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Magnetocardiografia como Estratégia Diagnóstica Não Invasiva para Identificar Vasculopatia do Aloenxerto Coronário (M-CAV)

10 de julho de 2023 atualizado por: Genetesis Inc.
Objetivo: Mostrar a viabilidade precoce da magnetocardiografia (MCG) para identificar coronárias A tomografia por emissão de pósitrons (PET) cardíaca é o teste não invasivo preferido para avaliar a CAV e a incorporação da avaliação quantitativa do fluxo sanguíneo miocárdico (FMB) melhora a precisão do diagnóstico. Com base nos critérios da ISHLT, foram propostos os seguintes para o diagnóstico de CAV por PET:

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diagnosticando CAV por PET com fluxo sanguíneo miocárdico quantitativo (MBF) 3 PET CAV 0: Perfusão normal com estresse global normal (> 1,7 mL/min/g)

PET CAV 1: Perfusão normal com MBF de estresse global anormal (<1,7 mL/min/g e fração de ejeção >45%) OU Defeito de perfusão de vaso único com MBF de estresse global normal.

PET CAV 2/3: Perfusão normal com estresse global anormal MBF (<1,7 mL/min/g) e fração de ejeção < 45% OU defeito de perfusão de vaso único com estresse global anormal MBF (<1,7 mL/min/g) OU perfusão multiarterial defeitos

Com esses critérios diagnósticos, a PET CAV 0 demonstrou ter um alto valor preditivo negativo para CAV moderada a grave por angiografia coronária invasiva, e a PET CAV 2/3 demonstrou ter um alto valor preditivo positivo para CAV moderada a grave e está associada a eventos adversos.

Este estudo examina ainda a viabilidade do MCG na identificação de CAV em receptores adultos de transplante cardíaco e compara esses resultados com o padrão não invasivo atual usando pontuações de PET CAV. Isso ajudará a determinar se o MCG é um teste potencial para vigilância regular de CAV em receptores de transplante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de transplante de coração são suscetíveis a desenvolver vasculopatia do enxerto coronário (CAV), uma doença que causa bloqueios nas artérias do coração transplantado. O CAV geralmente progride sem sintomas e os receptores de transplante passam por vigilância regular para detectar o CAV. Os testes atuais usados ​​para detectar CAV, como angiografia coronária invasiva (ICA) e ultrassom intravascular (US) têm limitações claras; além de serem invasivos com risco de complicações, também são caros, demorados e requerem contraste iodado, uma preocupação em uma população com altos índices de disfunção renal. Além disso, esses testes podem não ser capazes de detectar o CAV em seus estágios iniciais. Além disso, o diagnóstico de CAV permanece um desafio, pois a angiografia, método padrão para detecção de placas focais, carece de sensibilidade na detecção de CAV, e a ultrassonografia intravascular, método mais sensível, carece da capacidade de avaliar a totalidade das artérias coronárias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição

Disposto a fornecer consentimento informado por escrito

PET cardíaco concluído nas últimas 2 semanas

Nenhuma mudança na medicação ou intervenção desde que o PET foi concluído

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de caber no dispositivo

Pacientes incapazes de deitar em decúbito dorsal por 5 minutos

Pacientes com objetos ferromagnéticos implantados acima da margem costal da caixa torácica (marcapassos implantados, cardioversores/desfibriladores, bombas de infusão e/ou neuroestimuladores).

NOTA: Os stents de fios de esternotomia são aceitáveis

Marcapassos implantados ou cardioversores/desfibriladores

Bombas de infusão implantadas e/ou neuroestimuladores

claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PET CAV 0
Perfusão normal com estresse global normal (> 1,7 mL/min/g)
Dispositivo: CardioFlux
CardioFlux MCG é um processo que observa mudanças incrementais na atividade elétrica do coração pelos campos magnéticos gerados por essas correntes. Esses campos magnéticos têm sido usados ​​há décadas via eletrocardiograma para ajudar a diagnosticar e tratar patologias cardíacas agudas e crônicas. O dispositivo CardioFlux atinge o potencial desse fenômeno detectando um mapa de campo magnético completo. É equipado com uma câmara de blindagem magnética e pode atenuar o ruído do campo magnético por um fator de quase 1500, o que maximiza a relação sinal-ruído. O CardioFlux é uma modalidade não invasiva e fácil de operar que pode detectar a presença de tecido cardíaco isquêmico em pacientes sintomáticos em uma varredura de menos de 5 minutos. O dispositivo usa o software proprietário chamado Faraday, que processa varreduras MCG, cria imagens funcionais de diagnóstico e executa análises.
PET CAV 1
Perfusão normal com MBF de estresse global anormal (<1,7 mL/min/g e fração de ejeção >45%) OU Defeito de perfusão de vaso único com MBF de estresse global normal.
Dispositivo: CardioFlux
CardioFlux MCG é um processo que observa mudanças incrementais na atividade elétrica do coração pelos campos magnéticos gerados por essas correntes. Esses campos magnéticos têm sido usados ​​há décadas via eletrocardiograma para ajudar a diagnosticar e tratar patologias cardíacas agudas e crônicas. O dispositivo CardioFlux atinge o potencial desse fenômeno detectando um mapa de campo magnético completo. É equipado com uma câmara de blindagem magnética e pode atenuar o ruído do campo magnético por um fator de quase 1500, o que maximiza a relação sinal-ruído. O CardioFlux é uma modalidade não invasiva e fácil de operar que pode detectar a presença de tecido cardíaco isquêmico em pacientes sintomáticos em uma varredura de menos de 5 minutos. O dispositivo usa o software proprietário chamado Faraday, que processa varreduras MCG, cria imagens funcionais de diagnóstico e executa análises.
PET CAV 2/3
Perfusão normal com estresse global anormal MBF (<1,7 mL/min/g) e fração de ejeção < 45% OU defeito de perfusão de vaso único com estresse global anormal MBF (<1,7 mL/min/g) OU defeitos de perfusão multiarterial v
Dispositivo: CardioFlux
CardioFlux MCG é um processo que observa mudanças incrementais na atividade elétrica do coração pelos campos magnéticos gerados por essas correntes. Esses campos magnéticos têm sido usados ​​há décadas via eletrocardiograma para ajudar a diagnosticar e tratar patologias cardíacas agudas e crônicas. O dispositivo CardioFlux atinge o potencial desse fenômeno detectando um mapa de campo magnético completo. É equipado com uma câmara de blindagem magnética e pode atenuar o ruído do campo magnético por um fator de quase 1500, o que maximiza a relação sinal-ruído. O CardioFlux é uma modalidade não invasiva e fácil de operar que pode detectar a presença de tecido cardíaco isquêmico em pacientes sintomáticos em uma varredura de menos de 5 minutos. O dispositivo usa o software proprietário chamado Faraday, que processa varreduras MCG, cria imagens funcionais de diagnóstico e executa análises.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o desempenho (capacidades diagnósticas) da magnetocardiografia no diagnóstico de vasculopatia coronária (CAV) em comparação com PET como a ferramenta não invasiva padrão-ouro atualmente aceita.
Prazo: 6 meses
Capacidade do MCG de identificar CAV 0 em pacientes com transplante cardíaco conforme medido pela sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se o MCG é capaz de diferenciar entre CAV 0, 1 e 2/3 e correlacionar com o fluxo sanguíneo miocárdico de estresse absoluto, CFR global (reserva de fluxo coronário) e LVEF (fração de ejeção do ventrículo esquerdo), conforme medido por BICHO DE ESTIMAÇÃO
Prazo: 6 meses

Diferenciação entre CAV 0, 1 e 2/3

Correlação do MCG com o fluxo sanguíneo miocárdico de estresse absoluto

Correlação de MCG com CFR global

Correlação de MCG com FEVE
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Genetesis Inc.

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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