Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlige spillintervensjoner for å redusere viral hepatitt C blant PLWH-MSM

24. april 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Redusere risikoen for viral hepatitt C og andre seksuelt overførbare infeksjoner blant mennesker som lever med HIV Hvem er menn som har sex med menn: Effekten av alvorlige spillintervensjoner

Studien er rettet mot å gi høyrisiko, HIV-infeksjon, menn som har sex med menn (MSM) med helsefaglig utdanning angående viral hepatitt C, enten gjennom seriøs spillintervensjon eller tradisjonell online helseopplæring. Etter utdanningen vil hver deltaker følges i 48 uker og endring av risikofylt seksuell atferd, tilegnelse av HCV og andre kjønnssykdommer vil bli fulgt i studieperiodene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyrisiko MSM som lever med HIV ble deltatt i vår studie vil bli tildelt (ved randomisering) til enten:

  1. Seriøs spillintervensjon: 1 enkelt økt med seriøst spill for deltakerne å spille (estimert til å ta 25-40 minutter). Hepatitt C-virus (HCV)-relatert informasjon om helsetjenester, inkludert alvorlighetsgraden av sykdom, overføringsvei, forebyggende strategier og behandlingsalternativer, vil bli integrert i spillet.
  2. Tradisjonell nettbasert helseopplæring (lesemateriell): 1 enkelt økt med helseopplæring angående HCV (med lignende innhold) vil bli gitt.

Etter helseintervensjonen vil hver deltaker følges i 48 uker. Vurdering av risikofylt seksuell praksis (ved spørreskjema), test av plasma HCV RNA og serologisk test av syfilis (valgfritt), og påvisning av seksuelt overførbare bakterielle patogener (valgfritt) vil bli utført ved innmeldingen og deretter hver 12. uke under observasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko MSM som lever med HIV, definert som:

    1. Hadde tidligere HCV-infeksjon, og hadde fjernet HCV gjennom behandling eller spontant
    2. Hadde noen STI i løpet av de siste 12 månedene
    3. Hadde noen uforklarlig økning av levertransaminase de siste 6 månedene
    4. Hatt minst 1 ubeskyttet analsex i løpet av de siste 6 månedene
  • Kunne bruke mobil smarttelefon og forstå studiemateriell
  • Gjentatt studiestart er tillatt, men intervallet mellom helsepedagogisk intervensjon bør >52 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • HCV RNA-positivt og likevel klart virus (når heller ikke SVR12).
  • Innleggelse for enhver akutt sykdom (inkludert AIDS-definerende tilstander)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seriøs spillintervensjon
Forsynt med en enkelt økt med seriøs spillintervensjon angående HCV og sikker seksuell praksis.
Atferdsmessig: Seriøst spill
Seriøst spill innebygd med helseinformasjon om HCV og sikker seksuell praksis.
Aktiv komparator: Tradisjonell helseutdanning
Forsynt med en enkelt økt med tradisjonell online helseopplæring angående HCV og sikker seksuell praksis.
Atferdsmessig: Tradisjonell helseutdanning
Lesemateriell om HCV og sikker seksuell praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV forekomst
Tidsramme: 48 uker
Forekomsten av HCV-erverv mellom begge armer. HCV RNA vil bli testet for hver deltaker hver 3. måned under oppfølgingen, og insidensraten beregnes som følger: nye tilfeller av HCV-viremi / person-tid for oppfølging.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STI-forekomst
Tidsramme: 48 uker
Forekomsten av seksuelt overførbar infeksjon mellom begge armer. Konsultasjon og diagnose av STI vil bli utført for hver deltaker hver 3. måned under oppfølgingen, og insidensraten beregnes som følger: nye tilfeller av STI / person-tidspunkt for oppfølging.
48 uker
Hyppigheten av kondombruk og seksualisert narkotikabruk
Tidsramme: Ved observasjonsuke 12, 24 og 48
Frekvensen av kondomløs sex og bruk av seksualiserte rusmidler (i løpet av de siste 3 månedene) vil bli vurdert for hver deltaker ved påmeldingen, uke 12, 24 og 48. Vi vil sammenligne endringen av denne atferden ved uke 12, 24 og 48 med baseline for å se om det er forskjeller mellom de to armene.
Ved observasjonsuke 12, 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Ching Hung, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202212073RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Imidlertid kan avidentifiserte data om forhåndsdefinerte utfall eller relevante egenskaper være tilgjengelige per forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viral hepatitt C

Kliniske studier på Seriøst spill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere