Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poważne interwencje gry w celu zmniejszenia wirusowego zapalenia wątroby typu C wśród PLWH-MSM

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zmniejszanie ryzyka wirusowego zapalenia wątroby typu C i innych infekcji przenoszonych drogą płciową wśród osób żyjących z HIV, którzy są mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami: skuteczność poważnych interwencji w grze

Badanie ma na celu zapewnienie mężczyznom wysokiego ryzyka, zakażonym wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM), edukacji zdrowotnej dotyczącej wirusowego zapalenia wątroby typu C, poprzez poważną interwencję w grę lub tradycyjną edukację zdrowotną online. Po zakończeniu edukacji każdy z uczestników będzie obserwowany przez 48 tygodni, a zmiana ryzykownych zachowań seksualnych, nabycie HCV i innych chorób przenoszonych drogą płciową będzie śledzona w okresach badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MSM wysokiego ryzyka żyjący z HIV, którzy uczestniczyli w naszym badaniu, zostaną przydzieleni (w drodze randomizacji) do:

  1. Poważna interwencja w grę: 1 pojedyncza sesja poważnej gry dla uczestników (szacowany czas trwania 25-40 minut). Informacje zdrowotne związane z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), w tym ciężkość choroby, droga przenoszenia, strategie zapobiegawcze i opcje leczenia, zostaną osadzone w grze.
  2. Tradycyjna edukacja zdrowotna online (materiały do ​​czytania): Zapewniona zostanie 1 pojedyncza sesja edukacji zdrowotnej na temat HCV (o podobnej treści).

Po interwencji medycznej każdy uczestnik będzie obserwowany przez 48 tygodni. Ocena ryzykownych praktyk seksualnych (za pomocą kwestionariusza), badanie HCV RNA w osoczu i badanie serologiczne w kierunku kiły (opcjonalnie) oraz wykrywanie patogenów bakteryjnych przenoszonych drogą płciową (opcjonalnie) będą wykonywane przy zapisie, a następnie co 12 tygodni w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MSM wysokiego ryzyka żyjący z HIV, zdefiniowany jako:

    1. Miał wcześniejsze zakażenie HCV i usunął HCV poprzez leczenie lub spontanicznie
    2. Miałeś jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    3. Wystąpił jakikolwiek niewyjaśniony wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. Odbył co najmniej 1 seks analny bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Umiejętność korzystania ze smartfona mobilnego i rozumienia materiałów do nauki
  • Dozwolone jest powtórne wejście na studia, ale przerwa między interwencjami z zakresu edukacji zdrowotnej powinna przekraczać 52 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wirus HCV RNA dodatni, ale czysty (nie osiągający SVR12).
  • Przyjęcie w przypadku jakiejkolwiek ostrej choroby (w tym stanów definiujących AIDS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poważna interwencja w grze
Zapewnione z jedną sesją poważnej interwencji w grę dotyczącej HCV i bezpiecznych praktyk seksualnych.
Behawioralne: Poważna gra
Serious Game zawiera informacje dotyczące opieki zdrowotnej dotyczące HCV i bezpiecznych praktyk seksualnych.
Aktywny komparator: Tradycyjna edukacja zdrowotna
Zapewnione z pojedynczą sesją tradycyjnej edukacji zdrowotnej online dotyczącej HCV i bezpiecznych praktyk seksualnych.
Behawioralne: Tradycyjna edukacja zdrowotna
Zapoznanie się z materiałami dotyczącymi HCV i bezpiecznych praktyk seksualnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowań na HCV
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania nabycia HCV między obiema ramionami. RNA HCV będzie badane dla każdego uczestnika co 3 miesiące podczas obserwacji, a współczynnik zachorowalności oblicza się w następujący sposób: nowe przypadki wiremii HCV / osoba-czas obserwacji.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania infekcji przenoszonych drogą płciową między obiema ramionami. Konsultacje i diagnostyka chorób przenoszonych drogą płciową byłyby przeprowadzane dla każdego uczestnika co 3 miesiące w okresie obserwacji, a współczynnik zapadalności oblicza się w następujący sposób: nowe przypadki chorób przenoszonych drogą płciową / osoba-czas obserwacji.
48 tygodni
Częstotliwość używania prezerwatyw i używania narkotyków o charakterze seksualnym
Ramy czasowe: W 12, 24 i 48 tygodniu obserwacji
Częstotliwość angażowania się w seks bez prezerwatywy i używania narkotyków o charakterze seksualnym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zostanie oceniona dla każdego uczestnika podczas rejestracji, w 12., 24. i 48. tygodniu. Porównalibyśmy zmianę tych zachowań w 12, 24 i 48 tygodniu z wartością wyjściową, aby zobaczyć, czy istnieją różnice między tymi dwoma ramionami.
W 12, 24 i 48 tygodniu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Ching Hung, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202212073RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dotyczące wcześniej określonych wyników lub odpowiednich cech mogą być jednak dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj