- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05751876
Dienogest hos perimenopausale kvinner med adenomyose
Klinisk erfaring med Dienogest hos kvinner i overgangsalderen med symptomatisk adenomyose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom september 2018 og desember 2021 ble kvinner som ikke ønsket videre fødsel og fikk dienogest-behandling for dysmenoré og/eller hypermenoré inkludert i en retrospektiv kartgjennomgang. Baseline demografiske data inkluderte alder, paritet, leveringsmåte og kroppsmasseindeks. Sonografiske funn av adenomyose, livmorstørrelse og andre gynekologiske lesjoner ble registrert. Indikasjoner for dienogestbehandling ble analysert, og kvinner for preoperativ kontroll eller postoperativ forebygging av endometriom ble ekskludert. Kvinner som var yngre enn 40 år, med en oppfølgingsvarighet etter behandling på mindre enn 6 måneder, og medisinske tilstander som ikke var egnet for dienogest-behandling, som kjent brystkreft, høy tromboembolisk effekt og røyking, ble også ekskludert. Pasientene ble videre fordelt i en yngre gruppe (mer eller lik 40 år og under 45 år) og en eldre gruppe (mer eller lik 45 år til overgangsalder).
For kvinner med symptomatisk adenomyose ble smerteskalaer og data før behandling, inkludert hormonstatus, fullstendig blodcelletall, leverfunksjonstester og kreftantigen 125 (CA-125) registrert som en indikator på endometriose. Tidligere konservativ behandling for adenomyose ble også gjennomgått. Dienogest 2mg ble foreskrevet en gang per dag oralt etter å ha fullført den ovennevnte eksamen. Pasienten ville returnere til vår klinikk den 1., 3. og 6. deretter hver 3. måned for å få resept. Under behandlingen ble det utført blodprøver og bekkensonografi hver 6. måned. I tillegg ble det også gjort et personlig intervju for evaluering av behandlingseffekt og behandling av bivirkninger. Så snart pasienten bestemte seg for å avbryte behandlingen, startet oppfølgingen. Oppfølgingsintervallet etter behandling ble definert som tidsrammen mellom dagen hun avsluttet dienogest-behandlingen og siste besøk i journalen. Oppfølgingen vil inkludere kliniske symptomer på adenomyose og laboratorie- eller sonografiske data om nødvendig. Menopause ble definert når FSH-nivået var mer enn 30 mIU/ml med menopausale symptomer, slik som hetetokter, og ingen menstruasjonsblødning etter å ha stoppet dienogest i et år.
Det primære resultatet var vellykket langtidsbruk (mer enn ett år) dienogest for smerte- og/eller blødningskontroll. De sekundære resultatene var årsakene til å seponere dienogest-behandlingen og prediktoren for vellykket langtidsbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med adenomyose som ikke ønsket videre fødsel og fikk dienogest behandling for dysmenoré og/eller hypermenoré
Ekskluderingskriterier:
- < 40 år
- Postoperativ forebygging av residiv av endometriose
- Medisinske tilstander som ikke er egnet for dienogest-behandling, som kjent brystkreft, høy tromboembolisk effekt og røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med adenomyose under dienogest
Perimenopausale kvinner med symptomatisk adenomyose som får dienogest
|
Dienogest 2mg ble foreskrevet en gang per dag oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års dienogest bruk
Tidsramme: September 2018 og desember 2021
|
vellykket langsiktig (mer enn ett år) dienogest bruk
|
September 2018 og desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery - A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):602-612. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024. Epub 2022 Feb 2.
- Nirgianakis K, Vaineau C, Agliati L, McKinnon B, Gasparri ML, Mueller MD. Risk factors for non-response and discontinuation of Dienogest in endometriosis patients: A cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jan;100(1):30-40. doi: 10.1111/aogs.13969. Epub 2020 Sep 18.
- Ono N, Asano R, Nagai K, Sugo Y, Nakamura T, Miyagi E. Evaluating the safety of dienogest in women with adenomyosis: A retrospective analysis. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1433-1440. doi: 10.1111/jog.14612. Epub 2021 Feb 15.
- Miyagawa C, Murakami K, Tobiume T, Nonogaki T, Matsumura N. Characterization of patients that can continue conservative treatment for adenomyosis. BMC Womens Health. 2021 Dec 28;21(1):431. doi: 10.1186/s12905-021-01577-x.
- Neriishi K, Hirata T, Fukuda S, Izumi G, Nakazawa A, Yamamoto N, Harada M, Hirota Y, Koga K, Wada-Hiraike O, Fujii T, Osuga Y. Long-term dienogest administration in patients with symptomatic adenomyosis. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Aug;44(8):1439-1444. doi: 10.1111/jog.13674. Epub 2018 May 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Livmorsykdommer
- Adenomyose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Dienogest
Andre studie-ID-numre
- 202207140RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .