Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vážné herní zásahy ke snížení virové hepatitidy C mezi PLWH-MSM

24. dubna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Snížení rizika virové hepatitidy C a dalších sexuálně přenosných infekcí mezi lidmi žijícími s HIV, kteří jsou muži, kteří mají sex s muži: účinnost vážných herních zásahů

Cílem studie je poskytnout vysoce rizikovým mužům s infekcí HIV, kteří mají sex s muži (MSM), zdravotnické vzdělání týkající se virové hepatitidy C, a to buď seriózní herní intervencí, nebo tradiční online zdravotní osvětou. Po edukaci bude každý účastník sledován po dobu 48 týdnů a během studijních období bude sledována změna rizikového sexuálního chování, získání VHC a dalších STI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší studii se účastnili vysoce rizikoví MSM žijící s HIV, kteří budou přiděleni (randomizací) buď:

  1. Zásah do vážné hry: 1 jednotlivá lekce vážné hry, kterou si účastníci zahrají (odhad zabere 25–40 minut). Do hry by byly začleněny zdravotní informace související s virem hepatitidy C (HCV), včetně závažnosti onemocnění, cesty přenosu, preventivních strategií a možností léčby.
  2. Tradiční online zdravotní výchova (materiály ke čtení): Bude poskytnuto 1 jediné sezení zdravotní výchovy týkající se HCV (s podobným obsahem).

Po zdravotní intervenci bude každý účastník sledován po dobu 48 týdnů. Posouzení rizikové sexuální praktiky (dotazníkem), test plazmatické HCV RNA a sérologický test syfilis (nepovinné) a detekce pohlavně přenosných bakteriálních patogenů (nepovinné) bude prováděno při zařazení a poté každých 12 týdnů v průběhu pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikové MSM žijící s HIV, definované jako:

    1. Měl předchozí infekci HCV a vyléčil HCV léčbou nebo spontánně
    2. Během posledních 12 měsíců měl nějakou STI
    3. Měl jakékoli nevysvětlitelné zvýšení jaterních transamináz v posledních 6 měsících
    4. Měla alespoň 1 nechráněný anální sex během posledních 6 měsíců
  • Umět používat mobilní smartphone a rozumět studijním materiálům
  • Opakovaný vstup do studia je povolen, ale interval mezi intervencemi v oblasti zdravotní výchovy by měl být > 52 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • HCV RNA pozitivní a přesto čistý virus (ani nedosahující SVR12).
  • Přijetí pro jakékoli akutní onemocnění (včetně stavů definujících AIDS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vážný herní zásah
Zajišťuje jednorázovou vážnou herní intervenci týkající se HCV a bezpečné sexuální praxe.
Behaviorální: Vážná hra
Vážná hra s informacemi o zdravotní péči týkající se HCV a bezpečné sexuální praxe.
Aktivní komparátor: Tradiční zdravotní výchova
Poskytuje jediné sezení tradičního online zdravotnického vzdělávání týkajícího se HCV a bezpečné sexuální praxe.
Behaviorální: Tradiční zdravotní výchova
Čtení materiálů týkajících se HCV a bezpečné sexuální praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence HCV
Časové okno: 48 týdnů
Míra výskytu akvizice HCV mezi oběma rameny. HCV RNA by byla testována u každého účastníka každé 3 měsíce během sledování a četnost výskytu se vypočítá následovně: nové případy virémie HCV / doba sledování na osobu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt STI
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt sexuálně přenosných infekcí mezi oběma pažemi. Konzultace a diagnostika STI by se prováděla u každého účastníka každé 3 měsíce během sledování a četnost výskytu se vypočítá následovně: nové případy STI / osoba-čas sledování.
48 týdnů
Frekvence používání kondomů a sexuálního užívání drog
Časové okno: Ve 12., 24. a 48. týdnu pozorování
Frekvence sexu bez kondomu a užívání sexualizovaných drog (během posledních 3 měsíců) bude posouzena u každého účastníka při zápisu ve 12., 24. a 48. týdnu. Porovnali bychom změnu tohoto chování ve 12., 24. a 48. týdnu se základní linií, abychom zjistili, zda je mezi těmito dvěma rameny rozdíl.
Ve 12., 24. a 48. týdnu pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ching Hung, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202212073RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na žádost však mohou být k dispozici neidentifikovatelné údaje týkající se předem definovaných výsledků nebo relevantních charakteristik.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virová hepatitida C

Klinické studie na Vážná hra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit