Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetocardiografie als een niet-invasieve diagnostische strategie voor het identificeren van coronaire allogene vasculopathie (M-CAV)

10 juli 2023 bijgewerkt door: Genetesis Inc.
Doel: Vroegtijdige haalbaarheid aantonen van magnetocardiografie (MCG) om coronaire cardiale positronemissietomografie (PET) te identificeren is de geprefereerde niet-invasieve test om te beoordelen op CAV en integratie van kwantitatieve myocardiale bloedstroom (MBF) -beoordeling verbetert de diagnostische nauwkeurigheid. Op basis van de ISHLT-criteria is het volgende voorgesteld voor de diagnose van CAV door middel van PET:

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diagnose van CAV door PET met kwantitatieve myocardiale bloedstroom (MBF) 3 PET CAV 0: normale perfusie met normale globale stress (> 1,7 ml/min/g)

PET CAV 1: Normale perfusie met abnormale globale stress MBF (<1,7 ml/min/g en ejectiefractie >45%) OF Perfusiedefect in één vat met normale globale stress MBF.

PET CAV 2/3: normale perfusie met abnormale globale stress MBF (<1,7 ml/min/g) en ejectiefractie < 45% OF enkelvatperfusiedefect met abnormale globale stress MBF (<1,7 ml/min/g) OF meervatperfusie gebreken

Met deze diagnostische criteria is aangetoond dat PET CAV 0 een hoge negatief voorspellende waarde heeft voor matige tot ernstige CAV door invasieve coronaire angiografie, en dat PET CAV 2/3 een hoge positief voorspellende waarde heeft voor matige tot ernstige CAV en wordt geassocieerd met bijwerkingen.

Deze studie onderzoekt verder de haalbaarheid van MCG bij het identificeren van CAV bij volwassen harttransplantatieontvangers en vergelijkt die resultaten met de huidige niet-invasieve standaard met behulp van PET CAV-scores. Dit zal helpen bepalen of MCG een potentiële test is voor regelmatige bewaking van CAV bij ontvangers van transplantaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van een harttransplantatie zijn vatbaar voor het ontwikkelen van coronaire allograft vasculopathie (CAV), een ziekte die blokkades veroorzaakt in de slagaders van het getransplanteerde hart. CAV verloopt vaak zonder symptomen en ontvangers van transplantaties worden regelmatig gecontroleerd om CAV op te sporen. Huidige tests die worden gebruikt om CAV te detecteren, zoals invasieve coronaire angiografie (ICA) en intravasculaire echografie (VS), hebben duidelijke beperkingen; Ze zijn niet alleen invasief met risico op complicaties, ze zijn ook duur, tijdrovend en vereisen een gejodeerd contrastmiddel, een zorg in een populatie met een hoge mate van nierdisfunctie. Bovendien zijn deze tests mogelijk niet in staat om CAV in een vroeg stadium te detecteren. Bovendien blijft de diagnose van CAV een uitdaging, aangezien angiografie, de standaardmethode voor het detecteren van focale plaques, niet gevoelig is voor het detecteren van CAV, en intravasculaire echografie, een gevoeligere methode, niet in staat is om de volledige kransslagaders te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving

Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Voltooide cardiale PET in de afgelopen 2 weken

Geen wijzigingen in medicatie of interventie sinds de PET is voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten passen niet in het apparaat

Patiënten kunnen 5 minuten niet op hun rug liggen

Patiënten met geïmplanteerde ferromagnetische objecten boven de ribbenkast (geïmplanteerde pacemakers, cardioverter/defibrillatoren, infuuspompen en/of neurostimulatoren).

OPMERKING: Stents met sternotomiedraden zijn acceptabel

Geïmplanteerde pacemakers of cardioverter/defibrillators

Geïmplanteerde infuuspompen en/of neurostimulatoren

Ernstige claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HUISDIEREN CAV 0
Normale perfusie met normale globale stress (> 1,7 ml/min/g)
Apparaat: CardioFlux
CardioFlux MCG is een proces dat incrementele veranderingen in de elektrische activiteit van het hart waarneemt door de magnetische velden die door deze stromen worden gegenereerd. Deze magnetische velden worden al tientallen jaren gebruikt via elektrocardiogrammen om zowel acute als chronische cardiale pathologie te diagnosticeren en te behandelen. Het CardioFlux-apparaat bereikt het potentieel van dit fenomeen door een volledige magnetische veldkaart te detecteren. Het is uitgerust met een magnetische afschermingskamer en kan magnetische veldruis verzwakken met een factor van bijna 1500, wat de signaal-ruisverhouding maximaliseert. CardioFlux is een eenvoudig te bedienen, niet-invasieve modaliteit die de aanwezigheid van ischemisch hartweefsel bij symptomatische patiënten kan detecteren in een scan van minder dan 5 minuten. Het apparaat maakt gebruik van de eigen software genaamd Faraday die MCG-scans verwerkt, diagnostische functionele afbeeldingen maakt en analyses uitvoert.
HUISDIEREN CAV 1
Normale perfusie met abnormale globale stress MBF (<1,7 ml/min/g en ejectiefractie >45%) OF Perfusiedefect in één vat met normale globale stress MBF.
Apparaat: CardioFlux
CardioFlux MCG is een proces dat incrementele veranderingen in de elektrische activiteit van het hart waarneemt door de magnetische velden die door deze stromen worden gegenereerd. Deze magnetische velden worden al tientallen jaren gebruikt via elektrocardiogrammen om zowel acute als chronische cardiale pathologie te diagnosticeren en te behandelen. Het CardioFlux-apparaat bereikt het potentieel van dit fenomeen door een volledige magnetische veldkaart te detecteren. Het is uitgerust met een magnetische afschermingskamer en kan magnetische veldruis verzwakken met een factor van bijna 1500, wat de signaal-ruisverhouding maximaliseert. CardioFlux is een eenvoudig te bedienen, niet-invasieve modaliteit die de aanwezigheid van ischemisch hartweefsel bij symptomatische patiënten kan detecteren in een scan van minder dan 5 minuten. Het apparaat maakt gebruik van de eigen software genaamd Faraday die MCG-scans verwerkt, diagnostische functionele afbeeldingen maakt en analyses uitvoert.
HUISDIER CAV 2/3
Normale perfusie met abnormale globale stress MBF (<1,7 ml/min/g) en ejectiefractie < 45% OF Perfusiedefect in één vat met abnormale globale stress MBF (<1,7 ml/min/g) OF Perfusiedefecten in meerdere vaten v
Apparaat: CardioFlux
CardioFlux MCG is een proces dat incrementele veranderingen in de elektrische activiteit van het hart waarneemt door de magnetische velden die door deze stromen worden gegenereerd. Deze magnetische velden worden al tientallen jaren gebruikt via elektrocardiogrammen om zowel acute als chronische cardiale pathologie te diagnosticeren en te behandelen. Het CardioFlux-apparaat bereikt het potentieel van dit fenomeen door een volledige magnetische veldkaart te detecteren. Het is uitgerust met een magnetische afschermingskamer en kan magnetische veldruis verzwakken met een factor van bijna 1500, wat de signaal-ruisverhouding maximaliseert. CardioFlux is een eenvoudig te bedienen, niet-invasieve modaliteit die de aanwezigheid van ischemisch hartweefsel bij symptomatische patiënten kan detecteren in een scan van minder dan 5 minuten. Het apparaat maakt gebruik van de eigen software genaamd Faraday die MCG-scans verwerkt, diagnostische functionele afbeeldingen maakt en analyses uitvoert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties (diagnostische mogelijkheden) van magnetocardiografie bij de diagnose van coronaire vasculopathie (CAV) te vergelijken in vergelijking met PET als de momenteel geaccepteerde gouden standaard niet-invasieve tool.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermogen van MCG om CAV 0 te identificeren bij harttransplantatiepatiënten zoals gemeten aan de hand van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of MCG in staat is om onderscheid te maken tussen CAV 0, 1 en 2/3, en om te correleren met absolute stress myocardiale bloedstroom, globale CFR (Coronary Flow Reserve) en LVEF (linkerventrikelejectiefractie), zoals gemeten door cardiale HUISDIER
Tijdsspanne: 6 maanden

Onderscheid tussen CAV 0, 1 en 2/3

Correlatie van MCG met absolute stress myocardiale bloedstroom

Correlatie van MCG met globale CFR

Correlatie van MCG met LVEF
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genetesis Inc.

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren