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Magnetokardiographie als nichtinvasive diagnostische Strategie zur Identifizierung von koronarer Allograft-Vaskulopathie (M-CAV)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Genetesis Inc.
Zweck: Nachweis der frühen Durchführbarkeit der Magnetokardiographie (MCG) zur Identifizierung koronarer Herz-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist der bevorzugte nicht-invasive Test zur Beurteilung von CAV, und die Einbeziehung der quantitativen Beurteilung des myokardialen Blutflusses (MBF) verbessert die diagnostische Genauigkeit. Basierend auf den ISHLT-Kriterien wurde Folgendes für die Diagnose von CAV durch PET vorgeschlagen:

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diagnose von CAV durch PET mit quantitativem myokardialem Blutfluss (MBF) 3 PET CAV 0: Normale Perfusion mit normaler globaler Belastung (> 1,7 ml/min/g)

PET CAV 1: Normale Perfusion mit abnormer globaler Belastungs-MBF (< 1,7 ml/min/g und Ejektionsfraktion > 45 %) ODER Einzelgefäß-Perfusionsdefekt mit normaler globaler Belastungs-MBF.

PET CAV 2/3: Normale Perfusion mit abnormer globaler Stress-MBF (<1,7 ml/min/g) und Ejektionsfraktion < 45 % ODER Einzelgefäßperfusionsdefekt mit abnormer globaler Stress-MBF (<1,7 ml/min/g) ODER Mehrgefäßperfusion Defekte

Mit diesen diagnostischen Kriterien hat sich gezeigt, dass PET CAV 0 einen hohen negativen Vorhersagewert für mittelschwere bis schwere CAV durch invasive Koronarangiographie hat, und PET CAV 2/3 hat einen hohen positiven Vorhersagewert für mittelschwere bis schwere CAV und ist mit unerwünschten Ereignissen verbunden.

Diese Studie untersucht weiter die Durchführbarkeit von MCG bei der Identifizierung von CAV bei erwachsenen Herztransplantatempfängern und vergleicht diese Ergebnisse mit dem aktuellen nicht-invasiven Standard unter Verwendung von PET-CAV-Scores. Dies hilft bei der Bestimmung, ob MCG ein potenzieller Test für die regelmäßige Überwachung von CAV bei Transplantatempfängern ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von Herztransplantaten sind anfällig für die Entwicklung einer koronaren Allograft-Vaskulopathie (CAV), einer Krankheit, die Verstopfungen in den Arterien des transplantierten Herzens verursacht. CAV schreitet oft ohne Symptome fort, und Transplantatempfänger werden regelmäßig überwacht, um CAV zu entdecken. Gegenwärtige Tests, die zum Nachweis von CAV verwendet werden, wie invasive Koronarangiographie (ICA) und intravaskulärer Ultraschall (US), haben klare Einschränkungen; Sie sind nicht nur invasiv und bergen ein Risiko von Komplikationen, sondern sind auch teuer, zeitaufwändig und erfordern jodhaltiges Kontrastmittel, ein Problem in einer Bevölkerungsgruppe mit einer hohen Rate an Nierenfunktionsstörungen. Darüber hinaus sind diese Tests möglicherweise nicht in der Lage, CAV in ihren frühen Stadien nachzuweisen. Darüber hinaus bleibt die Diagnose von CAV eine Herausforderung, da die Angiographie, das Standardverfahren zum Nachweis fokaler Plaques, keine Empfindlichkeit beim Nachweis von CAV aufweist, und die intravaskuläre Sonographie, ein empfindlicheres Verfahren, nicht in der Lage ist, die Gesamtheit der Koronararterien zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung

Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Abgeschlossene kardiale PET innerhalb der letzten 2 Wochen

Keine Änderungen der Medikation oder Intervention seit Abschluss des PET

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht in das Gerät passen

Patienten, die nicht in der Lage sind, 5 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen

Patienten mit implantierten ferromagnetischen Objekten oberhalb des Rippenbogens (implantierte Herzschrittmacher, Kardioverter/Defibrillatoren, Infusionspumpen und/oder Neurostimulatoren).

HINWEIS: Stents mit Sternotomiedrähten sind akzeptabel

Implantierte Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillatoren

Implantierte Infusionspumpen und/oder Neurostimulatoren

Schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET-CAV 0
Normale Durchblutung bei normaler globaler Belastung (> 1,7 ml/min/g)
Gerät: CardioFlux
CardioFlux MCG ist ein Prozess, der inkrementelle Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens durch die von diesen Strömen erzeugten Magnetfelder beobachtet. Diese Magnetfelder werden seit Jahrzehnten mittels Elektrokardiogramm zur Diagnose und Behandlung sowohl akuter als auch chronischer Herzerkrankungen eingesetzt. Das CardioFlux-Gerät erreicht das Potenzial dieses Phänomens, indem es eine vollständige Magnetfeldkarte erfasst. Es ist mit einer magnetischen Abschirmkammer ausgestattet und kann Magnetfeldrauschen um einen Faktor von fast 1500 dämpfen, wodurch das Signal-Rausch-Verhältnis maximiert wird. CardioFlux ist eine einfach zu bedienende, nicht-invasive Modalität, die das Vorhandensein von ischämischem Herzgewebe bei symptomatischen Patienten in weniger als 5 Minuten erkennen kann. Das Gerät verwendet die proprietäre Software namens Faraday, die MCG-Scans verarbeitet, diagnostische Funktionsbilder erstellt und Analysen durchführt.
PET-CAV 1
Normale Perfusion mit abnormer globaler Belastungs-MBF (<1,7 ml/min/g und Ejektionsfraktion >45 %) ODER Perfusionsdefekt eines einzelnen Gefäßes mit normaler globaler Belastungs-MBF.
Gerät: CardioFlux
CardioFlux MCG ist ein Prozess, der inkrementelle Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens durch die von diesen Strömen erzeugten Magnetfelder beobachtet. Diese Magnetfelder werden seit Jahrzehnten mittels Elektrokardiogramm zur Diagnose und Behandlung sowohl akuter als auch chronischer Herzerkrankungen eingesetzt. Das CardioFlux-Gerät erreicht das Potenzial dieses Phänomens, indem es eine vollständige Magnetfeldkarte erfasst. Es ist mit einer magnetischen Abschirmkammer ausgestattet und kann Magnetfeldrauschen um einen Faktor von fast 1500 dämpfen, wodurch das Signal-Rausch-Verhältnis maximiert wird. CardioFlux ist eine einfach zu bedienende, nicht-invasive Modalität, die das Vorhandensein von ischämischem Herzgewebe bei symptomatischen Patienten in weniger als 5 Minuten erkennen kann. Das Gerät verwendet die proprietäre Software namens Faraday, die MCG-Scans verarbeitet, diagnostische Funktionsbilder erstellt und Analysen durchführt.
PET-CAV 2/3
Normale Perfusion mit abnormer globaler Stress-MBF (< 1,7 ml/min/g) und Ejektionsfraktion < 45 % ODER Einzelgefäß-Perfusionsdefekt mit abnormer globaler Stress-MBF (< 1,7 ml/min/g) ODER Mehrgefäß-Perfusionsdefekt v
Gerät: CardioFlux
CardioFlux MCG ist ein Prozess, der inkrementelle Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens durch die von diesen Strömen erzeugten Magnetfelder beobachtet. Diese Magnetfelder werden seit Jahrzehnten mittels Elektrokardiogramm zur Diagnose und Behandlung sowohl akuter als auch chronischer Herzerkrankungen eingesetzt. Das CardioFlux-Gerät erreicht das Potenzial dieses Phänomens, indem es eine vollständige Magnetfeldkarte erfasst. Es ist mit einer magnetischen Abschirmkammer ausgestattet und kann Magnetfeldrauschen um einen Faktor von fast 1500 dämpfen, wodurch das Signal-Rausch-Verhältnis maximiert wird. CardioFlux ist eine einfach zu bedienende, nicht-invasive Modalität, die das Vorhandensein von ischämischem Herzgewebe bei symptomatischen Patienten in weniger als 5 Minuten erkennen kann. Das Gerät verwendet die proprietäre Software namens Faraday, die MCG-Scans verarbeitet, diagnostische Funktionsbilder erstellt und Analysen durchführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Leistungsfähigkeit (Diagnosefähigkeit) der Magnetokardiographie bei der Diagnose der koronaren Vaskulopathie (CAV) im Vergleich zur PET als dem derzeit akzeptierten nicht-invasiven Goldstandard.
Zeitfenster: 6 Monate
Fähigkeit von MCG, CAV 0 bei Herztransplantationspatienten zu identifizieren, gemessen anhand von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob MCG in der Lage ist, zwischen CAV 0, 1 und 2/3 zu unterscheiden und mit dem absoluten myokardialen Stress-Blutfluss, der globalen CFR (Koronarflussreserve) und der LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion), gemessen am Herz, zu korrelieren HAUSTIER
Zeitfenster: 6 Monate

Unterscheidung zwischen CAV 0, 1 und 2/3

Korrelation von MCG mit myokardialem Blutfluss bei absoluter Belastung

Korrelation von MCG mit globaler CFR

Korrelation von MCG mit LVEF
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genetesis Inc.

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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