此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

子宫腺肌病围绝经期妇女的地诺孕素

2023年2月28日 更新者:National Taiwan University Hospital

地诺孕素治疗围绝经期女性症状性子宫腺肌病的临床经验

2018 年 9 月至 2021 年 12 月期间,不想再生育并接受地诺孕素治疗痛经和/或月经过多的女性被纳入回顾性图表审查。 完成上述检查后,每天口服一次地诺孕素 2mg。 患者会在 1 日、3 日和 6 日返回我们的诊所,然后每 3 个月一次处方。 主要结果是成功地长期(超过一年)地诺孕素用于疼痛和/或出血控制。 次要结果是停止地诺孕素治疗的原因和长期治疗成功的预测因素。

研究概览

地位

完全的

详细说明

2018 年 9 月至 2021 年 12 月期间,不想再生育并接受地诺孕素治疗痛经和/或月经过多的女性被纳入回顾性图表审查。 基线人口统计数据包括年龄、胎次、分娩方式和体重指数。 记录了子宫腺肌症、子宫大小和其他妇科病变的超声检查结果。 分析了地诺孕素治疗的适应症,排除了术前控制或术后预防子宫内膜异位症的女性。 还排除了年龄小于 40 岁、治疗后随访时间少于 6 个月以及不适合地诺孕素治疗的医疗条件(例如已知乳腺癌、高血栓栓塞效应和吸烟)的女性。 患者进一步分为年轻组(大于或等于 40 岁且小于 45 岁)和老年组(大于或等于 45 岁至绝经)。

对于有症状的子宫腺肌病女性,记录了疼痛量表和治疗前数据,包括激素状态、全血细胞计数、肝功能检查和作为子宫内膜异位症指标的癌抗原 125 (CA-125)。 还回顾了以前对子宫腺肌症的保守治疗。 完成上述检查后,每天口服一次地诺孕素 2mg。 患者会在 1 日、3 日和 6 日返回我们的诊所,然后每 3 个月一次处方。 治疗期间,每6个月进行一次血液检查和盆腔超声检查。 此外,还对治疗效果评估和不良反应管理进行了个人访谈。 一旦患者决定停止治疗,就开始随访。 治疗后随访间隔定义为她停止地诺孕素治疗之日与病历上最后一次就诊之间的时间范围。 如果需要,随访将包括子宫腺肌病的临床症状和实验室或超声检查数据。 当 FSH 水平超过 30 mIU/mL 并伴有更年期症状(如潮热)且停用地诺孕素一年后无月经出血时,定义为更年期。

主要结果是成功地长期(超过一年)地诺孕素用于疼痛和/或出血控制。 次要结果是停止地诺孕素治疗的原因和长期治疗成功的预测因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

87

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

不想再生育并接受地诺孕素治疗痛经和/或月经过多的子宫腺肌病女性

描述

纳入标准:

  • 不想再生育并接受地诺孕素治疗痛经和/或月经过多的子宫腺肌病女性

排除标准:

  • < 40 岁
  • 子宫内膜异位症术后复发的预防
  • 不适合地诺孕素治疗的医疗条件,例如已知的乳腺癌、高血栓栓塞效应和吸烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
服用地诺孕素治疗子宫腺肌症的女性
有症状的子宫腺肌病的围绝经期妇女接受地诺孕素
地诺孕素 2mg 每天口服一次
其他名称:
  • 维安纳,拜耳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用地诺孕素 1 年
大体时间:2018 年 9 月和 2021 年 12 月
成功地长期(超过一年)使用地诺孕素
2018 年 9 月和 2021 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究期间分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地诺孕素的临床试验

3
订阅