PLWH-MSM のウイルス C 型肝炎を減らすための深刻なゲーム介入
2024年4月24日 更新者：National Taiwan University Hospital
男性とセックスをする男性である HIV と共に生きる人々のウイルス性 C 型肝炎およびその他の性感染症のリスクの低減: 深刻なゲーム介入の有効性
この研究は、深刻なゲーム介入または従来のオンライン健康教育のいずれかを通じて、C 型肝炎ウイルスに関するヘルスケア教育を、高リスクの HIV 感染の男性とセックスをする男性 (MSM) に提供することを目的としています。
教育後、各参加者は 48 週間追跡され、危険な性行動の変化、HCV およびその他の STI の取得が研究期間中に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
HIVと共に生きるハイリスクMSMは、私たちの研究に参加し、（無作為化によって）次のいずれかに割り当てられます：
- シリアス ゲームの介入: 参加者がプレイするシリアス ゲームのセッションを 1 回 (推定 25 ～ 40 分)。 病気の重症度、感染経路、予防戦略、治療オプションなど、C 型肝炎ウイルス (HCV) 関連の医療情報がゲームに組み込まれます。
- 従来のオンライン健康教育（読み物）：HCVに関する健康教育（内容は類似）を1回提供します。
医療介入後、各参加者は48週間追跡されます。 危険な性行為の評価（アンケートによる）、血漿HCV RNAの検査および梅毒の血清学的検査（オプション）、および性感染性細菌病原体の検出（オプション）は、登録時に実行され、その後は観察中の12週間ごとに実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guan-Jhou Chen, MD, MSc
- 電話番号：2070 +886-3-3179599
- メール：guanjhouchen@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Guan-Jhou CHEN
- メール：guanjhouchen@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次のように定義される、HIV とともに生きるハイリスク MSM:
- 以前にHCV感染があり、HCVを治療または自発的にクリアした
- 過去12か月以内に性感染症にかかった
- 過去 6 か月間に原因不明の肝トランスアミナーゼの上昇があった
- 過去 6 か月間に少なくとも 1 回は無防備なアナル セックスをした
- 携帯電話が使え、教材が理解できる
- 研究への繰り返しの参加は許可されていますが、健康教育介入の間隔は 52 週間を超えている必要があります。
除外基準:
- HCV RNA陽性でありながら透明なウイルス（SVR12に到達していない）。
- 急性疾患の入院（エイズ定義の状態を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリアスゲーム介入
HCV と安全な性行為に関する 1 回のセッションのシリアス ゲーム介入が提供されます。
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HCVと安全な性行為に関するヘルスケア情報が埋め込まれたシリアスゲーム。
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アクティブコンパレータ：伝統的な健康教育
HCV と安全な性行為に関する従来のオンライン ヘルスケア教育の 1 つのセッションが提供されます。
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HCV と安全な性行為に関する読み物。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCVの発生率
時間枠：48週間
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両腕間のHCV獲得率。
HCV RNAは、フォローアップ中に3か月ごとに各参加者に対してテストされ、発生率は次のように計算されます：HCVウイルス血症の新規症例/フォローアップの人時間。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性感染症の発生率
時間枠：48週間
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両腕間の性感染症の発生率。
STIの相談と診断は、フォローアップ中に各参加者に対して3か月ごとに実行され、発生率は次のように計算されます：STIの新規症例/フォローアップの人時間。
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48週間
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コンドームの使用頻度と性的薬物の使用頻度
時間枠：観察の12、24、および48週目
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コンドームなしのセックスに従事する頻度と性的薬物の使用 (過去 3 か月以内) は、登録時、12 週目、24 週目、48 週目に各参加者について評価されます。
12 週、24 週、48 週でのこれらの行動の変化をベースラインと比較して、2 つのアームに違いがあるかどうかを確認します。
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観察の12、24、および48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chien-Ching Hung, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202212073RINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ただし、事前に定義された結果または関連する特性に関する匿名化されたデータは、要求ごとに利用できる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。