Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetokardiografie jako neinvazivní diagnostická strategie pro identifikaci vaskulopatie koronárního aloštěpu (M-CAV)

10. července 2023 aktualizováno: Genetesis Inc.
Účel: Prokázat včasnou proveditelnost magnetokardiografie (MCG) k identifikaci koronární srdeční pozitronové emisní tomografie (PET) je preferovaným neinvazivním testem pro hodnocení CAV a začlenění kvantitativního hodnocení průtoku krve myokardem (MBF) zlepšuje diagnostickou přesnost. Na základě kritérií ISHLT byly pro diagnostiku CAV pomocí PET navrženy následující:

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostika CAV pomocí PET s kvantitativním průtokem krve myokardem (MBF) 3 PET CAV 0: Normální perfuze s normálním globálním stresem (> 1,7 ml/min/g)

PET CAV 1: Normální perfuze s abnormálním globálním stresem MBF (<1,7 ml/min/g a ejekční frakcí >45 %) NEBO Defekt perfuze jedné cévy s normálním globálním stresem MBF.

PET CAV 2/3: Normální perfuze s abnormálním globálním stresem MBF (<1,7 ml/min/g) a ejekční frakcí < 45 % NEBO Defekt perfuze jedné cévy s abnormálním globálním stresem MBF (<1,7 ml/min/g) NEBO Multicévní perfuze vady

S těmito diagnostickými kritérii se ukázalo, že PET CAV 0 má vysokou negativní prediktivní hodnotu pro středně těžkou až těžkou CAV invazivní koronarografií a PET CAV 2/3 má vysokou pozitivní prediktivní hodnotu pro středně těžkou až těžkou CAV a je spojena s nežádoucími účinky.

Tato studie dále zkoumá proveditelnost MCG při identifikaci CAV u dospělých příjemců transplantátu srdce a porovnává tyto výsledky se současným neinvazivním standardem pomocí skóre PET CAV. To pomůže určit, zda je MCG potenciálním testem pro pravidelné sledování CAV u příjemců transplantátu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantovaného srdce jsou náchylní k rozvoji vaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV), což je onemocnění, které způsobuje ucpání tepen transplantovaného srdce. CAV často progreduje bez příznaků a příjemci transplantátu jsou pravidelně sledováni za účelem zjištění CAV. Současné testy používané k detekci CAV, jako je invazivní koronární angiografie (ICA) a intravaskulární ultrazvuk (US), mají jasná omezení; kromě toho, že jsou invazivní s rizikem komplikací, jsou také drahé, časově náročné a vyžadují jodovaný kontrast, což je problém v populaci s vysokou mírou dysfunkce ledvin. Navíc tyto testy nemusí být schopny detekovat CAV v jeho raných fázích. Kromě toho zůstává diagnostika CAV výzvou, protože angiografie, standardní metoda pro detekci fokálních plaků, postrádá citlivost při detekci CAV a intravaskulární ultrasonografie, citlivější metoda, postrádá schopnost vyhodnotit celé koronární tepny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let v době zápisu

Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Dokončené srdeční PET během posledních 2 týdnů

Žádné změny medikace nebo intervence od dokončení PET

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou vejít do zařízení

Pacienti nemohou ležet na zádech po dobu 5 minut

Pacienti s implantovanými feromagnetickými předměty nad žeberním okrajem hrudního koše (implantované kardiostimulátory, kardiovertery/defibrilátory, infuzní pumpy a/nebo neurostimulátory).

POZNÁMKA: Stenty s sternotomickými dráty jsou přijatelné

Implantované kardiostimulátory nebo kardiovertery/defibrilátory

Implantované infuzní pumpy a/nebo neurostimulátory

Těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PET CAV 0
Normální perfuze s normálním globálním stresem (> 1,7 ml/min/g)
Přístroj: CardioFlux
CardioFlux MCG je proces, který sleduje postupné změny v elektrické aktivitě srdce magnetickými poli generovanými těmito proudy. Tato magnetická pole se používají po desetiletí prostřednictvím elektrokardiogramu k diagnostice a léčbě akutních i chronických srdečních patologií. Zařízení CardioFlux dosahuje potenciálu tohoto jevu snímáním kompletní mapy magnetického pole. Je vybaven magnetickou stínící komorou a dokáže ztlumit šum magnetického pole faktorem téměř 1500, což maximalizuje odstup signálu od šumu. CardioFlux je snadno ovladatelná, neinvazivní modalita, která dokáže detekovat přítomnost ischemické srdeční tkáně u symptomatických pacientů za méně než 5 minut. Zařízení využívá proprietární software Faraday, který zpracovává MCG skeny, vytváří diagnostické funkční obrazy a spouští analýzy.
PET CAV 1
Normální perfuze s abnormálním globálním stresem MBF (<1,7 ml/min/g a ejekční frakcí >45 %) NEBO defekt perfuze jedné cévy s normálním globálním stresem MBF.
Přístroj: CardioFlux
CardioFlux MCG je proces, který sleduje postupné změny v elektrické aktivitě srdce magnetickými poli generovanými těmito proudy. Tato magnetická pole se používají po desetiletí prostřednictvím elektrokardiogramu k diagnostice a léčbě akutních i chronických srdečních patologií. Zařízení CardioFlux dosahuje potenciálu tohoto jevu snímáním kompletní mapy magnetického pole. Je vybaven magnetickou stínící komorou a dokáže ztlumit šum magnetického pole faktorem téměř 1500, což maximalizuje odstup signálu od šumu. CardioFlux je snadno ovladatelná, neinvazivní modalita, která dokáže detekovat přítomnost ischemické srdeční tkáně u symptomatických pacientů za méně než 5 minut. Zařízení využívá proprietární software Faraday, který zpracovává MCG skeny, vytváří diagnostické funkční obrazy a spouští analýzy.
PET CAV 2/3
Normální perfuze s abnormálním globálním stresem MBF (<1,7 ml/min/g) a ejekční frakcí < 45 % NEBO Defekt perfuze jedné cévy s abnormálním globálním stresem MBF (<1,7 ml/min/g) NEBO Defekty perfuze více cév v
Přístroj: CardioFlux
CardioFlux MCG je proces, který sleduje postupné změny v elektrické aktivitě srdce magnetickými poli generovanými těmito proudy. Tato magnetická pole se používají po desetiletí prostřednictvím elektrokardiogramu k diagnostice a léčbě akutních i chronických srdečních patologií. Zařízení CardioFlux dosahuje potenciálu tohoto jevu snímáním kompletní mapy magnetického pole. Je vybaven magnetickou stínící komorou a dokáže ztlumit šum magnetického pole faktorem téměř 1500, což maximalizuje odstup signálu od šumu. CardioFlux je snadno ovladatelná, neinvazivní modalita, která dokáže detekovat přítomnost ischemické srdeční tkáně u symptomatických pacientů za méně než 5 minut. Zařízení využívá proprietární software Faraday, který zpracovává MCG skeny, vytváří diagnostické funkční obrazy a spouští analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výkon (diagnostické možnosti) magnetokardiografie v diagnostice koronární vaskulopatie (CAV) ve srovnání s PET jako v současnosti uznávaným zlatým standardem neinvazivního nástroje.
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost MCG identifikovat CAV 0 u pacientů po transplantaci srdce, jak se měří citlivostí, specificitou, pozitivní prediktivní hodnotou a negativní prediktivní hodnotou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda je MCG schopen rozlišit mezi CAV 0, 1 a 2/3, a korelovat s absolutním stresovým průtokem krve myokardem, globální CFR (rezerva koronárního průtoku) a LVEF (ejekční frakce levé komory), měřeno srdečním PET
Časové okno: 6 měsíců

Rozdíl mezi CAV 0, 1 a 2/3

Korelace MCG s absolutním stresovým průtokem krve myokardem

Korelace MCG s globálním CFR

Korelace MCG s LVEF
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genetesis Inc.

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit