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Dienogest em mulheres na perimenopausa com adenomiose

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Experiência clínica de Dienogest em mulheres na perimenopausa com adenomiose sintomática

Entre setembro de 2018 e dezembro de 2021, mulheres que não desejavam engravidar e receberam tratamento com dienogeste para dismenorreia e/ou hipermenorreia foram incluídas em uma revisão retrospectiva de prontuários. Dienogest 2mg foi prescrito uma vez ao dia por via oral após a realização do exame supracitado. O paciente retornaria à nossa clínica nos dias 1, 3 e 6 e depois a cada 3 meses para uma receita. O desfecho primário foi o uso bem-sucedido de dienogest a longo prazo (mais de um ano) para controle da dor e/ou sangramento. Os desfechos secundários foram as razões para descontinuar o tratamento com dienogeste e o preditor do sucesso do tratamento a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre setembro de 2018 e dezembro de 2021, mulheres que não desejavam engravidar e receberam tratamento com dienogeste para dismenorreia e/ou hipermenorreia foram incluídas em uma revisão retrospectiva de prontuários. Os dados demográficos iniciais incluíram idade, paridade, tipo de parto e índice de massa corporal. Achados ultrassonográficos de adenomiose, tamanho uterino e outras lesões ginecológicas foram registrados. As indicações para o tratamento com dienogeste foram analisadas e as mulheres para controle pré-operatório ou prevenção pós-operatória de endometrioma foram excluídas. Mulheres com menos de 40 anos de idade, com duração de acompanhamento pós-tratamento inferior a 6 meses e condições médicas não adequadas para o tratamento com dienogeste, como câncer de mama conhecido, alto efeito tromboembólico e tabagismo, também foram excluídas. As pacientes foram ainda alocadas em um grupo mais jovem (mais ou igual a 40 anos e menos de 45 anos) e um grupo mais velho (mais ou igual a 45 anos até a menopausa).

Para mulheres com adenomiose sintomática, as escalas de dor e os dados pré-tratamento, incluindo estado hormonal, hemograma completo, testes de função hepática e antígeno de câncer 125 (CA-125) como um indicador de endometriose foram registrados. O tratamento conservador prévio para adenomiose também foi revisado. Dienogest 2mg foi prescrito uma vez ao dia por via oral após a realização do exame supracitado. O paciente retornaria à nossa clínica nos dias 1, 3 e 6 e depois a cada 3 meses para uma receita. Durante o tratamento, exames de sangue e ultrassonografia pélvica seriam realizados a cada 6 meses. Além disso, uma entrevista pessoal também foi realizada para avaliação do efeito do tratamento e gerenciamento de efeitos adversos. Uma vez que o paciente decidiu interromper o tratamento, o acompanhamento foi iniciado. O intervalo de acompanhamento pós-tratamento foi definido como o intervalo de tempo entre o dia em que ela interrompeu o tratamento com dienogeste e sua última consulta no prontuário. O acompanhamento incluiria sintomas clínicos de adenomiose e dados laboratoriais ou ultrassonográficos, se necessário. A menopausa foi definida quando o nível de FSH era superior a 30 mIU/mL com sintomas da menopausa, como afrontamentos e ausência de sangramento menstrual após a interrupção do dienogeste por um ano.

O desfecho primário foi o uso bem-sucedido de dienogest a longo prazo (mais de um ano) para controle da dor e/ou sangramento. Os desfechos secundários foram as razões para descontinuar o tratamento com dienogeste e o preditor do sucesso do tratamento a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com adenomiose que não desejavam engravidar e receberam tratamento com dienogeste para dismenorreia e/ou hipermenorreia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com adenomiose que não desejavam engravidar e receberam tratamento com dienogeste para dismenorreia e/ou hipermenorreia

Critério de exclusão:

  • < 40 anos
  • Prevenção pós-operatória da recorrência da endometriose
  • Condições médicas não adequadas para o tratamento com dienogeste, como câncer de mama conhecido, alto efeito tromboembólico e tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com adenomiose sob dienogeste
Mulheres na perimenopausa com adenomiose sintomática recebendo dienogest
Dienogest 2 mg foi prescrito uma vez por dia por via oral
Outros nomes:
  • Visanne, Bayer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de uso de dienogeste
Prazo: Setembro de 2018 e dezembro de 2021
uso de dienogest a longo prazo (mais de um ano) com sucesso
Setembro de 2018 e dezembro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados analisados ​​durante o estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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