冠動脈同種移植血管障害を識別するための非侵襲的診断戦略としての心磁図 (M-CAV)
調査の概要
詳細な説明
定量的心筋血流量 (MBF) を用いた PET による CAV の診断 3 PET CAV 0: 正常なグローバル ストレス (> 1.7 mL/min/g) による正常な灌流
PET CAV 1: 異常なグローバル ストレス MBF を伴う正常な灌流 (<1.7 mL/min/g および駆出率 > 45%) または 正常なグローバル ストレス MBF を伴う単一血管灌流障害。
PET CAV 2/3: 異常なグローバル ストレス MBF (<1.7 mL/min/g) および駆出率 < 45% を伴う正常な灌流または異常なグローバル ストレス MBF (<1.7 mL/min/g) を伴う単一血管灌流障害または複数血管灌流欠陥
これらの診断基準では、侵襲的冠動脈造影法により、PET CAV 0 は中等度から重度の CAV に対して高い陰性適中率を持つことが示されており、PET CAV 2/3 は中等度から重度の CAV に対して高い陽性適中率を有することが示されています。有害事象に関連しています。
この研究ではさらに、成人心臓移植レシピエントの CAV を特定する際の MCG の実現可能性を調べ、それらの結果を PET CAV スコアを使用した現在の非侵襲的基準と比較します。 これは、MCG が移植レシピエントにおける CAV の定期的な監視のための潜在的なテストであるかどうかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melanie L Gruen, MS
- 電話番号：8594684273
- メール：melanie.gruen@genetesis.com
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上
-書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
過去2週間以内に心臓PETを完了した
PETが完了して以来、投薬や介入に変更はありません
除外基準:
- 装置に収まらない患者
5分間仰向けに寝られない患者
-胸郭の肋骨縁の上に強磁性体が埋め込まれている患者（ペースメーカー、心臓除細動器、輸液ポンプ、および/または神経刺激装置）。
注: 胸骨切開ワイヤー ステントは許容されます
植え込まれたペースメーカーまたは除細動器/除細動器
注入ポンプおよび/または神経刺激装置の埋め込み
重度の閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペット CAV 0
正常なグローバル ストレスを伴う正常な灌流 (> 1.7 mL/min/g)
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CardioFlux MCG は、これらの電流によって生成される磁場によって、心臓の電気的活動の増分変化を観察するプロセスです。
これらの磁場は、急性および慢性の両方の心臓病の診断と治療を支援するために、心電図を介して何十年にもわたって使用されてきました。
CardioFlux デバイスは、完全な磁場マップを感知することにより、この現象の可能性に到達します。
磁気シールドチャンバーが装備されており、磁場ノイズをほぼ 1500 の係数で減衰させることができ、信号対ノイズ比を最大化します。
CardioFlux は、5 分未満のスキャンで症状のある患者の虚血性心臓組織の存在を検出できる、操作が簡単な非侵襲的なモダリティです。
このデバイスは、MCG スキャンを処理し、診断機能画像を作成し、分析を実行するファラデーと呼ばれる独自のソフトウェアを使用します。
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ペット CAV 1
異常なグローバル ストレス MBF を伴う正常な灌流 (<1.7 mL/min/g および駆出率 > 45%) または 正常なグローバル ストレス MBF を伴う単一血管の灌流障害。
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CardioFlux MCG は、これらの電流によって生成される磁場によって、心臓の電気的活動の増分変化を観察するプロセスです。
これらの磁場は、急性および慢性の両方の心臓病の診断と治療を支援するために、心電図を介して何十年にもわたって使用されてきました。
CardioFlux デバイスは、完全な磁場マップを感知することにより、この現象の可能性に到達します。
磁気シールドチャンバーが装備されており、磁場ノイズをほぼ 1500 の係数で減衰させることができ、信号対ノイズ比を最大化します。
CardioFlux は、5 分未満のスキャンで症状のある患者の虚血性心臓組織の存在を検出できる、操作が簡単な非侵襲的なモダリティです。
このデバイスは、MCG スキャンを処理し、診断機能画像を作成し、分析を実行するファラデーと呼ばれる独自のソフトウェアを使用します。
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ペット CAV 2/3
異常な全体ストレス MBF (<1.7 mL/min/g) および駆出率 < 45% を伴う正常な灌流 または 異常な全体ストレス MBF (<1.7 mL/min/g) を伴う単一血管灌流障害 または 複数血管灌流障害 v
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CardioFlux MCG は、これらの電流によって生成される磁場によって、心臓の電気的活動の増分変化を観察するプロセスです。
これらの磁場は、急性および慢性の両方の心臓病の診断と治療を支援するために、心電図を介して何十年にもわたって使用されてきました。
CardioFlux デバイスは、完全な磁場マップを感知することにより、この現象の可能性に到達します。
磁気シールドチャンバーが装備されており、磁場ノイズをほぼ 1500 の係数で減衰させることができ、信号対ノイズ比を最大化します。
CardioFlux は、5 分未満のスキャンで症状のある患者の虚血性心臓組織の存在を検出できる、操作が簡単な非侵襲的なモダリティです。
このデバイスは、MCG スキャンを処理し、診断機能画像を作成し、分析を実行するファラデーと呼ばれる独自のソフトウェアを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在受け入れられているゴールド スタンダードの非侵襲的ツールとしての PET と比較して、冠動脈血管症 (CAV) の診断における心磁図の性能 (診断能力) を比較します。
時間枠：6ヵ月
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感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率によって測定される、心臓移植患者のCAV 0を識別するMCGの能力。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCG が CAV 0、1、および 2/3 を区別できるかどうかを判断し、絶対負荷心筋血流量、全体的な CFR (冠動脈血流予備能)、および LVEF (左心室駆出率) と相関させるために、心筋によって測定します。ペット
時間枠：6ヵ月
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CAV 0、1、および 2/3 の区別 MCGと絶対負荷心筋血流量の相関 MCG とグローバル CFR の相関 MCGとLVEFの相関 |
6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。