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Dienogest nelle donne in perimenopausa con adenomiosi

28 febbraio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Esperienza clinica di Dienogest in donne in perimenopausa con adenomiosi sintomatica

Tra settembre 2018 e dicembre 2021, le donne che non desideravano ulteriori gravidanze e hanno ricevuto un trattamento con dienogest per la dismenorrea e/o l'ipermenorrea sono state incluse in una revisione retrospettiva della cartella clinica. Dienogest 2 mg è stato prescritto una volta al giorno per via orale dopo aver completato l'esame di cui sopra. Il paziente tornava nella nostra clinica l'1, il 3 e il 6 e poi ogni 3 mesi per una prescrizione. L'esito primario era l'uso di dienogest a lungo termine (più di un anno) con successo per il controllo del dolore e/o del sanguinamento. Gli esiti secondari erano le ragioni per l'interruzione del trattamento con dienogest e il fattore predittivo del successo del trattamento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra settembre 2018 e dicembre 2021, le donne che non desideravano ulteriori gravidanze e hanno ricevuto un trattamento con dienogest per la dismenorrea e/o l'ipermenorrea sono state incluse in una revisione retrospettiva della cartella clinica. I dati demografici di riferimento includevano età, parità, modalità di consegna e indice di massa corporea. Sono stati registrati reperti ecografici di adenomiosi, dimensioni uterine e altre lesioni ginecologiche. Sono state analizzate le indicazioni per il trattamento con dienogest e sono state escluse le donne per il controllo preoperatorio o la prevenzione postoperatoria dell'endometrioma. Sono state escluse anche le donne di età inferiore ai 40 anni, con una durata del follow-up post-trattamento inferiore a 6 mesi e condizioni mediche non adatte al trattamento con dienogest, come carcinoma mammario noto, elevato effetto tromboembolico e fumo. Le pazienti sono state ulteriormente suddivise in un gruppo più giovane (più o uguale a 40 anni e meno di 45 anni) e in un gruppo più anziano (più o uguale a 45 anni fino alla menopausa).

Per le donne con adenomiosi sintomatica, sono state registrate le scale del dolore e i dati pretrattamento, tra cui lo stato ormonale, la conta completa delle cellule del sangue, i test di funzionalità epatica e l'antigene tumorale 125 (CA-125) come indicatore di endometriosi. È stato anche rivisto il precedente trattamento conservativo per l'adenomiosi. Dienogest 2 mg è stato prescritto una volta al giorno per via orale dopo aver completato l'esame di cui sopra. Il paziente tornava nella nostra clinica l'1, il 3 e il 6 e poi ogni 3 mesi per una prescrizione. Durante il trattamento, gli esami del sangue e l'ecografia pelvica verrebbero eseguiti ogni 6 mesi. Inoltre, è stata effettuata anche un'intervista personale per la valutazione dell'effetto del trattamento e la gestione degli effetti avversi. Una volta che il paziente ha deciso di interrompere il trattamento, è iniziato il follow-up. L'intervallo di follow-up post-trattamento è stato definito come il periodo di tempo tra il giorno in cui ha interrotto il trattamento con dienogest e la sua ultima visita sulla cartella clinica. Il follow-up includerebbe sintomi clinici di adenomiosi e dati di laboratorio o ecografici, se necessario. La menopausa è stata definita quando il livello di FSH era superiore a 30 mIU/mL con sintomi della menopausa, come vampate di calore e nessun sanguinamento mestruale dopo l'interruzione del dienogest per un anno.

L'esito primario era l'uso di dienogest a lungo termine (più di un anno) con successo per il controllo del dolore e/o del sanguinamento. Gli esiti secondari erano le ragioni per l'interruzione del trattamento con dienogest e il fattore predittivo del successo del trattamento a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con adenomiosi che non desideravano ulteriori gravidanze e hanno ricevuto un trattamento con dienogest per dismenorrea e/o ipermenorrea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con adenomiosi che non desideravano ulteriori gravidanze e hanno ricevuto un trattamento con dienogest per dismenorrea e/o ipermenorrea

Criteri di esclusione:

  • < 40 anni
  • Prevenzione post-operatoria delle recidive di endometriosi
  • Condizioni mediche non adatte al trattamento con dienogest, come cancro al seno noto, elevato effetto tromboembolico e fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con adenomiosi sotto dienogest
Donne in perimenopausa con adenomiosi sintomatica che ricevono dienogest
Dienogest 2 mg è stato prescritto una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Visanne, Bayer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di dienogest per 1 anno
Lasso di tempo: Settembre 2018 e dicembre 2021
uso di dienogest a lungo termine con successo (più di un anno).
Settembre 2018 e dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati analizzati durante lo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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