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Intervenciones de juego serio para reducir la hepatitis C viral entre PLWH-HSH

24 de abril de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Reducción del riesgo de hepatitis C viral y otras infecciones de transmisión sexual entre personas que viven con el VIH que son hombres que tienen sexo con hombres: eficacia de las intervenciones de juegos serios

El objetivo del estudio es proporcionar a los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) de alto riesgo y con infección por el VIH educación sobre la salud con respecto a la hepatitis viral C, ya sea a través de la intervención de juegos serios o la educación de salud tradicional en línea. Después de la educación, se seguirá a cada participante durante 48 semanas y se seguirá el cambio de comportamientos sexuales de riesgo, adquisición de VHC y otras ITS durante los períodos de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los HSH de alto riesgo que viven con el VIH que participaron en nuestro estudio serán asignados (por aleatorización) a:

  1. Intervención de Serious Game: 1 única sesión de Serious Game para que jueguen los participantes (estimación de 25-40 minutos). La información de atención médica relacionada con el virus de la hepatitis C (VHC), incluida la gravedad de la enfermedad, la ruta de transmisión, las estrategias preventivas y las opciones de tratamiento, estaría integrada en el juego.
  2. Educación sanitaria en línea tradicional (materiales de lectura): Se proporcionará 1 única sesión de educación sanitaria sobre el VHC (con contenidos similares).

Después de la intervención sanitaria, cada participante será seguido durante 48 semanas. La evaluación de la práctica sexual de riesgo (mediante cuestionario), la prueba de ARN del VHC en plasma y la prueba serológica de sífilis (opcional) y la detección de patógenos bacterianos de transmisión sexual (opcional) se realizarán en el momento del enrolamiento y luego cada 12 semanas durante la observación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guan-Jhou Chen, MD, MSc
  • Número de teléfono: 2070 +886-3-3179599
  • Correo electrónico: guanjhouchen@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSH de alto riesgo que vive con el VIH, definido como:

    1. Tenía una infección previa por el VHC y había eliminado el VHC a través del tratamiento o de forma espontánea.
    2. Tuvo alguna ITS en los últimos 12 meses
    3. Tuvo alguna elevación inexplicable de la transaminasa hepática en los últimos 6 meses
    4. Tuvo al menos 1 sexo anal sin protección durante los últimos 6 meses
  • Ser capaz de usar un teléfono inteligente móvil y comprender los materiales de estudio.
  • Se permite repetir el ingreso al estudio, pero el intervalo entre la intervención de educación para la salud debe ser >52 semanas.

Criterio de exclusión:

  • VHC ARN positivo y aún virus claro (sin alcanzar SVR12).
  • Admisión por cualquier enfermedad aguda (incluidas las condiciones definitorias de SIDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de juego serio
Provisto de una intervención de juego serio en una sola sesión sobre el VHC y la práctica sexual segura.
Conductual: Juego serio
Serious Game incrustado con información de atención médica sobre el VHC y la práctica sexual segura.
Comparador activo: Educación tradicional en salud
Provisto de una única sesión de educación sanitaria tradicional en línea sobre el VHC y la práctica sexual segura.
Conductual: Educación tradicional en salud
Material de lectura sobre el VHC y la práctica sexual segura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del VHC
Periodo de tiempo: 48 semanas
La tasa de incidencia de adquisición de VHC entre ambos brazos. El ARN del VHC se analizaría para cada participante cada 3 meses durante el seguimiento, y la tasa de incidencia se calcula de la siguiente manera: nuevos casos de viremia del VHC/persona-tiempo de seguimiento.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: 48 semanas
La incidencia de infecciones de transmisión sexual entre ambos brazos. La consulta y el diagnóstico de ITS se realizarían para cada participante cada 3 meses durante el seguimiento, y la tasa de incidencia se calcula de la siguiente manera: nuevos casos de ITS / persona-tiempo de seguimiento.
48 semanas
La frecuencia del uso de condones y el uso de drogas sexualizadas
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 24 y 48 de observación
La frecuencia de las relaciones sexuales sin condones y el uso de drogas sexualizadas (en los últimos 3 meses) se evaluará para cada participante en la inscripción, las semanas 12, 24 y 48. Compararíamos el cambio de estos comportamientos en las semanas 12, 24 y 48 con la línea de base para ver si hay diferencia entre los dos brazos.
En las semanas 12, 24 y 48 de observación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Ching Hung, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202212073RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin embargo, los datos no identificados con respecto a los resultados predefinidos o las características relevantes podrían estar disponibles por solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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