Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interventions de jeu sérieux pour réduire l'hépatite C virale chez les PVVIH-HSH

24 avril 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Réduire le risque d'hépatite C virale et d'autres infections sexuellement transmissibles chez les personnes vivant avec le VIH qui sont des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes : efficacité des interventions de jeu sérieux

L'étude vise à fournir aux hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) à haut risque d'infection par le VIH une formation sur les soins de santé concernant l'hépatite virale C, par le biais d'une intervention de jeu sérieux ou d'une éducation à la santé en ligne traditionnelle. Après l'éducation, chaque participant sera suivi pendant 48 semaines et le changement des comportements sexuels à risque, l'acquisition du VHC et d'autres IST seront suivis pendant les périodes d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les HSH à haut risque vivant avec le VIH qui ont participé à notre étude seront assignés (par randomisation) à :

  1. Intervention de jeu sérieux : 1 seule session de jeu sérieux pour les participants (environ 25 à 40 minutes). Des informations sur les soins de santé liés au virus de l'hépatite C (VHC), y compris la gravité de la maladie, la voie de transmission, les stratégies de prévention et les options de traitement, seraient intégrées au jeu.
  2. Éducation à la santé traditionnelle en ligne (supports de lecture) : 1 seule session d'éducation à la santé concernant le VHC (avec un contenu similaire) sera fournie.

Après l'intervention médicale, chaque participant sera suivi pendant 48 semaines. L'évaluation des pratiques sexuelles à risque (par questionnaire), le test de l'ARN du VHC plasmatique et le test sérologique de la syphilis (facultatif) et la détection des agents pathogènes bactériens transmis sexuellement (facultatif) seront effectués à l'inscription puis toutes les 12 semaines pendant l'observation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HSH à haut risque vivant avec le VIH, défini comme :

    1. Avait déjà été infecté par le VHC et s'était débarrassé du VHC grâce à un traitement ou spontanément
    2. A eu une IST au cours des 12 derniers mois
    3. A eu une élévation inexpliquée des transaminases hépatiques au cours des 6 derniers mois
    4. A eu au moins 1 rapport sexuel anal non protégé au cours des 6 derniers mois
  • Être capable d'utiliser un smartphone mobile et de comprendre le matériel d'étude
  • La participation répétée à l'étude est autorisée, mais l'intervalle entre les interventions d'éducation sanitaire doit être > 52 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Virus positif à l'ARN du VHC et pourtant clair (n'atteignant pas SVR12).
  • Admission pour toute maladie aiguë (y compris les conditions définissant le sida)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Serious Game
Fourni avec une intervention de jeu sérieux en une seule séance concernant le VHC et les pratiques sexuelles sécuritaires.
Comportemental: Jeu sérieux
Jeu sérieux intégré avec des informations de santé concernant le VHC et les pratiques sexuelles sûres.
Comparateur actif: Éducation à la santé traditionnelle
Fourni avec une seule session d'éducation traditionnelle en ligne sur les soins de santé concernant le VHC et les pratiques sexuelles sûres.
Comportemental: Éducation à la santé traditionnelle
Documents de lecture concernant le VHC et les pratiques sexuelles sécuritaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du VHC
Délai: 48 semaines
Le taux d'incidence de l'acquisition du VHC entre les deux bras. L'ARN du VHC serait testé pour chaque participant tous les 3 mois pendant le suivi, et le taux d'incidence est calculé comme suit : nouveaux cas de virémie du VHC / personne-temps de suivi.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des ITS
Délai: 48 semaines
L'incidence des infections sexuellement transmissibles entre les deux bras. La consultation et le diagnostic des IST seraient effectués pour chaque participant tous les 3 mois pendant le suivi, et le taux d'incidence est calculé comme suit : nouveaux cas d'IST / personne-temps de suivi.
48 semaines
La fréquence de l'utilisation du préservatif et de la consommation de drogues sexualisées
Délai: Aux semaines 12, 24 et 48 d'observation
La fréquence des rapports sexuels sans préservatif et de l'utilisation de drogues sexualisées (au cours des 3 derniers mois) sera évaluée pour chaque participant lors de l'inscription, aux semaines 12, 24 et 48. Nous comparerions le changement de ces comportements aux semaines 12, 24 et 48 à la ligne de base pour voir s'il y a une différence entre les deux bras.
Aux semaines 12, 24 et 48 d'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chien-Ching Hung, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202212073RINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cependant, des données anonymisées concernant les résultats prédéfinis ou les caractéristiques pertinentes pourraient être disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner