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Interventi di gioco seri per ridurre l'epatite virale C tra PLWH-MSM

24 aprile 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Ridurre il rischio di epatite virale C e altre infezioni sessualmente trasmissibili tra le persone che vivono con l'HIV che sono uomini che hanno rapporti sessuali con uomini: efficacia degli interventi di gioco serio

Lo studio ha lo scopo di fornire agli uomini ad alto rischio di infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) un'educazione sanitaria in merito all'epatite virale C, attraverso un intervento di gioco serio o un'educazione sanitaria online tradizionale. Dopo l'educazione, ogni partecipante sarà seguito per 48 settimane e il cambiamento dei comportamenti sessuali a rischio, l'acquisizione di HCV e altre IST saranno seguiti durante i periodi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I MSM ad alto rischio che vivono con l'HIV che hanno partecipato al nostro studio saranno assegnati (per randomizzazione) a:

  1. Intervento di gioco serio: 1 singola sessione di gioco serio da far giocare ai partecipanti (durata stimata di 25-40 minuti). Le informazioni sanitarie relative al virus dell'epatite C (HCV), tra cui la gravità della malattia, la via di trasmissione, le strategie preventive e le opzioni di trattamento, sarebbero incorporate nel gioco.
  2. Educazione sanitaria tradizionale online (materiali di lettura): verrà erogata 1 singola sessione di educazione sanitaria sull'HCV (con contenuti simili).

Dopo l'intervento sanitario, ogni partecipante sarà seguito per 48 settimane. La valutazione della pratica sessuale rischiosa (mediante questionario), il test dell'HCV RNA plasmatico e il test sierologico della sifilide (opzionale) e il rilevamento di agenti patogeni batterici a trasmissione sessuale (opzionale) saranno eseguiti all'arruolamento e successivamente ogni 12 settimane durante l'osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MSM ad alto rischio che vivono con l'HIV, definito come:

    1. Aveva una precedente infezione da HCV e aveva eliminato l'HCV attraverso il trattamento o spontaneamente
    2. Aveva qualsiasi STI negli ultimi 12 mesi
    3. Ha avuto un aumento inspiegabile delle transaminasi epatiche negli ultimi 6 mesi
    4. Ha avuto almeno 1 rapporto anale non protetto negli ultimi 6 mesi
  • Essere in grado di utilizzare lo smartphone mobile e comprendere i materiali di studio
  • È consentito ripetere l'ingresso nello studio, ma l'intervallo tra gli interventi di educazione sanitaria deve essere >52 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Virus HCV RNA positivo ma ancora chiaro (non raggiungendo SVR12).
  • Ammissione per qualsiasi malattia acuta (comprese le condizioni che definiscono l'AIDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gioco serio
Fornito con un intervento di gioco serio in una singola sessione per quanto riguarda l'HCV e la pratica sessuale sicura.
Comportamentale: Gioco serio
Gioco serio integrato con informazioni sanitarie relative all'HCV e alla pratica sessuale sicura.
Comparatore attivo: Educazione sanitaria tradizionale
Fornito con un'unica sessione di educazione sanitaria online tradizionale sull'HCV e sulla pratica sessuale sicura.
Comportamentale: Educazione sanitaria tradizionale
Lettura di materiali riguardanti l'HCV e la pratica sessuale sicura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HCV
Lasso di tempo: 48 settimane
Il tasso di incidenza dell'acquisizione di HCV tra le due braccia. L'RNA dell'HCV verrebbe testato per ciascun partecipante ogni 3 mesi durante il follow-up e il tasso di incidenza è calcolato come segue: nuovi casi di viremia da HCV/persona-tempo di follow-up.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di STI
Lasso di tempo: 48 settimane
L'incidenza di infezioni trasmesse sessualmente tra le due braccia. La consultazione e la diagnosi di IST verrebbero eseguite per ciascun partecipante ogni 3 mesi durante il follow-up e il tasso di incidenza è calcolato come segue: nuovi casi di IST / persona-tempo di follow-up.
48 settimane
La frequenza dell'uso del preservativo e l'uso di droghe sessualizzate
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 48 di osservazione
La frequenza del sesso senza preservativo e l'uso di droghe sessualizzate (negli ultimi 3 mesi) saranno valutate per ciascun partecipante al momento dell'iscrizione, settimana 12, 24 e 48. Confrontiamo il cambiamento di questi comportamenti alla settimana 12, 24 e 48 con il basale per vedere se ci sono differenze tra i due bracci.
Alle settimane 12, 24 e 48 di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Ching Hung, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202212073RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tuttavia, i dati resi anonimi riguardanti i risultati predefiniti o le caratteristiche rilevanti potrebbero essere disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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