора эндометриоза. Также было рассмотрено предыдущее консервативное лечение аденомиоза. Диеногест 2 мг назначался один раз в день перорально после прохождения вышеуказанного обследования. Пациент приходил в нашу клинику 1, 3 и 6 числа, а затем каждые 3 месяца за рецептом. Во время лечения анализы крови и УЗИ органов малого таза будут проводиться каждые 6 месяцев. Кроме того, было также проведено личное интервью для оценки эффекта лечения и управления побочными эффектами. После того, как пациент решил прекратить лечение, началось последующее наблюдение. Интервал последующего наблюдения после лечения был определен как временной интервал между днем, когда она прекратила лечение диеногестом, и ее последним визитом в медицинской карте. Последующее наблюдение будет включать клинические симптомы аденомиоза и лабораторные или сонографические данные, если это необходимо. Менопауза была определена, когда уровень ФСГ был более 30 мМЕ/мл с симптомами менопаузы, такими как приливы и отсутствие менструального кровотечения после прекращения приема диеногеста в течение года.

Первичным исходом было успешное длительное (более года) применение диеногеста для купирования боли и/или остановки кровотечения. Вторичными исходами были причины прекращения лечения диеногестом и предикторы успешного длительного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с аденомиозом, которые не хотели в дальнейшем детородного возраста и получали лечение диеногестом по поводу дисменореи и/или гиперменореи

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с аденомиозом, которые не хотели в дальнейшем детородного возраста и получали лечение диеногестом по поводу дисменореи и/или гиперменореи

Критерий исключения:

  • < 40 лет
  • Послеоперационная профилактика рецидивов эндометриоза
  • Медицинские состояния, не подходящие для лечения диеногестом, такие как установленный рак молочной железы, высокий тромбоэмболический эффект и курение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщинам с аденомиозом на фоне приема диеногеста
Женщины в перименопаузе с симптоматическим аденомиозом, получающие диеногест
Диеногест 2 мг назначали 1 раз в сутки внутрь.
Другие имена:
  • Визанн, Байер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год использования диеногеста
Временное ограничение: Сентябрь 2018 г. и декабрь 2021 г.
успешное длительное (более года) применение диеногеста
Сентябрь 2018 г. и декабрь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, проанализированные в ходе исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться