- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05751876
Dienogest em mulheres na perimenopausa com adenomiose
Experiência clínica de Dienogest em mulheres na perimenopausa com adenomiose sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre setembro de 2018 e dezembro de 2021, mulheres que não desejavam engravidar e receberam tratamento com dienogeste para dismenorreia e/ou hipermenorreia foram incluídas em uma revisão retrospectiva de prontuários. Os dados demográficos iniciais incluíram idade, paridade, tipo de parto e índice de massa corporal. Achados ultrassonográficos de adenomiose, tamanho uterino e outras lesões ginecológicas foram registrados. As indicações para o tratamento com dienogeste foram analisadas e as mulheres para controle pré-operatório ou prevenção pós-operatória de endometrioma foram excluídas. Mulheres com menos de 40 anos de idade, com duração de acompanhamento pós-tratamento inferior a 6 meses e condições médicas não adequadas para o tratamento com dienogeste, como câncer de mama conhecido, alto efeito tromboembólico e tabagismo, também foram excluídas. As pacientes foram ainda alocadas em um grupo mais jovem (mais ou igual a 40 anos e menos de 45 anos) e um grupo mais velho (mais ou igual a 45 anos até a menopausa).
Para mulheres com adenomiose sintomática, as escalas de dor e os dados pré-tratamento, incluindo estado hormonal, hemograma completo, testes de função hepática e antígeno de câncer 125 (CA-125) como um indicador de endometriose foram registrados. O tratamento conservador prévio para adenomiose também foi revisado. Dienogest 2mg foi prescrito uma vez ao dia por via oral após a realização do exame supracitado. O paciente retornaria à nossa clínica nos dias 1, 3 e 6 e depois a cada 3 meses para uma receita. Durante o tratamento, exames de sangue e ultrassonografia pélvica seriam realizados a cada 6 meses. Além disso, uma entrevista pessoal também foi realizada para avaliação do efeito do tratamento e gerenciamento de efeitos adversos. Uma vez que o paciente decidiu interromper o tratamento, o acompanhamento foi iniciado. O intervalo de acompanhamento pós-tratamento foi definido como o intervalo de tempo entre o dia em que ela interrompeu o tratamento com dienogeste e sua última consulta no prontuário. O acompanhamento incluiria sintomas clínicos de adenomiose e dados laboratoriais ou ultrassonográficos, se necessário. A menopausa foi definida quando o nível de FSH era superior a 30 mIU/mL com sintomas da menopausa, como afrontamentos e ausência de sangramento menstrual após a interrupção do dienogeste por um ano.
O desfecho primário foi o uso bem-sucedido de dienogest a longo prazo (mais de um ano) para controle da dor e/ou sangramento. Os desfechos secundários foram as razões para descontinuar o tratamento com dienogeste e o preditor do sucesso do tratamento a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com adenomiose que não desejavam engravidar e receberam tratamento com dienogeste para dismenorreia e/ou hipermenorreia
Critério de exclusão:
- < 40 anos
- Prevenção pós-operatória da recorrência da endometriose
- Condições médicas não adequadas para o tratamento com dienogeste, como câncer de mama conhecido, alto efeito tromboembólico e tabagismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres com adenomiose sob dienogeste
Mulheres na perimenopausa com adenomiose sintomática recebendo dienogest
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Dienogest 2 mg foi prescrito uma vez por dia por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 ano de uso de dienogeste
Prazo: Setembro de 2018 e dezembro de 2021
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uso de dienogest a longo prazo (mais de um ano) com sucesso
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Setembro de 2018 e dezembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery - A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):602-612. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024. Epub 2022 Feb 2.
- Nirgianakis K, Vaineau C, Agliati L, McKinnon B, Gasparri ML, Mueller MD. Risk factors for non-response and discontinuation of Dienogest in endometriosis patients: A cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jan;100(1):30-40. doi: 10.1111/aogs.13969. Epub 2020 Sep 18.
- Ono N, Asano R, Nagai K, Sugo Y, Nakamura T, Miyagi E. Evaluating the safety of dienogest in women with adenomyosis: A retrospective analysis. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1433-1440. doi: 10.1111/jog.14612. Epub 2021 Feb 15.
- Miyagawa C, Murakami K, Tobiume T, Nonogaki T, Matsumura N. Characterization of patients that can continue conservative treatment for adenomyosis. BMC Womens Health. 2021 Dec 28;21(1):431. doi: 10.1186/s12905-021-01577-x.
- Neriishi K, Hirata T, Fukuda S, Izumi G, Nakazawa A, Yamamoto N, Harada M, Hirota Y, Koga K, Wada-Hiraike O, Fujii T, Osuga Y. Long-term dienogest administration in patients with symptomatic adenomyosis. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Aug;44(8):1439-1444. doi: 10.1111/jog.13674. Epub 2018 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças uterinas
- Adenomiose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Dienogeste
Outros números de identificação do estudo
- 202207140RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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