Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dienogest bij perimenopauzale vrouwen met adenomyose

28 februari 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Klinische ervaring met Dienogest bij perimenopauzale vrouwen met symptomatische adenomyose

Tussen september 2018 en december 2021 werden vrouwen die geen verdere zwangerschap wilden en dienogest-behandeling kregen voor dysmenorroe en/of hypermenorroe, opgenomen in een retrospectieve beoordeling van de kaart. Dienogest 2 mg werd eenmaal per dag oraal voorgeschreven na het voltooien van het bovengenoemde examen. De patiënt kwam op de 1e, 3e en 6e en vervolgens elke 3 maanden terug naar onze kliniek voor een recept. De primaire uitkomstmaat was succesvol langdurig (meer dan een jaar) gebruik van dienogest voor pijn- en/of bloedingsbeheersing. De secundaire uitkomsten waren de redenen voor het stopzetten van de behandeling met dienogest en de voorspeller van een succesvolle langdurige behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen september 2018 en december 2021 werden vrouwen die geen verdere zwangerschap wilden en dienogest-behandeling kregen voor dysmenorroe en/of hypermenorroe, opgenomen in een retrospectieve beoordeling van de kaart. De demografische basisgegevens omvatten leeftijd, pariteit, leveringsmodus en body mass index. Echografische bevindingen van adenomyose, baarmoedergrootte en andere gynaecologische laesies werden geregistreerd. Indicaties voor behandeling met dienogest werden geanalyseerd en vrouwen voor preoperatieve controle of postoperatieve preventie van endometrioom werden uitgesloten. Vrouwen die jonger waren dan 40 jaar, met een follow-upduur na de behandeling van minder dan 6 maanden, en medische aandoeningen die niet geschikt waren voor behandeling met dienogest, zoals bekende borstkanker, hoog trombo-embolisch effect en roken, werden ook uitgesloten. De patiënten werden verder ingedeeld in een jongere groep (meer dan of gelijk aan 40 jaar oud en minder dan 45 jaar oud) en een oudere groep (meer of gelijk aan 45 jaar oud tot de menopauze).

Voor vrouwen met symptomatische adenomyose werden de pijnschalen en gegevens voor de behandeling geregistreerd, waaronder de hormonale status, het volledige aantal bloedcellen, leverfunctietesten en kankerantigeen 125 (CA-125) als een indicator van endometriose. Eerdere conservatieve behandeling voor adenomyose werd ook beoordeeld. Dienogest 2 mg werd eenmaal per dag oraal voorgeschreven na het voltooien van het bovengenoemde examen. De patiënt kwam op de 1e, 3e en 6e en vervolgens elke 3 maanden terug naar onze kliniek voor een recept. Tijdens de behandeling zouden elke 6 maanden bloedonderzoeken en echografie van het bekken worden uitgevoerd. Daarnaast vond er ook een persoonlijk interview plaats voor de evaluatie van het behandeleffect en het omgaan met bijwerkingen. Zodra de patiënt besloot de behandeling te staken, begon de follow-up. Het follow-up-interval na de behandeling werd gedefinieerd als het tijdsbestek tussen de dag waarop ze stopte met de behandeling met dienogest en haar laatste bezoek in het medisch dossier. De follow-up omvat klinische symptomen van adenomyose en indien nodig laboratorium- of echografische gegevens. Menopauze werd gedefinieerd wanneer het FSH-gehalte meer dan 30 mIE/ml was met menopauzesymptomen, zoals opvliegers, en geen menstruele bloeding na een jaar stoppen met dienogest.

De primaire uitkomstmaat was succesvol langdurig (meer dan een jaar) gebruik van dienogest voor pijn- en/of bloedingsbeheersing. De secundaire uitkomsten waren de redenen voor het stopzetten van de behandeling met dienogest en de voorspeller van een succesvolle langdurige behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met adenomyose die geen verdere zwangerschap wilden en dienogest-behandeling kregen voor dysmenorroe en/of hypermenorroe

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met adenomyose die geen verdere zwangerschap wilden en dienogest-behandeling kregen voor dysmenorroe en/of hypermenorroe

Uitsluitingscriteria:

  • < 40 jaar
  • Postoperatieve preventie van herhaling van endometriose
  • Medische aandoeningen die niet geschikt zijn voor behandeling met dienogest, zoals bekende borstkanker, hoog trombo-embolisch effect en roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met adenomyose onder dienogest
Perimenopauzale vrouwen met symptomatische adenomyose die dienogest krijgen
Dienogest 2 mg werd eenmaal daags oraal voorgeschreven
Andere namen:
  • Visanne, Bayer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar dienogest gebruiken
Tijdsspanne: September 2018 en december 2021
succesvol langdurig (meer dan een jaar) gebruik van dienogest
September 2018 en december 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De tijdens het onderzoek geanalyseerde datasets zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren