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Intervenções de jogos sérios para reduzir a hepatite viral C entre PVHS-HSH

24 de abril de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Reduzindo o risco de hepatite viral C e outras doenças sexualmente transmissíveis entre pessoas vivendo com HIV que são homens que fazem sexo com homens: eficácia de intervenções sérias em jogos

O objetivo do estudo é fornecer educação em saúde para homens que fazem sexo com homens (HSH) com alto risco de infecção por HIV em relação à hepatite C viral, por meio de intervenção de jogo sério ou educação de saúde on-line tradicional. Após a educação, cada participante será acompanhado por 48 semanas e a mudança de comportamentos sexuais de risco, aquisição de HCV e outras ISTs serão acompanhadas durante os períodos de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HSH de alto risco vivendo com HIV que participaram de nosso estudo serão designados (por randomização) para:

  1. Intervenção de jogo sério: 1 sessão única de jogo sério para os participantes jogarem (estimativa de 25 a 40 minutos). Informações de saúde relacionadas ao vírus da hepatite C (HCV), incluindo a gravidade da doença, via de transmissão, estratégias preventivas e opções de tratamento, seriam incorporadas ao jogo.
  2. Educação em saúde online tradicional (materiais de leitura): 1 sessão única de educação em saúde sobre HCV (com conteúdos semelhantes) será fornecida.

Após a intervenção de saúde, cada participante será acompanhado por 48 semanas. Avaliação da prática sexual de risco (por questionário), teste de plasma HCV RNA e teste sorológico de sífilis (opcional) e detecção de patógenos bacterianos sexualmente transmissíveis (opcional) serão realizados na inscrição e depois a cada 12 semanas durante a observação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSH de alto risco vivendo com HIV, definido como:

    1. Teve infecção prévia pelo VHC e foi curado do VHC por meio de tratamento ou espontaneamente
    2. Teve alguma DST nos últimos 12 meses
    3. Teve qualquer elevação inexplicável da transaminase hepática nos últimos 6 meses
    4. Teve pelo menos 1 sexo anal desprotegido nos últimos 6 meses
  • Ser capaz de usar o smartphone móvel e entender os materiais de estudo
  • A entrada repetida no estudo é permitida, mas o intervalo entre as intervenções de educação em saúde deve > 52 semanas.

Critério de exclusão:

  • Vírus HCV RNA positivo e ainda claro (nem atingindo SVR12).
  • Admissão por qualquer doença aguda (incluindo condições definidoras de AIDS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em jogos sérios
Fornecido com uma única sessão de intervenção de jogo sério sobre HCV e prática sexual segura.
Comportamental: Jogo sério
Jogo sério incorporado com informações de saúde sobre HCV e prática sexual segura.
Comparador Ativo: Educação em Saúde Tradicional
Fornecido com uma única sessão de educação de saúde on-line tradicional sobre HCV e prática sexual segura.
Comportamental: Educação em Saúde Tradicional
Leitura de materiais sobre HCV e prática sexual segura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HCV
Prazo: 48 semanas
A taxa de incidência de aquisição de HCV entre ambos os braços. O RNA do HCV seria testado para cada participante a cada 3 meses durante o acompanhamento, e a taxa de incidência é calculada da seguinte forma: novos casos de viremia do HCV / pessoa-tempo de acompanhamento.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de IST
Prazo: 48 semanas
A incidência de infecção sexualmente transmissível entre ambos os braços. A consulta e o diagnóstico de IST seriam realizados para cada participante a cada 3 meses durante o acompanhamento, e a taxa de incidência é calculada da seguinte forma: novos casos de IST / pessoa-tempo de acompanhamento.
48 semanas
A frequência de uso de preservativos e uso de drogas sexualizadas
Prazo: Nas semanas 12, 24 e 48 de observação
A frequência de sexo sem preservativo e o uso de drogas sexualizadas (nos últimos 3 meses) serão avaliados para cada participante na inscrição, semana 12, 24 e 48. Compararíamos a mudança desses comportamentos nas semanas 12, 24 e 48 com a linha de base para ver se há diferença entre os dois braços.
Nas semanas 12, 24 e 48 de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Ching Hung, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202212073RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No entanto, dados não identificados sobre os resultados predefinidos ou características relevantes podem estar disponíveis mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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