- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05751876
Dienogest u perimenopauzálních žen s adenomyózou
Klinické zkušenosti s Dienogestem u perimenopauzálních žen se symptomatickou adenomyózou
Přehled studie
Detailní popis
Mezi zářím 2018 a prosincem 2021 byly do retrospektivního přehledu grafu zahrnuty ženy, které si nepřály další otěhotnění a dostaly léčbu dienogestem pro dysmenoreu a/nebo hypermenoreu. Základní demografické údaje zahrnovaly věk, paritu, způsob porodu a index tělesné hmotnosti. Byly zaznamenány sonografické nálezy adenomyózy, velikosti dělohy a dalších gynekologických lézí. Byly analyzovány indikace léčby dienogestem a byly vyloučeny ženy pro předoperační kontrolu nebo pooperační prevenci endometriomu. Vyloučeny byly také ženy mladší 40 let s dobou sledování po léčbě kratší než 6 měsíců a zdravotní stavy nevhodné pro léčbu dienogestem, jako je známá rakovina prsu, vysoký tromboembolický účinek a kouření. Pacientky byly dále rozděleny do mladší skupiny (ve věku 40 let a méně než 45 let) a starší skupiny (ve věku 45 let nebo více do menopauzy).
U žen se symptomatickou adenomyózou byly zaznamenány škály bolesti a údaje před léčbou, včetně hormonálního stavu, kompletního počtu krvinek, jaterních funkčních testů a rakovinového antigenu 125 (CA-125) jako indikátoru endometriózy. Rovněž byla přezkoumána předchozí konzervativní léčba adenomyózy. Dienogest 2 mg byl předepsán jednou denně perorálně po dokončení výše uvedeného vyšetření. Pacient se na naši kliniku vracel 1., 3. a 6. dne, poté každé 3 měsíce pro recept. Během léčby by se každých 6 měsíců prováděly krevní testy a sonografie pánve. Kromě toho byl také proveden osobní pohovor pro hodnocení účinku léčby a zvládání nežádoucích účinků. Jakmile se pacient rozhodl léčbu přerušit, začalo sledování. Interval sledování po léčbě byl definován jako časový rámec mezi dnem, kdy ukončila léčbu dienogestem, a její poslední návštěvou v lékařském záznamu. Sledování by zahrnovalo klinické příznaky adenomyózy a v případě potřeby laboratorní nebo sonografická data. Menopauza byla definována, když hladina FSH byla vyšší než 30 mIU/ml s příznaky menopauzy, jako jsou návaly horka a žádné menstruační krvácení po ročním vysazení dienogestu.
Primárním výsledkem bylo úspěšně dlouhodobé (více než rok) užívání dienogestu ke kontrole bolesti a/nebo krvácení. Sekundárními výstupy byly důvody pro ukončení léčby dienogestem a prediktor úspěšné dlouhodobé léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s adenomyózou, které nechtěly dále rodit a byly léčeny dienogestem pro dysmenoreu a/nebo hypermenoreu
Kritéria vyloučení:
- < 40 let
- Pooperační prevence recidivy endometriózy
- Zdravotní stavy nevhodné pro léčbu dienogestem, jako je známá rakovina prsu, vysoký tromboembolický účinek a kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s adenomyózou pod dienogestem
Perimenopauzální ženy se symptomatickou adenomyózou užívající dienogest
|
Dienogest 2 mg byl předepisován jednou denně perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok používání dienogestu
Časové okno: Září 2018 a prosinec 2021
|
úspěšně dlouhodobé (více než rok) užívání dienogestu
|
Září 2018 a prosinec 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery - A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):602-612. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024. Epub 2022 Feb 2.
- Nirgianakis K, Vaineau C, Agliati L, McKinnon B, Gasparri ML, Mueller MD. Risk factors for non-response and discontinuation of Dienogest in endometriosis patients: A cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jan;100(1):30-40. doi: 10.1111/aogs.13969. Epub 2020 Sep 18.
- Ono N, Asano R, Nagai K, Sugo Y, Nakamura T, Miyagi E. Evaluating the safety of dienogest in women with adenomyosis: A retrospective analysis. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1433-1440. doi: 10.1111/jog.14612. Epub 2021 Feb 15.
- Miyagawa C, Murakami K, Tobiume T, Nonogaki T, Matsumura N. Characterization of patients that can continue conservative treatment for adenomyosis. BMC Womens Health. 2021 Dec 28;21(1):431. doi: 10.1186/s12905-021-01577-x.
- Neriishi K, Hirata T, Fukuda S, Izumi G, Nakazawa A, Yamamoto N, Harada M, Hirota Y, Koga K, Wada-Hiraike O, Fujii T, Osuga Y. Long-term dienogest administration in patients with symptomatic adenomyosis. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Aug;44(8):1439-1444. doi: 10.1111/jog.13674. Epub 2018 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění dělohy
- Adenomyóza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Dienogest
Další identifikační čísla studie
- 202207140RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .