- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05751876
Dienogest bij perimenopauzale vrouwen met adenomyose
Klinische ervaring met Dienogest bij perimenopauzale vrouwen met symptomatische adenomyose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen september 2018 en december 2021 werden vrouwen die geen verdere zwangerschap wilden en dienogest-behandeling kregen voor dysmenorroe en/of hypermenorroe, opgenomen in een retrospectieve beoordeling van de kaart. De demografische basisgegevens omvatten leeftijd, pariteit, leveringsmodus en body mass index. Echografische bevindingen van adenomyose, baarmoedergrootte en andere gynaecologische laesies werden geregistreerd. Indicaties voor behandeling met dienogest werden geanalyseerd en vrouwen voor preoperatieve controle of postoperatieve preventie van endometrioom werden uitgesloten. Vrouwen die jonger waren dan 40 jaar, met een follow-upduur na de behandeling van minder dan 6 maanden, en medische aandoeningen die niet geschikt waren voor behandeling met dienogest, zoals bekende borstkanker, hoog trombo-embolisch effect en roken, werden ook uitgesloten. De patiënten werden verder ingedeeld in een jongere groep (meer dan of gelijk aan 40 jaar oud en minder dan 45 jaar oud) en een oudere groep (meer of gelijk aan 45 jaar oud tot de menopauze).
Voor vrouwen met symptomatische adenomyose werden de pijnschalen en gegevens voor de behandeling geregistreerd, waaronder de hormonale status, het volledige aantal bloedcellen, leverfunctietesten en kankerantigeen 125 (CA-125) als een indicator van endometriose. Eerdere conservatieve behandeling voor adenomyose werd ook beoordeeld. Dienogest 2 mg werd eenmaal per dag oraal voorgeschreven na het voltooien van het bovengenoemde examen. De patiënt kwam op de 1e, 3e en 6e en vervolgens elke 3 maanden terug naar onze kliniek voor een recept. Tijdens de behandeling zouden elke 6 maanden bloedonderzoeken en echografie van het bekken worden uitgevoerd. Daarnaast vond er ook een persoonlijk interview plaats voor de evaluatie van het behandeleffect en het omgaan met bijwerkingen. Zodra de patiënt besloot de behandeling te staken, begon de follow-up. Het follow-up-interval na de behandeling werd gedefinieerd als het tijdsbestek tussen de dag waarop ze stopte met de behandeling met dienogest en haar laatste bezoek in het medisch dossier. De follow-up omvat klinische symptomen van adenomyose en indien nodig laboratorium- of echografische gegevens. Menopauze werd gedefinieerd wanneer het FSH-gehalte meer dan 30 mIE/ml was met menopauzesymptomen, zoals opvliegers, en geen menstruele bloeding na een jaar stoppen met dienogest.
De primaire uitkomstmaat was succesvol langdurig (meer dan een jaar) gebruik van dienogest voor pijn- en/of bloedingsbeheersing. De secundaire uitkomsten waren de redenen voor het stopzetten van de behandeling met dienogest en de voorspeller van een succesvolle langdurige behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met adenomyose die geen verdere zwangerschap wilden en dienogest-behandeling kregen voor dysmenorroe en/of hypermenorroe
Uitsluitingscriteria:
- < 40 jaar
- Postoperatieve preventie van herhaling van endometriose
- Medische aandoeningen die niet geschikt zijn voor behandeling met dienogest, zoals bekende borstkanker, hoog trombo-embolisch effect en roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met adenomyose onder dienogest
Perimenopauzale vrouwen met symptomatische adenomyose die dienogest krijgen
|
Dienogest 2 mg werd eenmaal daags oraal voorgeschreven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar dienogest gebruiken
Tijdsspanne: September 2018 en december 2021
|
succesvol langdurig (meer dan een jaar) gebruik van dienogest
|
September 2018 en december 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery - A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):602-612. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024. Epub 2022 Feb 2.
- Nirgianakis K, Vaineau C, Agliati L, McKinnon B, Gasparri ML, Mueller MD. Risk factors for non-response and discontinuation of Dienogest in endometriosis patients: A cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jan;100(1):30-40. doi: 10.1111/aogs.13969. Epub 2020 Sep 18.
- Ono N, Asano R, Nagai K, Sugo Y, Nakamura T, Miyagi E. Evaluating the safety of dienogest in women with adenomyosis: A retrospective analysis. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1433-1440. doi: 10.1111/jog.14612. Epub 2021 Feb 15.
- Miyagawa C, Murakami K, Tobiume T, Nonogaki T, Matsumura N. Characterization of patients that can continue conservative treatment for adenomyosis. BMC Womens Health. 2021 Dec 28;21(1):431. doi: 10.1186/s12905-021-01577-x.
- Neriishi K, Hirata T, Fukuda S, Izumi G, Nakazawa A, Yamamoto N, Harada M, Hirota Y, Koga K, Wada-Hiraike O, Fujii T, Osuga Y. Long-term dienogest administration in patients with symptomatic adenomyosis. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Aug;44(8):1439-1444. doi: 10.1111/jog.13674. Epub 2018 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Baarmoeder Ziekten
- Adenomyose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Dienogest
Andere studie-ID-nummers
- 202207140RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .