- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05751876
Diénogest chez les femmes en périménopause atteintes d'adénomyose
Expérience clinique du diénogest chez les femmes en périménopause atteintes d'adénomyose symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre septembre 2018 et décembre 2021, les femmes qui ne souhaitaient plus avoir d'enfants et qui recevaient un traitement au diénogest pour la dysménorrhée et/ou l'hyperménorrhée ont été incluses dans une revue rétrospective des dossiers. Les données démographiques de base comprenaient l'âge, la parité, le mode d'accouchement et l'indice de masse corporelle. Les résultats échographiques de l'adénomyose, de la taille de l'utérus et d'autres lésions gynécologiques ont été enregistrés. Les indications du traitement au diénogest ont été analysées et les femmes pour le contrôle préopératoire ou la prévention postopératoire de l'endométriome ont été exclues. Les femmes de moins de 40 ans, avec une durée de suivi post-traitement de moins de 6 mois et des conditions médicales ne convenant pas au traitement par diénogest, telles qu'un cancer du sein connu, un effet thromboembolique élevé et le tabagisme, ont également été exclues. Les patientes ont ensuite été réparties en un groupe plus jeune (plus ou égal à 40 ans et moins de 45 ans) et un groupe plus âgé (plus ou égal à 45 ans à la ménopause).
Pour les femmes atteintes d'adénomyose symptomatique, les échelles de douleur et les données de prétraitement, y compris le statut hormonal, la numération globulaire complète, les tests de la fonction hépatique et l'antigène cancéreux 125 (CA-125) comme indicateur de l'endométriose ont été enregistrées. Le traitement conservateur antérieur de l'adénomyose a également été passé en revue. Diénogest 2 mg a été prescrit une fois par jour par voie orale après avoir terminé l'examen mentionné ci-dessus. Le patient revenait à notre clinique les 1er, 3 et 6 puis tous les 3 mois pour une ordonnance. Pendant le traitement, des tests sanguins et une échographie pelvienne seraient effectués tous les 6 mois. En outre, un entretien personnel a également été réalisé pour l'évaluation des effets du traitement et la gestion des effets indésirables. Une fois que le patient a décidé d'arrêter le traitement, le suivi a commencé. L'intervalle de suivi post-traitement a été défini comme le laps de temps entre le jour où elle a arrêté le traitement par diénogest et sa dernière visite sur le dossier médical. Le suivi comprendrait des symptômes cliniques d'adénomyose et des données de laboratoire ou échographiques si nécessaire. La ménopause était définie lorsque le taux de FSH était supérieur à 30 mUI/mL avec des symptômes de la ménopause, tels que des bouffées de chaleur, et aucun saignement menstruel après l'arrêt du diénogest pendant un an.
Le critère de jugement principal était l'utilisation réussie à long terme (plus d'un an) de diénogest pour le contrôle de la douleur et/ou des saignements. Les critères de jugement secondaires étaient les raisons de l'arrêt du traitement au diénogest et le facteur prédictif du succès du traitement à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'adénomyose qui ne souhaitaient plus avoir d'enfants et qui ont reçu un traitement au diénogest pour la dysménorrhée et/ou l'hyperménorrhée
Critère d'exclusion:
- < 40 ans
- Prévention post-opératoire des récidives d'endométriose
- Conditions médicales ne convenant pas au traitement par le diénogest, telles qu'un cancer du sein connu, un effet thromboembolique élevé et le tabagisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes atteintes d'adénomyose sous diénogest
Femmes en périménopause atteintes d'adénomyose symptomatique recevant du diénogest
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Diénogest 2 mg a été prescrit une fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 an d'utilisation du diénogest
Délai: Septembre 2018 et décembre 2021
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utilisation réussie à long terme (plus d'un an) de diénogest
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Septembre 2018 et décembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery - A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):602-612. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024. Epub 2022 Feb 2.
- Nirgianakis K, Vaineau C, Agliati L, McKinnon B, Gasparri ML, Mueller MD. Risk factors for non-response and discontinuation of Dienogest in endometriosis patients: A cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jan;100(1):30-40. doi: 10.1111/aogs.13969. Epub 2020 Sep 18.
- Ono N, Asano R, Nagai K, Sugo Y, Nakamura T, Miyagi E. Evaluating the safety of dienogest in women with adenomyosis: A retrospective analysis. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1433-1440. doi: 10.1111/jog.14612. Epub 2021 Feb 15.
- Miyagawa C, Murakami K, Tobiume T, Nonogaki T, Matsumura N. Characterization of patients that can continue conservative treatment for adenomyosis. BMC Womens Health. 2021 Dec 28;21(1):431. doi: 10.1186/s12905-021-01577-x.
- Neriishi K, Hirata T, Fukuda S, Izumi G, Nakazawa A, Yamamoto N, Harada M, Hirota Y, Koga K, Wada-Hiraike O, Fujii T, Osuga Y. Long-term dienogest administration in patients with symptomatic adenomyosis. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Aug;44(8):1439-1444. doi: 10.1111/jog.13674. Epub 2018 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies utérines
- Adénomyose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs masculins
- Diénogest
Autres numéros d'identification d'étude
- 202207140RINB
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