Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnetokardiografia ei-invasiivisena diagnostisena strategiana sepelvaltimosiirteen vaskulopatian tunnistamiseen (M-CAV)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Genetesis Inc.
Tarkoitus: Osoittaa varhaisessa vaiheessa magnetokardiografian (MCG) soveltuvuutta sepelvaltimon tunnistamiseen. Sydämen positroniemissiotomografia (PET) on suositeltava ei-invasiivinen testi CAV:n arvioimiseksi, ja kvantitatiivisen sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) arvioinnin sisällyttäminen parantaa diagnostista tarkkuutta. ISHLT-kriteerien perusteella CAV-diagnoosiksi PET:llä on ehdotettu seuraavia:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAV:n diagnosointi PET:llä kvantitatiivisella sydänlihaksen verenkierrolla (MBF) 3 PET CAV 0: Normaali perfuusio normaalilla globaalilla stressillä (> 1,7 ml/min/g)

PET CAV 1: Normaali perfuusio ja epänormaali globaali stressi MBF (<1,7 ml/min/g ja ejektiofraktio >45 %) TAI Yksi suonen perfuusiovika normaalilla globaalilla stressillä MBF.

PET CAV 2/3: Normaali perfuusio, jossa epänormaali globaali rasitus MBF (<1,7 ml/min/g) ja ejektiofraktio < 45 % TAI Yksi suonen perfuusiohäiriö, johon liittyy epänormaali globaali rasitus MBF (<1,7 ml/min/g) TAI Monisuonen perfuusio vikoja

Näillä diagnostisilla kriteereillä PET CAV 0:lla on osoitettu olevan korkea negatiivinen ennustearvo kohtalaiselle tai vaikealle CAV:lle invasiivisella sepelvaltimon angiografialla, ja PET CAV 2/3:lla on osoitettu olevan korkea positiivinen ennustearvo kohtalaiselle tai vaikealle CAV:lle ja liittyy haittatapahtumiin.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan edelleen MCG:n toteutettavuutta CAV:n tunnistamisessa aikuisilla sydämensiirron saajilla ja verrataan näitä tuloksia nykyiseen ei-invasiiviseen standardiin käyttämällä PET CAV -pisteitä. Tämä auttaa määrittämään, onko MCG mahdollinen testi CAV:n säännölliseen seurantaan elinsiirtojen vastaanottajilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydänsiirron saajat ovat alttiita kehittymään sepelvaltimosiirteen vaskulopatialle (CAV), joka aiheuttaa tukkeumia siirretyn sydämen valtimoissa. CAV etenee usein ilman oireita, ja elinsiirtojen vastaanottajia seurataan säännöllisesti CAV:n havaitsemiseksi. Nykyisillä CAV:n havaitsemiseen käytetyillä testeillä, kuten invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) ja intravaskulaarinen ultraääni (US), on selvät rajoitukset. sen lisäksi, että ne ovat invasiivisia ja aiheuttavat komplikaatioriskin, ne ovat myös kalliita, aikaa vieviä ja vaativat jodattua kontrastia, mikä on huolenaihe väestössä, jolla on suuri munuaisten vajaatoiminta. Lisäksi nämä testit eivät ehkä pysty havaitsemaan CAV:tä sen varhaisessa vaiheessa. Lisäksi CAV:n diagnosointi on edelleen haaste, koska angiografia, standardimenetelmä fokaaliplakkien havaitsemiseen, puuttuu herkkyydestä CAV:n havaitsemisessa, ja intravaskulaarisesta ultraäänitutkimuksesta, herkästä menetelmästä, puuttuu kyky arvioida sepelvaltimoiden kokonaisuutta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä

Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Sydämen PET suoritettu viimeisen 2 viikon aikana

Ei muutoksia lääkitykseen tai interventioon PET:n valmistumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät mahdu laitteeseen

Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan selällään 5 minuuttia

Potilaat, joille on istutettu ferromagneettisia esineitä rintakehän reunan yläpuolelle (istutetut sydämentahdistimet, kardiovertterit/defibrillaattorit, infuusiopumput ja/tai hermostimulaattorit).

HUOMAA: Sternotomialankojen stentit ovat hyväksyttäviä

Istutetut sydämentahdistimet tai kardiovertteri/defibrillaattorit

Istutetut infuusiopumput ja/tai hermostimulaattorit

Vaikea klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PET CAV 0
Normaali perfuusio normaalilla globaalilla stressillä (> 1,7 ml/min/g)
Laite: CardioFlux
CardioFlux MCG on prosessi, joka tarkkailee asteittain tapahtuvia muutoksia sydämen sähköisessä toiminnassa näiden virtojen synnyttämien magneettikenttien vaikutuksesta. Näitä magneettikenttiä on käytetty vuosikymmeniä elektrokardiogrammin avulla sekä akuutin että kroonisen sydämen patologian diagnosoinnissa ja hoidossa. CardioFlux-laite saavuttaa tämän ilmiön potentiaalin tunnistamalla täydellisen magneettikenttäkartan. Se on varustettu magneettisuojauskammiolla ja voi vaimentaa magneettikentän kohinaa kertoimella lähes 1500, mikä maksimoi signaali-kohinasuhteen. CardioFlux on helppokäyttöinen, ei-invasiivinen menetelmä, joka voi havaita iskeemisen sydänkudoksen esiintymisen oireellisilla potilailla alle 5 minuutin skannauksessa. Laite käyttää patentoitua Faraday-ohjelmistoa, joka käsittelee MCG-skannauksia, luo diagnostisia toiminnallisia kuvia ja suorittaa analytiikan.
PET CAV 1
Normaali perfuusio, jossa epänormaali globaali stressi MBF (<1,7 ml/min/g ja ejektiofraktio >45 %) TAI Yksi suonen perfuusiovika normaalilla globaalilla stressillä MBF.
Laite: CardioFlux
CardioFlux MCG on prosessi, joka tarkkailee asteittain tapahtuvia muutoksia sydämen sähköisessä toiminnassa näiden virtojen synnyttämien magneettikenttien vaikutuksesta. Näitä magneettikenttiä on käytetty vuosikymmeniä elektrokardiogrammin avulla sekä akuutin että kroonisen sydämen patologian diagnosoinnissa ja hoidossa. CardioFlux-laite saavuttaa tämän ilmiön potentiaalin tunnistamalla täydellisen magneettikenttäkartan. Se on varustettu magneettisuojauskammiolla ja voi vaimentaa magneettikentän kohinaa kertoimella lähes 1500, mikä maksimoi signaali-kohinasuhteen. CardioFlux on helppokäyttöinen, ei-invasiivinen menetelmä, joka voi havaita iskeemisen sydänkudoksen esiintymisen oireellisilla potilailla alle 5 minuutin skannauksessa. Laite käyttää patentoitua Faraday-ohjelmistoa, joka käsittelee MCG-skannauksia, luo diagnostisia toiminnallisia kuvia ja suorittaa analytiikan.
PET CAV 2/3
Normaali perfuusio, jossa epänormaali globaali rasitus MBF (<1,7 ml/min/g) ja ejektiofraktio < 45 % TAI Yksi suonen perfuusiohäiriö, johon liittyy epänormaali globaali rasitus MBF (<1,7 ml/min/g) TAI Monisuonen perfuusiohäiriöt v
Laite: CardioFlux
CardioFlux MCG on prosessi, joka tarkkailee asteittain tapahtuvia muutoksia sydämen sähköisessä toiminnassa näiden virtojen synnyttämien magneettikenttien vaikutuksesta. Näitä magneettikenttiä on käytetty vuosikymmeniä elektrokardiogrammin avulla sekä akuutin että kroonisen sydämen patologian diagnosoinnissa ja hoidossa. CardioFlux-laite saavuttaa tämän ilmiön potentiaalin tunnistamalla täydellisen magneettikenttäkartan. Se on varustettu magneettisuojauskammiolla ja voi vaimentaa magneettikentän kohinaa kertoimella lähes 1500, mikä maksimoi signaali-kohinasuhteen. CardioFlux on helppokäyttöinen, ei-invasiivinen menetelmä, joka voi havaita iskeemisen sydänkudoksen esiintymisen oireellisilla potilailla alle 5 minuutin skannauksessa. Laite käyttää patentoitua Faraday-ohjelmistoa, joka käsittelee MCG-skannauksia, luo diagnostisia toiminnallisia kuvia ja suorittaa analytiikan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa magnetokardiografian suorituskykyä (diagnostisia ominaisuuksia) sepelvaltimon vaskulopatian (CAV) diagnosoinnissa verrattuna PET:hen, joka on tällä hetkellä hyväksytty kultastandardi ei-invasiivinen työkalu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MCG:n kyky tunnistaa CAV 0 sydämensiirtopotilailla mitattuna herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ennustearvolla ja negatiivisella ennustearvolla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, pystyykö MCG erottamaan CAV 0:n, 1:n ja 2/3:n välillä ja korreloimaan sydänlihaksen absoluuttisen stressin verenvirtauksen, globaalin CFR:n (koronaarivirtausreservin) ja LVEF:n (vasemman kammion ejektiofraktio) kanssa sydämellä mitattuna LEMMIKKI
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ero CAV:n 0, 1 ja 2/3 välillä

MCG:n korrelaatio sydänlihaksen absoluuttisen stressin kanssa

MCG:n korrelaatio globaalin CFR:n kanssa

MCG:n korrelaatio LVEF:n kanssa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genetesis Inc.

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa