- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05751876
Dienogest en mujeres perimenopáusicas con adenomiosis
Experiencia clínica de dienogest en mujeres perimenopáusicas con adenomiosis sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre septiembre de 2018 y diciembre de 2021, las mujeres que no querían tener más hijos y recibieron tratamiento con dienogest para la dismenorrea y/o la hipermenorrea se incluyeron en una revisión retrospectiva de expedientes. Los datos demográficos de referencia incluyeron la edad, la paridad, el modo de parto y el índice de masa corporal. Se registraron los hallazgos ecográficos de adenomiosis, tamaño uterino y otras lesiones ginecológicas. Se analizaron las indicaciones para el tratamiento con dienogest y se excluyeron las mujeres para control preoperatorio o prevención postoperatoria de endometrioma. También se excluyeron las mujeres menores de 40 años, con una duración de seguimiento posterior al tratamiento de menos de 6 meses y condiciones médicas no aptas para el tratamiento con dienogest, como cáncer de mama conocido, alto efecto tromboembólico y tabaquismo. Los pacientes fueron además asignados a un grupo más joven (más o igual a 40 años y menos de 45 años) y un grupo de mayor edad (más o igual a 45 años hasta la menopausia).
Para las mujeres con adenomiosis sintomática, se registraron las escalas de dolor y los datos previos al tratamiento, incluido el estado hormonal, los hemogramas completos, las pruebas de función hepática y el antígeno canceroso 125 (CA-125) como indicador de endometriosis. También se revisó el tratamiento conservador previo para la adenomiosis. Se prescribió Dienogest 2 mg una vez al día por vía oral después de completar el examen mencionado anteriormente. El paciente regresaría a nuestra clínica los días 1, 3 y 6 y luego cada 3 meses para obtener una receta. Durante el tratamiento, se realizarían análisis de sangre y ecografía pélvica cada 6 meses. Además, también se realizó una entrevista personal para la evaluación del efecto del tratamiento y el manejo de los efectos adversos. Una vez que el paciente decidió suspender el tratamiento, se inició el seguimiento. El intervalo de seguimiento posterior al tratamiento se definió como el período de tiempo entre el día en que suspendió el tratamiento con dienogest y su última visita en el historial médico. El seguimiento incluiría síntomas clínicos de adenomiosis y datos de laboratorio o sonográficos si fuera necesario. La menopausia se definió cuando el nivel de FSH era superior a 30 mIU/mL con síntomas menopáusicos, como sofocos, y ausencia de sangrado menstrual después de suspender dienogest durante un año.
El resultado primario fue el uso exitoso de dienogest a largo plazo (más de un año) para el control del dolor y/o sangrado. Los resultados secundarios fueron las razones para suspender el tratamiento con dienogest y el predictor del éxito del tratamiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con adenomiosis que no querían tener más hijos y recibieron tratamiento con dienogest para la dismenorrea y/o hipermenorrea
Criterio de exclusión:
- < 40 años
- Prevención postoperatoria de la recurrencia de la endometriosis
- Condiciones médicas no aptas para el tratamiento con dienogest, como cáncer de mama conocido, efecto tromboembólico alto y tabaquismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con adenomiosis bajo dienogest
Mujeres perimenopáusicas con adenomiosis sintomática que reciben dienogest
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Dienogest 2 mg se recetó una vez al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1 año de uso de dienogest
Periodo de tiempo: Septiembre 2018 y Diciembre 2021
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uso exitoso de dienogest a largo plazo (más de un año)
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Septiembre 2018 y Diciembre 2021
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery - A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):602-612. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024. Epub 2022 Feb 2.
- Nirgianakis K, Vaineau C, Agliati L, McKinnon B, Gasparri ML, Mueller MD. Risk factors for non-response and discontinuation of Dienogest in endometriosis patients: A cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jan;100(1):30-40. doi: 10.1111/aogs.13969. Epub 2020 Sep 18.
- Ono N, Asano R, Nagai K, Sugo Y, Nakamura T, Miyagi E. Evaluating the safety of dienogest in women with adenomyosis: A retrospective analysis. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1433-1440. doi: 10.1111/jog.14612. Epub 2021 Feb 15.
- Miyagawa C, Murakami K, Tobiume T, Nonogaki T, Matsumura N. Characterization of patients that can continue conservative treatment for adenomyosis. BMC Womens Health. 2021 Dec 28;21(1):431. doi: 10.1186/s12905-021-01577-x.
- Neriishi K, Hirata T, Fukuda S, Izumi G, Nakazawa A, Yamamoto N, Harada M, Hirota Y, Koga K, Wada-Hiraike O, Fujii T, Osuga Y. Long-term dienogest administration in patients with symptomatic adenomyosis. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Aug;44(8):1439-1444. doi: 10.1111/jog.13674. Epub 2018 May 29.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades uterinas
- Adenomiosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Dienogest
Otros números de identificación del estudio
- 202207140RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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