Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serious Game-interventies om virale hepatitis C bij PLWH-MSM te verminderen

24 april 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het risico op virale hepatitis C en andere seksueel overdraagbare aandoeningen verminderen bij mensen met hiv die mannen zijn die seks hebben met mannen: doeltreffendheid van serieuze game-interventies

De studie is bedoeld om mannen met een hoog risico, HIV-infectie, die seks hebben met mannen (MSM) gezondheidsvoorlichting te geven over virale hepatitis C, door middel van serieuze game-interventie of traditionele online gezondheidsvoorlichting. Na de opleiding wordt elke deelnemer gedurende 48 weken gevolgd en wordt tijdens de studieperiodes de verandering van risicovol seksueel gedrag, het oplopen van HCV en andere soa's gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MSM met een hoog risico die leven met hiv en die deelnamen aan ons onderzoek, worden (door randomisatie) toegewezen aan:

  1. Serious game-interventie: 1 enkele sessie serious game voor de deelnemers om te spelen (geschatte duur 25-40 minuten). Hepatitis C-virus (HCV)-gerelateerde gezondheidszorginformatie, inclusief de ernst van de ziekte, de transmissieroute, preventieve strategieën en behandelingsopties, zou in het spel worden ingebed.
  2. Traditionele online gezondheidsvoorlichting (leesmateriaal): er wordt 1 enkele sessie gezondheidsvoorlichting over HCV (met vergelijkbare inhoud) gegeven.

Na de zorginterventie worden alle deelnemers gedurende 48 weken gevolgd. Beoordeling van riskante seksuele praktijken (via vragenlijst), test van plasma HCV RNA en serologische test van syfilis (optioneel), en detectie van seksueel overdraagbare bacteriële pathogenen (optioneel) zal worden uitgevoerd bij de inschrijving en vervolgens elke 12 weken tijdens de observatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MSM met een hoog risico die leven met hiv, gedefinieerd als:

    1. Had een eerdere HCV-infectie en had HCV geklaard door behandeling of spontaan
    2. Heeft in de afgelopen 12 maanden een soa gehad
    3. Had een onverklaarbare verhoging van levertransaminase in de afgelopen 6 maanden
    4. Minstens 1 onbeschermde anale seks gehad in de afgelopen 6 maanden
  • Mobiele smartphone kunnen gebruiken en studiemateriaal kunnen begrijpen
  • Herhaalde deelname aan de studie is toegestaan, maar het interval tussen interventies op het gebied van gezondheidsvoorlichting moet >52 weken zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • HCV RNA-positief en toch duidelijk virus (noch SVR12 bereikend).
  • Opname voor elke acute ziekte (inclusief AIDS-definiërende aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serious Game-interventie
Geleverd met een enkele sessie serious game interventie met betrekking tot HCV en veilig vrijen.
Gedragsmatig: Serieus spel
Serious Game ingebed met gezondheidsinformatie over HCV en veilige seksuele praktijken.
Actieve vergelijker: Traditionele gezondheidseducatie
Geleverd met een enkele sessie traditionele online gezondheidszorgeducatie over HCV en veilige seksuele praktijken.
Gedragsmatig: Traditionele gezondheidseducatie
Leesmateriaal over HCV en veilige seksuele praktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-incidentie
Tijdsspanne: 48 weken
De incidentie van HCV-acquisitie tussen beide armen. HCV-RNA zou tijdens de follow-up elke 3 maanden voor elke deelnemer worden getest en de incidentie wordt als volgt berekend: nieuwe gevallen van HCV-viremie / persoon-tijd van follow-up.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soa incidentie
Tijdsspanne: 48 weken
De incidentie van seksueel overdraagbare infectie tussen beide armen. Raadpleging en diagnose van soa zou tijdens de follow-up elke 3 maanden voor elke deelnemer worden uitgevoerd, en de incidentie wordt als volgt berekend: nieuwe gevallen van soa / persoon-tijd van follow-up.
48 weken
De frequentie van condoomgebruik en geseksualiseerd drugsgebruik
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 48 van observatie
De frequentie van condoomloze seks en het gebruik van geseksualiseerde drugs (in de afgelopen 3 maanden) wordt voor elke deelnemer beoordeeld bij de inschrijving, week 12, 24 en 48. We zouden de verandering van dit gedrag in week 12, 24 en 48 vergelijken met de basislijn om te zien of er verschil is tussen de twee armen.
In week 12, 24 en 48 van observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Ching Hung, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202212073RINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Per verzoek kunnen echter geanonimiseerde gegevens met betrekking tot de vooraf gedefinieerde uitkomsten of relevante kenmerken beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren