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Magnetocardiografia come strategia diagnostica non invasiva per l'identificazione della vasculopatia dell'allotrapianto coronarico (M-CAV)

10 luglio 2023 aggiornato da: Genetesis Inc.
Scopo: mostrare la fattibilità precoce della magnetocardiografia (MCG) per identificare le coronarie La tomografia cardiaca a emissione di positroni (PET) è il test non invasivo preferito per valutare la CAV e l'incorporazione della valutazione quantitativa del flusso sanguigno miocardico (MBF) migliora l'accuratezza diagnostica. Sulla base dei criteri ISHLT, sono stati proposti i seguenti per la diagnosi di CAV mediante PET:

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diagnosi di CAV mediante PET con flusso sanguigno miocardico quantitativo (MBF) 3 PET CAV 0: perfusione normale con stress globale normale (> 1,7 mL/min/g)

PET CAV 1: Perfusione normale con MBF da stress globale anomalo (<1,7 mL/min/g e frazione di eiezione >45%) O Difetto di perfusione di un singolo vaso con MBF da stress globale normale.

PET CAV 2/3: perfusione normale con MBF da stress globale anormale (<1,7 mL/min/g) e frazione di eiezione < 45% OPPURE difetto di perfusione di un singolo vaso con MBF da stress globale anormale (<1,7 mL/min/g) OPPURE perfusione multivasale difetti

Con questi criteri diagnostici, la PET CAV 0 ha dimostrato di avere un alto valore predittivo negativo per CAV da moderata a grave mediante angiografia coronarica invasiva e la PET CAV 2/3 ha dimostrato di avere un alto valore predittivo positivo per CAV da moderata a grave e è associato a eventi avversi.

Questo studio esamina ulteriormente la fattibilità del MCG nell'identificazione del CAV nei riceventi di trapianto cardiaco adulto e confronta questi risultati con l'attuale standard non invasivo utilizzando i punteggi PET CAV. Ciò contribuirà a determinare se MCG è un test potenziale per la sorveglianza regolare del CAV nei riceventi di trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I riceventi di trapianto di cuore sono suscettibili allo sviluppo di vasculopatia da allotrapianto coronarico (CAV), una malattia che causa ostruzioni nelle arterie del cuore trapiantato. La CAV spesso progredisce senza sintomi e i trapiantati vengono sottoposti a regolare sorveglianza per rilevare la CAV. Gli attuali test utilizzati per rilevare CAV, come l'angiografia coronarica invasiva (ICA) e l'ecografia intravascolare (US) hanno chiari limiti; oltre ad essere invasivi con rischio di complicanze, sono anche costosi, richiedono tempo e richiedono contrasto iodato, una preoccupazione in una popolazione con alti tassi di disfunzione renale. Inoltre, questi test potrebbero non essere in grado di rilevare CAV nelle sue fasi iniziali. Inoltre, la diagnosi di CAV rimane una sfida poiché l'angiografia, il metodo standard per rilevare le placche focali, manca di sensibilità nel rilevare CAV e l'ecografia intravascolare, un metodo più sensibile, manca della capacità di valutare la totalità delle arterie coronarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione

Disposto a fornire il consenso informato scritto

PET cardiaco completato nelle ultime 2 settimane

Nessuna modifica al farmaco o all'intervento da quando la PET è stata completata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a entrare nel dispositivo

Pazienti incapaci di rimanere supini per 5 minuti

Pazienti con oggetti ferromagnetici impiantati sopra il margine costale della gabbia toracica (pacemaker impiantati, cardioverter/defibrillatori, pompe per infusione e/o neurostimolatori).

NOTA: gli stent con fili per sternotomia sono accettabili

Pacemaker o cardioverter/defibrillatori impiantati

Pompe per infusione impiantate e/o neurostimolatori

Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PET CAV 0
Perfusione normale con stress globale normale (> 1,7 mL/min/g)
Dispositivo: CardioFlusso
CardioFlux MCG è un processo che osserva i cambiamenti incrementali nell'attività elettrica del cuore dai campi magnetici generati da queste correnti. Questi campi magnetici sono stati utilizzati per decenni tramite elettrocardiogramma per aiutare a diagnosticare e trattare patologie cardiache acute e croniche. Il dispositivo CardioFlux raggiunge il potenziale di questo fenomeno rilevando una mappa completa del campo magnetico. È dotato di una camera di schermatura magnetica e può attenuare il rumore del campo magnetico di un fattore di quasi 1500 che massimizza il rapporto segnale/rumore. CardioFlux è una modalità facile da usare e non invasiva in grado di rilevare la presenza di tessuto cardiaco ischemico in pazienti sintomatici in meno di 5 minuti di scansione. Il dispositivo utilizza il software proprietario chiamato Faraday che elabora le scansioni MCG, crea immagini funzionali diagnostiche ed esegue analisi.
ANIMALE DOMESTICO 1
Perfusione normale con MBF da stress globale anomalo (<1,7 mL/min/g e frazione di eiezione >45%) O Difetto di perfusione di un singolo vaso con MBF da stress globale normale.
Dispositivo: CardioFlusso
CardioFlux MCG è un processo che osserva i cambiamenti incrementali nell'attività elettrica del cuore dai campi magnetici generati da queste correnti. Questi campi magnetici sono stati utilizzati per decenni tramite elettrocardiogramma per aiutare a diagnosticare e trattare patologie cardiache acute e croniche. Il dispositivo CardioFlux raggiunge il potenziale di questo fenomeno rilevando una mappa completa del campo magnetico. È dotato di una camera di schermatura magnetica e può attenuare il rumore del campo magnetico di un fattore di quasi 1500 che massimizza il rapporto segnale/rumore. CardioFlux è una modalità facile da usare e non invasiva in grado di rilevare la presenza di tessuto cardiaco ischemico in pazienti sintomatici in meno di 5 minuti di scansione. Il dispositivo utilizza il software proprietario chiamato Faraday che elabora le scansioni MCG, crea immagini funzionali diagnostiche ed esegue analisi.
PET CAV 2/3
Perfusione normale con MBF da stress globale anormale (<1,7 mL/min/g) e frazione di eiezione < 45% O Difetto di perfusione di un singolo vaso con MBF da stress globale anormale (<1,7 mL/min/g) O Difetti di perfusione multivasale v
Dispositivo: CardioFlusso
CardioFlux MCG è un processo che osserva i cambiamenti incrementali nell'attività elettrica del cuore dai campi magnetici generati da queste correnti. Questi campi magnetici sono stati utilizzati per decenni tramite elettrocardiogramma per aiutare a diagnosticare e trattare patologie cardiache acute e croniche. Il dispositivo CardioFlux raggiunge il potenziale di questo fenomeno rilevando una mappa completa del campo magnetico. È dotato di una camera di schermatura magnetica e può attenuare il rumore del campo magnetico di un fattore di quasi 1500 che massimizza il rapporto segnale/rumore. CardioFlux è una modalità facile da usare e non invasiva in grado di rilevare la presenza di tessuto cardiaco ischemico in pazienti sintomatici in meno di 5 minuti di scansione. Il dispositivo utilizza il software proprietario chiamato Faraday che elabora le scansioni MCG, crea immagini funzionali diagnostiche ed esegue analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni (capacità diagnostiche) della magnetocardiografia nella diagnosi della vasculopatia coronarica (CAV) rispetto alla PET come strumento non invasivo standard di riferimento attualmente accettato.
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità di MCG di identificare CAV 0 nei pazienti con trapianto di cuore misurata da sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se il MCG è in grado di differenziare tra CAV 0, 1 e 2/3 e di correlarlo con il flusso sanguigno miocardico da stress assoluto, la CFR globale (riserva di flusso coronarico) e la LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra), come misurato dal ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: 6 mesi

Differenziazione tra CAV 0, 1 e 2/3

Correlazione di MCG con flusso sanguigno miocardico da stress assoluto

Correlazione di MCG con CFR globale

Correlazione di MCG con LVEF
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genetesis Inc.

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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