Серьезные игровые вмешательства для снижения заболеваемости вирусным гепатитом С среди ЛЖВ-МСМ
24 апреля 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Снижение риска заражения вирусным гепатитом С и другими инфекциями, передающимися половым путем, среди людей, живущих с ВИЧ, которые являются мужчинами, имеющими секс с мужчинами: эффективность серьезных игровых вмешательств
Исследование направлено на то, чтобы предоставить мужчинам, имеющим секс с мужчинами (МСМ) из групп высокого риска ВИЧ-инфекции медицинское образование в отношении вирусного гепатита С, посредством серьезной игровой интервенции или традиционного онлайн-просвещения по вопросам здоровья.
После обучения каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 48 недель, и в течение периода обучения будет наблюдаться изменение рискованного сексуального поведения, заражение ВГС и другими ИППП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МСМ высокого риска, живущие с ВИЧ, которые участвовали в нашем исследовании, будут распределены (путем рандомизации) в одну из следующих групп:
- Вмешательство в серьезную игру: 1 сессия серьезной игры для участников (примерно 25-40 минут). В игру будет встроена медицинская информация, связанная с вирусом гепатита С (ВГС), включая тяжесть заболевания, пути передачи, профилактические стратегии и варианты лечения.
- Традиционное медицинское образование онлайн (материалы для чтения): будет проведено 1 отдельное занятие по медицинскому просвещению в отношении ВГС (с аналогичным содержанием).
После медицинского вмешательства за каждым участником будет наблюдаться в течение 48 недель. Оценка рискованной сексуальной практики (с помощью анкеты), анализ РНК ВГС в плазме и серологический тест на сифилис (по желанию), а также выявление бактериальных патогенов, передающихся половым путем (по желанию), будут проводиться при включении в исследование, а затем каждые 12 недель во время наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guan-Jhou Chen, MD, MSc
- Номер телефона: 2070 +886-3-3179599
- Электронная почта: guanjhouchen@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Guan-Jhou CHEN
- Электронная почта: guanjhouchen@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
МСМ высокого риска, живущие с ВИЧ, определяются как:
- Имели предшествующую инфекцию ВГС и избавились от ВГС в результате лечения или спонтанно
- Были какие-либо ИППП в течение последних 12 месяцев
- Имело ли место необъяснимое повышение активности печеночных трансаминаз за последние 6 мес.
- Имел как минимум 1 незащищенный анальный секс за последние 6 месяцев
- Умение пользоваться мобильным смартфоном и понимать учебные материалы
- Повторное участие в исследовании разрешено, но интервал между мероприятиями по санитарному просвещению должен составлять >52 недель.
Критерий исключения:
- РНК ВГС положительный, но чистый вирус (не достигший УВО12).
- Госпитализация по поводу любого острого заболевания (включая СПИД-индикаторные состояния)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серьезное вмешательство в игру
Предусмотрено серьезное игровое вмешательство в отношении ВГС и безопасной сексуальной практики за один сеанс.
|
Серьезная игра со встроенной медицинской информацией о ВГС и безопасной сексуальной практике.
|
|
Активный компаратор: Традиционное санитарное просвещение
Предоставляется один сеанс традиционного онлайн-обучения в области здравоохранения по вопросам ВГС и безопасной сексуальной практики.
|
Чтение материалов о ВГС и безопасной сексуальной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ВГС
Временное ограничение: 48 недель
|
Уровень заболеваемости гепатитом С между обеими руками.
РНК ВГС будет тестироваться для каждого участника каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, а уровень заболеваемости рассчитывается следующим образом: новые случаи виремии ВГС / человеко-время наблюдения.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ИППП
Временное ограничение: 48 недель
|
Заболеваемость инфекциями, передающимися половым путем, между обеими руками.
Консультации и диагностика ИППП будут проводиться для каждого участника каждые 3 месяца во время наблюдения, а уровень заболеваемости рассчитывается следующим образом: новые случаи ИППП / человеко-время наблюдения.
|
48 недель
|
|
Частота использования презервативов и сексуального употребления наркотиков
Временное ограничение: На 12, 24 и 48 неделе наблюдения
|
Частота занятий сексом без презерватива и употребление сексуальных наркотиков (в течение последних 3 месяцев) будет оцениваться для каждого участника при регистрации, на 12, 24 и 48 неделе.
Мы бы сравнили изменение этого поведения на 12, 24 и 48 неделе с исходным уровнем, чтобы увидеть, есть ли разница между двумя группами.
|
На 12, 24 и 48 неделе наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chien-Ching Hung, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202212073RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Однако по запросу могут быть доступны деидентифицированные данные о заранее определенных результатах или соответствующих характеристиках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .