Magnetokardiografi som en ikke-invasiv diagnostisk strategi for å identifisere koronar allograft vaskulopati (M-CAV)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostisering av CAV ved PET med kvantitativ myokardial blodstrøm (MBF) 3 PET CAV 0: Normal perfusjon med normalt globalt stress (> 1,7 ml/min/g)
PET CAV 1: Normal perfusjon med unormal global stress MBF (<1,7 mL/min/g og ejeksjonsfraksjon >45%) ELLER Enkeltkar perfusjonsdefekt med normal global stress MBF.
PET CAV 2/3: Normal perfusjon med unormal global stress MBF (<1,7 mL/min/g) og ejeksjonsfraksjon < 45 % ELLER Enkeltkar perfusjonsdefekt med unormal global stress MBF (<1,7 ml/min/g) ELLER Multivessel perfusjon defekter
Med disse diagnostiske kriteriene har PET CAV 0 vist seg å ha en høy negativ prediktiv verdi for moderat til alvorlig CAV ved invasiv koronar angiografi, og PET CAV 2/3 har vist seg å ha en høy positiv prediktiv verdi for moderat til alvorlig CAV og er assosiert med uønskede hendelser.
Denne studien undersøker videre gjennomførbarheten av MCG for å identifisere CAV hos voksne hjertetransplantasjonsmottakere og sammenligner disse resultatene med gjeldende ikke-invasiv standard ved å bruke PET CAV-score. Dette vil bidra til å avgjøre om MCG er en potensiell test for regelmessig overvåking av CAV hos transplanterte mottakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie L Gruen, MS
- Telefonnummer: 8594684273
- E-post: melanie.gruen@genetesis.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet
Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Fullført hjerte-PET i løpet av de siste 2 ukene
Ingen endringer i medisinering eller intervensjon siden PET ble gjennomført
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke passe inn i enheten
Pasienter som ikke kan ligge på rygg i 5 minutter
Pasienter med implanterte ferromagnetiske objekter over ribbenskanten (implanterte pacemakere, kardiovertere/defibrillatorer, infusjonspumper og/eller nevrostimulatorer).
MERK: Stenter med sternotomitråder er akseptable
Implanterte pacemakere eller cardioverter/defibrillatorer
Implanterte infusjonspumper og/eller nevrostimulatorer
Alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PET CAV 0
Normal perfusjon med normalt globalt stress (> 1,7 ml/min/g)
|
CardioFlux MCG er en prosess som observerer inkrementelle endringer i hjertets elektriske aktivitet av magnetfeltene som genereres av disse strømmene.
Disse magnetfeltene har blitt brukt i flere tiår via elektrokardiogram for å hjelpe til med å diagnostisere og behandle både akutt og kronisk hjertepatologi.
CardioFlux-enheten når potensialet til dette fenomenet ved å registrere et komplett magnetfeltkart.
Den er utstyrt med et magnetisk skjermingskammer og kan dempe magnetfeltstøy med en faktor på nesten 1500 som maksimerer signal/støyforhold.
CardioFlux er en enkel å betjene, ikke-invasiv modalitet som kan oppdage tilstedeværelsen av iskemisk hjertevev hos symptomatiske pasienter i en mindre enn 5-minutters skanning.
Enheten bruker den proprietære programvaren kalt Faraday som behandler MCG-skanninger, lager diagnostiske funksjonsbilder og kjører analyser.
|
|
PET CAV 1
Normal perfusjon med unormal global stress MBF (<1,7 mL/min/g og ejeksjonsfraksjon >45%) ELLER Enkeltkar perfusjonsdefekt med normal global stress MBF.
|
CardioFlux MCG er en prosess som observerer inkrementelle endringer i hjertets elektriske aktivitet av magnetfeltene som genereres av disse strømmene.
Disse magnetfeltene har blitt brukt i flere tiår via elektrokardiogram for å hjelpe til med å diagnostisere og behandle både akutt og kronisk hjertepatologi.
CardioFlux-enheten når potensialet til dette fenomenet ved å registrere et komplett magnetfeltkart.
Den er utstyrt med et magnetisk skjermingskammer og kan dempe magnetfeltstøy med en faktor på nesten 1500 som maksimerer signal/støyforhold.
CardioFlux er en enkel å betjene, ikke-invasiv modalitet som kan oppdage tilstedeværelsen av iskemisk hjertevev hos symptomatiske pasienter i en mindre enn 5-minutters skanning.
Enheten bruker den proprietære programvaren kalt Faraday som behandler MCG-skanninger, lager diagnostiske funksjonsbilder og kjører analyser.
|
|
PET CAV 2/3
Normal perfusjon med unormal global stress MBF (<1,7 mL/min/g) og ejeksjonsfraksjon < 45 % ELLER Enkeltkar perfusjonsdefekt med unormal global stress MBF (<1,7 ml/min/g) ELLER Multivessel perfusjonsdefekter v
|
CardioFlux MCG er en prosess som observerer inkrementelle endringer i hjertets elektriske aktivitet av magnetfeltene som genereres av disse strømmene.
Disse magnetfeltene har blitt brukt i flere tiår via elektrokardiogram for å hjelpe til med å diagnostisere og behandle både akutt og kronisk hjertepatologi.
CardioFlux-enheten når potensialet til dette fenomenet ved å registrere et komplett magnetfeltkart.
Den er utstyrt med et magnetisk skjermingskammer og kan dempe magnetfeltstøy med en faktor på nesten 1500 som maksimerer signal/støyforhold.
CardioFlux er en enkel å betjene, ikke-invasiv modalitet som kan oppdage tilstedeværelsen av iskemisk hjertevev hos symptomatiske pasienter i en mindre enn 5-minutters skanning.
Enheten bruker den proprietære programvaren kalt Faraday som behandler MCG-skanninger, lager diagnostiske funksjonsbilder og kjører analyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne ytelsen (diagnostiske evner) til magnetokardiografi i diagnostisering av koronar vaskulopati (CAV) sammenlignet med PET som det nåværende aksepterte gullstandarden ikke-invasive verktøyet.
Tidsramme: 6 måneder
|
MCGs evne til å identifisere CAV 0 hos hjertetransplanterte pasienter målt ved sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om MCG er i stand til å skille mellom CAV 0, 1 og 2/3, og for å korrelere med absolutt stress myokardblodstrøm, global CFR (Coronary flow reserve) og LVEF (Left ventricular ejection fraction), målt ved hjerte KJÆLEDYR
Tidsramme: 6 måneder
|
Differensiering mellom CAV 0, 1 og 2/3 Korrelasjon av MCG med absolutt stress myokardblodstrøm Korrelasjon av MCG med global CFR Korrelasjon av MCG med LVEF |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .