Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитокардиография как неинвазивная диагностическая стратегия для выявления васкулопатии коронарных аллотрансплантатов (M-CAV)

10 июля 2023 г. обновлено: Genetesis Inc.
Цель: показать раннюю применимость магнитокардиографии (МКГ) для выявления коронарных артерий. Позитронно-эмиссионная томография сердца (ПЭТ) является предпочтительным неинвазивным тестом для оценки КАВ, а включение количественной оценки миокардиального кровотока (МКК) повышает точность диагностики. На основании критериев ISHLT для диагностики КАВ с помощью ПЭТ предложено следующее:

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностика КАВ с помощью ПЭТ с количественным миокардиальным кровотоком (МКК) 3 ПЭТ КАВ 0: Нормальная перфузия с нормальным общим стрессом (> 1,7 мл/мин/г)

ПЭТ CAV 1: Нормальная перфузия с аномальным общим стрессовым МК (<1,7 мл/мин/г и фракция выброса >45%) ИЛИ Дефект перфузии одного сосуда с нормальным общим стрессовым МК.

ПЭТ CAV 2/3: Нормальная перфузия с аномальным общим стрессовым МК (<1,7 мл/мин/г) и фракцией выброса <45% ИЛИ Дефект перфузии одного сосуда с аномальным общим стрессовым МК (<1,7 мл/мин/г) ИЛИ Многососудистая перфузия дефекты

С этими диагностическими критериями было показано, что ПЭТ CAV 0 имеет высокую отрицательную прогностическую ценность для умеренного и тяжелого CAV с помощью инвазивной коронарной ангиографии, а PET CAV 2/3 имеет высокую положительную прогностическую ценность для умеренного и тяжелого CAV и связано с нежелательными явлениями.

В этом исследовании дополнительно изучается возможность использования MCG для выявления CAV у взрослых реципиентов трансплантата сердца и сравниваются эти результаты с текущим неинвазивным стандартом с использованием показателей CAV ПЭТ. Это поможет определить, является ли MCG потенциальным тестом для регулярного наблюдения за CAV у реципиентов трансплантата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты трансплантированного сердца подвержены развитию коронарной васкулопатии аллотрансплантата (КАВ), заболеванию, вызывающему закупорку артерий трансплантированного сердца. КАВ часто протекает бессимптомно, и реципиенты трансплантата проходят регулярное наблюдение для выявления КАВ. Текущие тесты, используемые для обнаружения CAV, такие как инвазивная коронарная ангиография (ICA) и внутрисосудистое ультразвуковое исследование (US), имеют четкие ограничения; Помимо того, что они инвазивны и сопряжены с риском осложнений, они также являются дорогостоящими, трудоемкими и требуют йодсодержащего контраста, что является проблемой для населения с высоким уровнем почечной дисфункции. Кроме того, эти тесты могут быть не в состоянии обнаружить CAV на ранних стадиях. Кроме того, диагностика КАВ остается сложной задачей, поскольку ангиография, стандартный метод обнаружения очаговых бляшек, не обладает чувствительностью при обнаружении КАВ, а внутрисосудистое УЗИ, более чувствительный метод, не позволяет оценить целостность коронарных артерий.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет на момент регистрации

Готов предоставить письменное информированное согласие

Завершенная ПЭТ сердца в течение последних 2 недель

Никаких изменений в лечении или вмешательстве после завершения ПЭТ

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут вписаться в устройство

Пациенты не могут лежать на спине в течение 5 минут

Пациенты с имплантированными ферромагнитными предметами выше реберного края грудной клетки (имплантированные кардиостимуляторы, кардиовертеры/дефибрилляторы, инфузионные насосы и/или нейростимуляторы).

ПРИМЕЧАНИЕ. Стенты с проволокой для стернотомии допустимы.

Имплантированные кардиостимуляторы или кардиовертер/дефибрилляторы

Имплантированные инфузионные насосы и/или нейростимуляторы

Тяжелая клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЭТ КАВ 0
Нормальная перфузия при нормальном глобальном стрессе (> 1,7 мл/мин/г)
Устройство: КардиоФлюкс
CardioFlux MCG представляет собой процесс, при котором наблюдают постепенные изменения электрической активности сердца за счет магнитных полей, генерируемых этими токами. Эти магнитные поля десятилетиями использовались с помощью электрокардиограммы для диагностики и лечения как острой, так и хронической сердечной патологии. Устройство CardioFlux раскрывает потенциал этого явления, воспринимая полную карту магнитного поля. Он оснащен магнитной экранирующей камерой и может ослабить шум магнитного поля почти в 1500 раз, что максимально увеличивает отношение сигнал/шум. CardioFlux — это простой в эксплуатации неинвазивный метод, позволяющий обнаружить наличие ишемической сердечной ткани у пациентов с симптомами менее чем за 5 минут сканирования. Устройство использует проприетарное программное обеспечение под названием Faraday, которое обрабатывает сканирование MCG, создает диагностические функциональные изображения и выполняет аналитику.
ПЭТ КАВ 1
Нормальная перфузия с аномальным общим стрессовым МК (<1,7 мл/мин/г и фракция выброса >45%) ИЛИ Дефект перфузии одного сосуда с нормальным общим стрессовым МК.
Устройство: КардиоФлюкс
CardioFlux MCG представляет собой процесс, при котором наблюдают постепенные изменения электрической активности сердца за счет магнитных полей, генерируемых этими токами. Эти магнитные поля десятилетиями использовались с помощью электрокардиограммы для диагностики и лечения как острой, так и хронической сердечной патологии. Устройство CardioFlux раскрывает потенциал этого явления, воспринимая полную карту магнитного поля. Он оснащен магнитной экранирующей камерой и может ослабить шум магнитного поля почти в 1500 раз, что максимально увеличивает отношение сигнал/шум. CardioFlux — это простой в эксплуатации неинвазивный метод, позволяющий обнаружить наличие ишемической сердечной ткани у пациентов с симптомами менее чем за 5 минут сканирования. Устройство использует проприетарное программное обеспечение под названием Faraday, которое обрабатывает сканирование MCG, создает диагностические функциональные изображения и выполняет аналитику.
ПЭТ КАВ 2/3
Нормальная перфузия с аномальным общим стрессовым МК (<1,7 мл/мин/г) и фракцией выброса <45% ИЛИ Дефект перфузии одного сосуда с аномальным общим стрессовым МК (<1,7 мл/мин/г) ИЛИ Многососудистые дефекты перфузии v
Устройство: КардиоФлюкс
CardioFlux MCG представляет собой процесс, при котором наблюдают постепенные изменения электрической активности сердца за счет магнитных полей, генерируемых этими токами. Эти магнитные поля десятилетиями использовались с помощью электрокардиограммы для диагностики и лечения как острой, так и хронической сердечной патологии. Устройство CardioFlux раскрывает потенциал этого явления, воспринимая полную карту магнитного поля. Он оснащен магнитной экранирующей камерой и может ослабить шум магнитного поля почти в 1500 раз, что максимально увеличивает отношение сигнал/шум. CardioFlux — это простой в эксплуатации неинвазивный метод, позволяющий обнаружить наличие ишемической сердечной ткани у пациентов с симптомами менее чем за 5 минут сканирования. Устройство использует проприетарное программное обеспечение под названием Faraday, которое обрабатывает сканирование MCG, создает диагностические функциональные изображения и выполняет аналитику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность (диагностические возможности) магнитокардиографии в диагностике коронарной васкулопатии (КАВ) по сравнению с ПЭТ как признанным в настоящее время золотым стандартом неинвазивного метода.
Временное ограничение: 6 месяцев
Способность MCG идентифицировать CAV 0 у пациентов с трансплантацией сердца, измеряемая чувствительностью, специфичностью, положительной прогностической ценностью и отрицательной прогностической ценностью.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, способна ли МКГ различать КАВ 0, 1 и 2/3 и коррелировать с кровотоком миокарда при абсолютном стрессе, глобальной CFR (коронарный резерв) и LVEF (фракция выброса левого желудочка), измеренными сердечным ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Временное ограничение: 6 месяцев

Различие между CAV 0, 1 и 2/3

Корреляция МКГ с абсолютным стрессовым кровотоком миокарда

Корреляция MCG с глобальным CFR

Корреляция МКГ с ФВ ЛЖ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genetesis Inc.

Соавторы

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Paul Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться