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Diénogest chez les femmes en périménopause atteintes d'adénomyose

28 février 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Expérience clinique du diénogest chez les femmes en périménopause atteintes d'adénomyose symptomatique

Entre septembre 2018 et décembre 2021, les femmes qui ne souhaitaient plus avoir d'enfants et qui recevaient un traitement au diénogest pour la dysménorrhée et/ou l'hyperménorrhée ont été incluses dans une revue rétrospective des dossiers. Diénogest 2 mg a été prescrit une fois par jour par voie orale après avoir terminé l'examen mentionné ci-dessus. Le patient revenait à notre clinique les 1er, 3 et 6 puis tous les 3 mois pour une ordonnance. Le critère de jugement principal était l'utilisation réussie à long terme (plus d'un an) de diénogest pour le contrôle de la douleur et/ou des saignements. Les critères de jugement secondaires étaient les raisons de l'arrêt du traitement au diénogest et le facteur prédictif du succès du traitement à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre septembre 2018 et décembre 2021, les femmes qui ne souhaitaient plus avoir d'enfants et qui recevaient un traitement au diénogest pour la dysménorrhée et/ou l'hyperménorrhée ont été incluses dans une revue rétrospective des dossiers. Les données démographiques de base comprenaient l'âge, la parité, le mode d'accouchement et l'indice de masse corporelle. Les résultats échographiques de l'adénomyose, de la taille de l'utérus et d'autres lésions gynécologiques ont été enregistrés. Les indications du traitement au diénogest ont été analysées et les femmes pour le contrôle préopératoire ou la prévention postopératoire de l'endométriome ont été exclues. Les femmes de moins de 40 ans, avec une durée de suivi post-traitement de moins de 6 mois et des conditions médicales ne convenant pas au traitement par diénogest, telles qu'un cancer du sein connu, un effet thromboembolique élevé et le tabagisme, ont également été exclues. Les patientes ont ensuite été réparties en un groupe plus jeune (plus ou égal à 40 ans et moins de 45 ans) et un groupe plus âgé (plus ou égal à 45 ans à la ménopause).

Pour les femmes atteintes d'adénomyose symptomatique, les échelles de douleur et les données de prétraitement, y compris le statut hormonal, la numération globulaire complète, les tests de la fonction hépatique et l'antigène cancéreux 125 (CA-125) comme indicateur de l'endométriose ont été enregistrées. Le traitement conservateur antérieur de l'adénomyose a également été passé en revue. Diénogest 2 mg a été prescrit une fois par jour par voie orale après avoir terminé l'examen mentionné ci-dessus. Le patient revenait à notre clinique les 1er, 3 et 6 puis tous les 3 mois pour une ordonnance. Pendant le traitement, des tests sanguins et une échographie pelvienne seraient effectués tous les 6 mois. En outre, un entretien personnel a également été réalisé pour l'évaluation des effets du traitement et la gestion des effets indésirables. Une fois que le patient a décidé d'arrêter le traitement, le suivi a commencé. L'intervalle de suivi post-traitement a été défini comme le laps de temps entre le jour où elle a arrêté le traitement par diénogest et sa dernière visite sur le dossier médical. Le suivi comprendrait des symptômes cliniques d'adénomyose et des données de laboratoire ou échographiques si nécessaire. La ménopause était définie lorsque le taux de FSH était supérieur à 30 mUI/mL avec des symptômes de la ménopause, tels que des bouffées de chaleur, et aucun saignement menstruel après l'arrêt du diénogest pendant un an.

Le critère de jugement principal était l'utilisation réussie à long terme (plus d'un an) de diénogest pour le contrôle de la douleur et/ou des saignements. Les critères de jugement secondaires étaient les raisons de l'arrêt du traitement au diénogest et le facteur prédictif du succès du traitement à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

87

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'adénomyose qui ne souhaitaient plus avoir d'enfants et qui ont reçu un traitement au diénogest pour la dysménorrhée et/ou l'hyperménorrhée

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'adénomyose qui ne souhaitaient plus avoir d'enfants et qui ont reçu un traitement au diénogest pour la dysménorrhée et/ou l'hyperménorrhée

Critère d'exclusion:

  • < 40 ans
  • Prévention post-opératoire des récidives d'endométriose
  • Conditions médicales ne convenant pas au traitement par le diénogest, telles qu'un cancer du sein connu, un effet thromboembolique élevé et le tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes atteintes d'adénomyose sous diénogest
Femmes en périménopause atteintes d'adénomyose symptomatique recevant du diénogest
Diénogest 2 mg a été prescrit une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Visanne, Bayer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an d'utilisation du diénogest
Délai: Septembre 2018 et décembre 2021
utilisation réussie à long terme (plus d'un an) de diénogest
Septembre 2018 et décembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données analysés au cours de l'étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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