Magnetocardiografía como estrategia diagnóstica no invasiva para identificar la vasculopatía del aloinjerto coronario (M-CAV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diagnóstico de CAV por PET con flujo sanguíneo miocárdico cuantitativo (MBF) 3 PET CAV 0: Perfusión normal con estrés global normal (> 1,7 mL/min/g)
PET CAV 1: perfusión normal con MBF de estrés global anormal (<1,7 ml/min/g y fracción de eyección >45 %) O defecto de perfusión de un solo vaso con MBF de estrés global normal.
PET CAV 2/3: Perfusión normal con MBF de estrés global anormal (<1,7 ml/min/g) y fracción de eyección < 45 % O Defecto de perfusión de un solo vaso con MBF de estrés global anormal (<1,7 ml/min/g) O Perfusión multivaso defectos
Con estos criterios diagnósticos, se ha demostrado que PET CAV 0 tiene un alto valor predictivo negativo para CAV moderada a grave mediante angiografía coronaria invasiva, y PET CAV 2/3 ha demostrado tener un alto valor predictivo positivo para CAV moderada a grave y se asocia con eventos adversos.
Este estudio examina más a fondo la viabilidad de MCG en la identificación de CAV en receptores adultos de trasplante de corazón y compara esos resultados con el estándar no invasivo actual utilizando puntajes PET CAV. Esto ayudará a determinar si MCG es una prueba potencial para la vigilancia regular de CAV en receptores de trasplantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie L Gruen, MS
- Número de teléfono: 8594684273
- Correo electrónico: melanie.gruen@genetesis.com
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción
Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
PET cardíaco completado en las últimas 2 semanas
Sin cambios en la medicación o intervención desde que se completó la PET
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden caber en el dispositivo
Pacientes incapaces de permanecer en decúbito supino durante 5 minutos.
Pacientes con objetos ferromagnéticos implantados por encima del margen costal de la caja torácica (marcapasos implantados, cardioversores/desfibriladores, bombas de infusión y/o neuroestimuladores).
NOTA: Los stents de alambres de esternotomía son aceptables
Marcapasos o cardioversores/desfibriladores implantados
Bombas de infusión implantadas y/o neuroestimuladores
Claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MASCOTA CAV 0
Perfusión normal con estrés global normal (> 1,7 mL/min/g)
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CardioFlux MCG es un proceso que observa cambios incrementales en la actividad eléctrica del corazón por los campos magnéticos generados por estas corrientes.
Estos campos magnéticos se han utilizado durante décadas a través de electrocardiogramas para ayudar a diagnosticar y tratar patologías cardíacas agudas y crónicas.
El dispositivo CardioFlux alcanza el potencial de este fenómeno al detectar un mapa de campo magnético completo.
Está equipado con una cámara de protección magnética y puede atenuar el ruido del campo magnético en un factor de casi 1500, lo que maximiza la relación señal/ruido.
CardioFlux es una modalidad no invasiva fácil de operar que puede detectar la presencia de tejido cardíaco isquémico en pacientes sintomáticos en menos de 5 minutos.
El dispositivo utiliza el software patentado llamado Faraday que procesa escaneos MCG, crea imágenes funcionales de diagnóstico y ejecuta análisis.
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MASCOTA CAV 1
Perfusión normal con MBF de estrés global anormal (<1,7 ml/min/g y fracción de eyección >45 %) O defecto de perfusión de un solo vaso con MBF de estrés global normal.
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CardioFlux MCG es un proceso que observa cambios incrementales en la actividad eléctrica del corazón por los campos magnéticos generados por estas corrientes.
Estos campos magnéticos se han utilizado durante décadas a través de electrocardiogramas para ayudar a diagnosticar y tratar patologías cardíacas agudas y crónicas.
El dispositivo CardioFlux alcanza el potencial de este fenómeno al detectar un mapa de campo magnético completo.
Está equipado con una cámara de protección magnética y puede atenuar el ruido del campo magnético en un factor de casi 1500, lo que maximiza la relación señal/ruido.
CardioFlux es una modalidad no invasiva fácil de operar que puede detectar la presencia de tejido cardíaco isquémico en pacientes sintomáticos en menos de 5 minutos.
El dispositivo utiliza el software patentado llamado Faraday que procesa escaneos MCG, crea imágenes funcionales de diagnóstico y ejecuta análisis.
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MASCOTA CAV 2/3
Perfusión normal con MBF de estrés global anormal (<1,7 ml/min/g) y fracción de eyección < 45 % O Defecto de perfusión de un solo vaso con MBF de estrés global anormal (<1,7 ml/min/g) O Defectos de perfusión de múltiples vasos v
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CardioFlux MCG es un proceso que observa cambios incrementales en la actividad eléctrica del corazón por los campos magnéticos generados por estas corrientes.
Estos campos magnéticos se han utilizado durante décadas a través de electrocardiogramas para ayudar a diagnosticar y tratar patologías cardíacas agudas y crónicas.
El dispositivo CardioFlux alcanza el potencial de este fenómeno al detectar un mapa de campo magnético completo.
Está equipado con una cámara de protección magnética y puede atenuar el ruido del campo magnético en un factor de casi 1500, lo que maximiza la relación señal/ruido.
CardioFlux es una modalidad no invasiva fácil de operar que puede detectar la presencia de tejido cardíaco isquémico en pacientes sintomáticos en menos de 5 minutos.
El dispositivo utiliza el software patentado llamado Faraday que procesa escaneos MCG, crea imágenes funcionales de diagnóstico y ejecuta análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el rendimiento (capacidades de diagnóstico) de la magnetocardiografía en el diagnóstico de la vasculopatía coronaria (CAV) en comparación con la PET como la herramienta no invasiva estándar de oro actualmente aceptada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad de MCG para identificar CAV 0 en pacientes con trasplante de corazón medido por sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si MCG es capaz de diferenciar entre CAV 0, 1 y 2/3, y correlacionar con el flujo sanguíneo miocárdico de estrés absoluto, CFR global (reserva de flujo coronario) y LVEF (fracción de eyección del ventrículo izquierdo), según lo medido por cardiopatía. MASCOTA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferenciación entre CAV 0, 1 y 2/3 Correlación de MCG con flujo sanguíneo miocárdico de estrés absoluto Correlación de MCG con CFR global Correlación de MCG con FEVI |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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