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Dienogest en mujeres perimenopáusicas con adenomiosis

28 de febrero de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Experiencia clínica de dienogest en mujeres perimenopáusicas con adenomiosis sintomática

Entre septiembre de 2018 y diciembre de 2021, las mujeres que no querían tener más hijos y recibieron tratamiento con dienogest para la dismenorrea y/o la hipermenorrea se incluyeron en una revisión retrospectiva de expedientes. Se prescribió Dienogest 2 mg una vez al día por vía oral después de completar el examen mencionado anteriormente. El paciente regresaría a nuestra clínica los días 1, 3 y 6 y luego cada 3 meses para obtener una receta. El resultado primario fue el uso exitoso de dienogest a largo plazo (más de un año) para el control del dolor y/o sangrado. Los resultados secundarios fueron las razones para suspender el tratamiento con dienogest y el predictor del éxito del tratamiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre septiembre de 2018 y diciembre de 2021, las mujeres que no querían tener más hijos y recibieron tratamiento con dienogest para la dismenorrea y/o la hipermenorrea se incluyeron en una revisión retrospectiva de expedientes. Los datos demográficos de referencia incluyeron la edad, la paridad, el modo de parto y el índice de masa corporal. Se registraron los hallazgos ecográficos de adenomiosis, tamaño uterino y otras lesiones ginecológicas. Se analizaron las indicaciones para el tratamiento con dienogest y se excluyeron las mujeres para control preoperatorio o prevención postoperatoria de endometrioma. También se excluyeron las mujeres menores de 40 años, con una duración de seguimiento posterior al tratamiento de menos de 6 meses y condiciones médicas no aptas para el tratamiento con dienogest, como cáncer de mama conocido, alto efecto tromboembólico y tabaquismo. Los pacientes fueron además asignados a un grupo más joven (más o igual a 40 años y menos de 45 años) y un grupo de mayor edad (más o igual a 45 años hasta la menopausia).

Para las mujeres con adenomiosis sintomática, se registraron las escalas de dolor y los datos previos al tratamiento, incluido el estado hormonal, los hemogramas completos, las pruebas de función hepática y el antígeno canceroso 125 (CA-125) como indicador de endometriosis. También se revisó el tratamiento conservador previo para la adenomiosis. Se prescribió Dienogest 2 mg una vez al día por vía oral después de completar el examen mencionado anteriormente. El paciente regresaría a nuestra clínica los días 1, 3 y 6 y luego cada 3 meses para obtener una receta. Durante el tratamiento, se realizarían análisis de sangre y ecografía pélvica cada 6 meses. Además, también se realizó una entrevista personal para la evaluación del efecto del tratamiento y el manejo de los efectos adversos. Una vez que el paciente decidió suspender el tratamiento, se inició el seguimiento. El intervalo de seguimiento posterior al tratamiento se definió como el período de tiempo entre el día en que suspendió el tratamiento con dienogest y su última visita en el historial médico. El seguimiento incluiría síntomas clínicos de adenomiosis y datos de laboratorio o sonográficos si fuera necesario. La menopausia se definió cuando el nivel de FSH era superior a 30 mIU/mL con síntomas menopáusicos, como sofocos, y ausencia de sangrado menstrual después de suspender dienogest durante un año.

El resultado primario fue el uso exitoso de dienogest a largo plazo (más de un año) para el control del dolor y/o sangrado. Los resultados secundarios fueron las razones para suspender el tratamiento con dienogest y el predictor del éxito del tratamiento a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con adenomiosis que no querían tener más hijos y recibieron tratamiento con dienogest para la dismenorrea y/o hipermenorrea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con adenomiosis que no querían tener más hijos y recibieron tratamiento con dienogest para la dismenorrea y/o hipermenorrea

Criterio de exclusión:

  • < 40 años
  • Prevención postoperatoria de la recurrencia de la endometriosis
  • Condiciones médicas no aptas para el tratamiento con dienogest, como cáncer de mama conocido, efecto tromboembólico alto y tabaquismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con adenomiosis bajo dienogest
Mujeres perimenopáusicas con adenomiosis sintomática que reciben dienogest
Dienogest 2 mg se recetó una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • Visana, Bayer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de uso de dienogest
Periodo de tiempo: Septiembre 2018 y Diciembre 2021
uso exitoso de dienogest a largo plazo (más de un año)
Septiembre 2018 y Diciembre 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos analizados durante el estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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