Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dienogest u perimenopauzálních žen s adenomyózou

28. února 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Klinické zkušenosti s Dienogestem u perimenopauzálních žen se symptomatickou adenomyózou

Mezi zářím 2018 a prosincem 2021 byly do retrospektivního přehledu grafu zahrnuty ženy, které si nepřály další otěhotnění a dostaly léčbu dienogestem pro dysmenoreu a/nebo hypermenoreu. Dienogest 2 mg byl předepsán jednou denně perorálně po dokončení výše uvedeného vyšetření. Pacient se na naši kliniku vracel 1., 3. a 6. dne, poté každé 3 měsíce pro recept. Primárním výsledkem bylo úspěšně dlouhodobé (více než rok) užívání dienogestu ke kontrole bolesti a/nebo krvácení. Sekundárními výstupy byly důvody pro ukončení léčby dienogestem a prediktor úspěšné dlouhodobé léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi zářím 2018 a prosincem 2021 byly do retrospektivního přehledu grafu zahrnuty ženy, které si nepřály další otěhotnění a dostaly léčbu dienogestem pro dysmenoreu a/nebo hypermenoreu. Základní demografické údaje zahrnovaly věk, paritu, způsob porodu a index tělesné hmotnosti. Byly zaznamenány sonografické nálezy adenomyózy, velikosti dělohy a dalších gynekologických lézí. Byly analyzovány indikace léčby dienogestem a byly vyloučeny ženy pro předoperační kontrolu nebo pooperační prevenci endometriomu. Vyloučeny byly také ženy mladší 40 let s dobou sledování po léčbě kratší než 6 měsíců a zdravotní stavy nevhodné pro léčbu dienogestem, jako je známá rakovina prsu, vysoký tromboembolický účinek a kouření. Pacientky byly dále rozděleny do mladší skupiny (ve věku 40 let a méně než 45 let) a starší skupiny (ve věku 45 let nebo více do menopauzy).

U žen se symptomatickou adenomyózou byly zaznamenány škály bolesti a údaje před léčbou, včetně hormonálního stavu, kompletního počtu krvinek, jaterních funkčních testů a rakovinového antigenu 125 (CA-125) jako indikátoru endometriózy. Rovněž byla přezkoumána předchozí konzervativní léčba adenomyózy. Dienogest 2 mg byl předepsán jednou denně perorálně po dokončení výše uvedeného vyšetření. Pacient se na naši kliniku vracel 1., 3. a 6. dne, poté každé 3 měsíce pro recept. Během léčby by se každých 6 měsíců prováděly krevní testy a sonografie pánve. Kromě toho byl také proveden osobní pohovor pro hodnocení účinku léčby a zvládání nežádoucích účinků. Jakmile se pacient rozhodl léčbu přerušit, začalo sledování. Interval sledování po léčbě byl definován jako časový rámec mezi dnem, kdy ukončila léčbu dienogestem, a její poslední návštěvou v lékařském záznamu. Sledování by zahrnovalo klinické příznaky adenomyózy a v případě potřeby laboratorní nebo sonografická data. Menopauza byla definována, když hladina FSH byla vyšší než 30 mIU/ml s příznaky menopauzy, jako jsou návaly horka a žádné menstruační krvácení po ročním vysazení dienogestu.

Primárním výsledkem bylo úspěšně dlouhodobé (více než rok) užívání dienogestu ke kontrole bolesti a/nebo krvácení. Sekundárními výstupy byly důvody pro ukončení léčby dienogestem a prediktor úspěšné dlouhodobé léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s adenomyózou, které nechtěly dále rodit a byly léčeny dienogestem pro dysmenoreu a/nebo hypermenoreu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s adenomyózou, které nechtěly dále rodit a byly léčeny dienogestem pro dysmenoreu a/nebo hypermenoreu

Kritéria vyloučení:

  • < 40 let
  • Pooperační prevence recidivy endometriózy
  • Zdravotní stavy nevhodné pro léčbu dienogestem, jako je známá rakovina prsu, vysoký tromboembolický účinek a kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s adenomyózou pod dienogestem
Perimenopauzální ženy se symptomatickou adenomyózou užívající dienogest
Dienogest 2 mg byl předepisován jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • Visanne, Bayer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok používání dienogestu
Časové okno: Září 2018 a prosinec 2021
úspěšně dlouhodobé (více než rok) užívání dienogestu
Září 2018 a prosinec 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat analyzované během studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit