Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetokardiografi som en ikke-invasiv diagnostisk strategi til identifikation af koronar allograft vaskulopati (M-CAV)

10. juli 2023 opdateret af: Genetesis Inc.
Formål: At vise tidlig gennemførlighed af magnetokardiografi (MCG) til at identificere koronar Cardiac positron emission tomography (PET) er den foretrukne ikke-invasive test til at vurdere for CAV og inkorporering af kvantitativ myokardieblodgennemstrømning (MBF) vurdering forbedrer den diagnostiske nøjagtighed. Baseret på ISHLT-kriterier er følgende blevet foreslået til diagnosticering af CAV af PET:

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosticering af CAV ved PET med kvantitativ myokardieblodstrøm (MBF) 3 PET CAV 0: Normal perfusion med normal global stress (> 1,7 ml/min/g)

PET CAV 1: Normal perfusion med abnorm global stress MBF (<1,7 mL/min/g og ejektionsfraktion >45%) ELLER Enkeltkarperfusionsdefekt med normal global stress MBF.

PET CAV 2/3: Normal perfusion med unormal global stress MBF (<1,7 ml/min/g) og ejektionsfraktion < 45 % ELLER Enkeltkarperfusionsdefekt med unormal global stress MBF (<1,7 ml/min/g) ELLER Multikarperfusion defekter

Med disse diagnostiske kriterier har PET CAV 0 vist sig at have en høj negativ prædiktiv værdi for moderat til svær CAV ved invasiv koronar angiografi, og PET CAV 2/3 har vist sig at have en høj positiv prædiktiv værdi for moderat til svær CAV og er forbundet med uønskede hændelser.

Denne undersøgelse undersøger yderligere gennemførligheden af ​​MCG til at identificere CAV hos voksne hjertetransplanterede modtagere og sammenligner disse resultater med den nuværende ikke-invasive standard ved hjælp af PET CAV-scores. Dette vil hjælpe med at afgøre, om MCG er en potentiel test til regelmæssig overvågning af CAV hos transplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertetransplanterede modtagere er modtagelige for at udvikle koronar allograft vaskulopati (CAV), en sygdom, der forårsager blokeringer i arterierne i det transplanterede hjerte. CAV udvikler sig ofte uden symptomer, og transplanterede modtagere gennemgår regelmæssig overvågning for at opdage CAV. Nuværende test, der bruges til at påvise CAV, såsom invasiv koronar angiografi (ICA) og intravaskulær ultralyd (US) har klare begrænsninger; ud over at være invasive med risiko for komplikationer, er de også dyre, tidskrævende og kræver jodholdige kontraster, hvilket er et problem i en befolkning med høje forekomster af nyredysfunktion. Derudover er disse test muligvis ikke i stand til at detektere CAV i de tidlige stadier. Derudover er diagnosen af ​​CAV fortsat en udfordring, da angiografi, standardmetoden til påvisning af fokale plaques, mangler følsomhed til påvisning af CAV, og intravaskulær ultralyd, en mere følsom metode, mangler evnen til at evaluere hele kranspulsårerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet

Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Fuldført hjerte-PET inden for de sidste 2 uger

Ingen ændringer i medicin eller intervention siden PET blev afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke passe ind i enheden

Patienter, der ikke kan ligge på ryggen i 5 minutter

Patienter med implanterede ferromagnetiske objekter over ribbenskanten (implanterede pacemakere, cardiovertere/defibrillatorer, infusionspumper og/eller neurostimulatorer).

BEMÆRK: Stentomi-tråde-stents er acceptable

Implanterede pacemakere eller cardiovertere/defibrillatorer

Implanterede infusionspumper og/eller neurostimulatorer

Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PET CAV 0
Normal perfusion med normal global stress (> 1,7 ml/min/g)
Enhed: CardioFlux
CardioFlux MCG er en proces, der observerer trinvise ændringer i hjertets elektriske aktivitet af de magnetiske felter, der genereres af disse strømme. Disse magnetiske felter er blevet brugt i årtier via elektrokardiogram til at hjælpe med at diagnosticere og behandle både akut og kronisk hjertepatologi. CardioFlux-enheden når potentialet i dette fænomen ved at registrere et komplet magnetfeltkort. Den er udstyret med et magnetisk afskærmningskammer og kan dæmpe magnetfeltstøj med en faktor på næsten 1500, hvilket maksimerer signal til støjforhold. CardioFlux er en let at betjene, ikke-invasiv modalitet, der kan detektere tilstedeværelsen af ​​iskæmisk hjertevæv hos symptomatiske patienter i en mindre end 5-minutters scanning. Enheden bruger den proprietære software kaldet Faraday, som behandler MCG-scanninger, skaber diagnostiske funktionelle billeder og kører analyser.
PET CAV 1
Normal perfusion med abnorm global stress MBF (<1,7 mL/min/g og ejektionsfraktion >45%) ELLER enkeltkarperfusionsdefekt med normal global stress MBF.
Enhed: CardioFlux
CardioFlux MCG er en proces, der observerer trinvise ændringer i hjertets elektriske aktivitet af de magnetiske felter, der genereres af disse strømme. Disse magnetiske felter er blevet brugt i årtier via elektrokardiogram til at hjælpe med at diagnosticere og behandle både akut og kronisk hjertepatologi. CardioFlux-enheden når potentialet i dette fænomen ved at registrere et komplet magnetfeltkort. Den er udstyret med et magnetisk afskærmningskammer og kan dæmpe magnetfeltstøj med en faktor på næsten 1500, hvilket maksimerer signal til støjforhold. CardioFlux er en let at betjene, ikke-invasiv modalitet, der kan detektere tilstedeværelsen af ​​iskæmisk hjertevæv hos symptomatiske patienter i en mindre end 5-minutters scanning. Enheden bruger den proprietære software kaldet Faraday, som behandler MCG-scanninger, skaber diagnostiske funktionelle billeder og kører analyser.
PET CAV 2/3
Normal perfusion med abnorm global stress MBF (<1,7 mL/min/g) og ejektionsfraktion < 45 % ELLER Enkeltkarperfusionsdefekt med abnorm global stress MBF (<1,7 mL/min/g) ELLER Multikarperfusionsdefekter v
Enhed: CardioFlux
CardioFlux MCG er en proces, der observerer trinvise ændringer i hjertets elektriske aktivitet af de magnetiske felter, der genereres af disse strømme. Disse magnetiske felter er blevet brugt i årtier via elektrokardiogram til at hjælpe med at diagnosticere og behandle både akut og kronisk hjertepatologi. CardioFlux-enheden når potentialet i dette fænomen ved at registrere et komplet magnetfeltkort. Den er udstyret med et magnetisk afskærmningskammer og kan dæmpe magnetfeltstøj med en faktor på næsten 1500, hvilket maksimerer signal til støjforhold. CardioFlux er en let at betjene, ikke-invasiv modalitet, der kan detektere tilstedeværelsen af ​​iskæmisk hjertevæv hos symptomatiske patienter i en mindre end 5-minutters scanning. Enheden bruger den proprietære software kaldet Faraday, som behandler MCG-scanninger, skaber diagnostiske funktionelle billeder og kører analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ydeevnen (diagnostiske evner) af magnetokardiografi i diagnosticering af koronar vaskulopati (CAV) sammenlignet med PET som det i øjeblikket accepterede guldstandard ikke-invasive værktøj.
Tidsramme: 6 måneder
MCG's evne til at identificere CAV 0 hos hjertetransplanterede patienter målt ved sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om MCG er i stand til at skelne mellem CAV 0, 1 og 2/3, og at korrelere med absolut stress myokardieblodstrøm, global CFR (Coronary flow reserve) og LVEF (Left ventricular ejection fraktion), målt ved hjerte KÆLEDYR
Tidsramme: 6 måneder

Differentiering mellem CAV 0, 1 og 2/3

Korrelation af MCG med absolut stress myokardieblodgennemstrømning

Korrelation af MCG med global CFR

Korrelation af MCG med LVEF
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genetesis Inc.

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CardioFlux

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner