Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriøse spilinterventioner for at reducere viral hepatitis C blandt PLWH-MSM

24. april 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Reduktion af risikoen for viral hepatitis C og andre seksuelt overførte infektioner blandt mennesker, der lever med hiv Hvem er mænd, der har sex med mænd: Effekten af ​​seriøse spilinterventioner

Undersøgelsen har til formål at give højrisiko, HIV-infektion, mænd, der har sex med mænd (MSM) med sundhedsuddannelse vedrørende viral hepatitis C, gennem enten seriøs spilintervention eller traditionel online sundhedsuddannelse. Efter uddannelsen vil hver deltager blive fulgt i 48 uger, og ændringen af ​​risikofyldt seksuel adfærd, erhvervelse af HCV og andre STI'er vil blive fulgt i studieperioderne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højrisiko MSM, der lever med HIV, deltog i vores undersøgelse, vil blive tildelt (ved randomisering) til enten:

  1. Seriøs spilintervention: 1 enkelt session seriøst spil, som deltagerne kan spille (estimeret tager 25-40 minutter). Hepatitis C-virus (HCV)-relaterede sundhedsoplysninger, herunder sygdommens sværhedsgrad, smittevej, forebyggende strategier og behandlingsmuligheder, vil blive indlejret i spillet.
  2. Traditionel online sundhedsundervisning (læsemateriale): 1 enkelt session med sundhedsundervisning vedrørende HCV (med lignende indhold) vil blive leveret.

Efter sundhedsinterventionen vil hver deltager blive fulgt i 48 uger. Vurdering af risikabel seksuel praksis (ved spørgeskema), test af plasma HCV RNA og serologisk test af syfilis (valgfrit) og påvisning af seksuelt overførte bakterielle patogener (valgfrit) vil blive udført ved indskrivningen og derefter hver 12. uge under observationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko MSM, der lever med HIV, defineret som:

    1. Havde tidligere HCV-infektion og havde fjernet HCV gennem behandling eller spontant
    2. Har haft nogen STI inden for de seneste 12 måneder
    3. Havde nogen uforklarlig forhøjelse af levertransaminase inden for de seneste 6 måneder
    4. Havde mindst 1 ubeskyttet analsex i løbet af de sidste 6 måneder
  • At kunne bruge mobil smartphone og forstå undervisningsmaterialer
  • Gentagelse af studiet er tilladt, men intervallet mellem sundhedspædagogisk intervention bør >52 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • HCV RNA-positiv og alligevel klar virus (når heller ikke SVR12).
  • Indlæggelse for enhver akut sygdom (herunder AIDS-definerende tilstande)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seriøs spilintervention
Forsynet med en enkelt session med seriøs spilintervention vedrørende HCV og sikker seksuel praksis.
Adfærdsmæssigt: Seriøst spil
Seriøst spil indlejret med sundhedsoplysninger vedrørende HCV og sikker seksuel praksis.
Aktiv komparator: Traditionel sundhedsuddannelse
Forsynet med en enkelt session med traditionel online sundhedsuddannelse vedrørende HCV og sikker seksuel praksis.
Adfærdsmæssigt: Traditionel sundhedsuddannelse
Læsemateriale vedrørende HCV og sikker seksuel praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV forekomst
Tidsramme: 48 uger
Hyppigheden af ​​HCV-optagelse mellem begge arme. HCV RNA vil blive testet for hver deltager hver 3. måned under opfølgningen, og incidensraten beregnes som følgende: nye tilfælde af HCV-viræmi / person-tid for opfølgning.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STI forekomst
Tidsramme: 48 uger
Forekomsten af ​​seksuelt overført infektion mellem begge arme. Konsultation og diagnosticering af STI vil blive udført for hver deltager hver 3. måned under opfølgningen, og incidensraten beregnes som følgende: nye tilfælde af STI / person-tidspunkt for opfølgning.
48 uger
Hyppigheden af ​​kondombrug og seksualiseret stofbrug
Tidsramme: Ved observationsuge 12, 24 og 48
Hyppigheden af ​​at deltage i kondomløs sex og brug af seksualiserede stoffer (inden for de seneste 3 måneder) vil blive vurderet for hver deltager ved tilmeldingen, uge ​​12, 24 og 48. Vi ville sammenligne ændringen af ​​denne adfærd i uge 12, 24 og 48 med baseline for at se, om der er forskel mellem de to arme.
Ved observationsuge 12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Ching Hung, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202212073RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dog kan afidentificerede data vedrørende de foruddefinerede resultater eller relevante karakteristika være tilgængelige pr. anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral hepatitis C

Kliniske forsøg med Seriøst spil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner