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La magnétocardiographie en tant que stratégie diagnostique non invasive pour identifier la vasculopathie d'allogreffe coronarienne (M-CAV)

10 juillet 2023 mis à jour par: Genetesis Inc.
Objectif : montrer la faisabilité précoce de la magnétocardiographie (MCG) pour identifier les coronaires. La tomographie par émission de positrons cardiaques (TEP) est le test non invasif préféré pour évaluer le CAV et l'incorporation de l'évaluation quantitative du débit sanguin myocardique (MBF) améliore la précision du diagnostic. Sur la base des critères ISHLT, les éléments suivants ont été proposés pour le diagnostic de CAV par TEP :

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diagnostic de CAV par PET avec débit sanguin myocardique quantitatif (MBF) 3 PET CAV 0 : Perfusion normale avec stress global normal (> 1,7 mL/min/g)

TEP CAV 1 : Perfusion normale avec MBF de stress global anormal (< 1,7 mL/min/g et fraction d'éjection > 45 %) OU Défaut de perfusion d'un seul vaisseau avec MBF de stress global normal.

PET CAV 2/3 : Perfusion normale avec stress global anormal MBF (<1,7 mL/min/g) et fraction d'éjection < 45 % OU Défaut de perfusion d'un seul vaisseau avec stress global anormal MBF (<1,7 mL/min/g) OU Perfusion multivasculaire défauts

Avec ces critères de diagnostic, il a été démontré que la TEP CAV 0 avait une valeur prédictive négative élevée pour les CAV modérés à sévères par coronarographie invasive, et que la TEP CAV 2/3 avait une valeur prédictive positive élevée pour les CAV modérés à sévères et est associé à des événements indésirables.

Cette étude examine en outre la faisabilité du MCG dans l'identification du CAV chez les greffés cardiaques adultes et compare ces résultats à la norme non invasive actuelle en utilisant les scores PET CAV. Cela aidera à déterminer si le MCG est un test potentiel pour la surveillance régulière du CAV chez les receveurs de greffe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les receveurs d'une greffe cardiaque sont susceptibles de développer une vasculopathie d'allogreffe coronarienne (CAV), une maladie qui provoque des blocages dans les artères du cœur transplanté. Le CAV progresse souvent sans symptômes et les receveurs de greffe sont soumis à une surveillance régulière pour détecter le CAV. Les tests actuels utilisés pour détecter le CAV, tels que l'angiographie coronarienne invasive (ICA) et l'échographie intravasculaire (US) ont des limites claires ; en plus d'être invasifs avec des risques de complications, ils sont également coûteux, chronophages et nécessitent un contraste iodé, une préoccupation dans une population présentant des taux élevés de dysfonctionnement rénal. De plus, ces tests peuvent ne pas être en mesure de détecter le CAV à ses débuts. De plus, le diagnostic de CAV reste un défi car l'angiographie, la méthode standard de détection des plaques focales, manque de sensibilité dans la détection du CAV, et l'échographie intravasculaire, une méthode plus sensible, n'a pas la capacité d'évaluer l'intégralité des artères coronaires.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au moment de l'inscription

Disposé à fournir un consentement éclairé écrit

TEP cardiaque terminée au cours des 2 dernières semaines

Aucun changement de médicament ou d'intervention depuis la fin de la TEP

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de s'adapter à l'appareil

Patients incapables de rester couchés pendant 5 minutes

Patients porteurs d'objets ferromagnétiques implantés au-dessus du bord costal de la cage thoracique (stimulateurs cardiaques implantés, cardioverteurs/défibrillateurs, pompes à perfusion et/ou neurostimulateurs).

REMARQUE : les stents pour fils de sternotomie sont acceptables

Stimulateurs cardiaques ou cardioverteurs/défibrillateurs implantés

Pompes à perfusion implantées et/ou neurostimulateurs

Claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TEP CAV 0
Perfusion normale avec stress global normal (> 1,7 mL/min/g)
Dispositif: CardioFlux
CardioFlux MCG est un processus qui observe les changements progressifs de l'activité électrique du cœur par les champs magnétiques générés par ces courants. Ces champs magnétiques sont utilisés depuis des décennies via l'électrocardiogramme pour aider à diagnostiquer et à traiter les pathologies cardiaques aiguës et chroniques. L'appareil CardioFlux atteint le potentiel de ce phénomène en détectant une carte complète du champ magnétique. Il est équipé d'une chambre de blindage magnétique et peut atténuer le bruit du champ magnétique d'un facteur de près de 1500, ce qui maximise le rapport signal sur bruit. CardioFlux est une modalité non invasive facile à utiliser qui peut détecter la présence de tissu cardiaque ischémique chez les patients symptomatiques en moins de 5 minutes. L'appareil utilise le logiciel propriétaire appelé Faraday qui traite les analyses MCG, crée des images fonctionnelles de diagnostic et exécute des analyses.
TEP CAV 1
Perfusion normale avec MBF de stress global anormal (<1,7 mL/min/g et fraction d'éjection >45 %) OU Défaut de perfusion d'un seul vaisseau avec MBF de stress global normal.
Dispositif: CardioFlux
CardioFlux MCG est un processus qui observe les changements progressifs de l'activité électrique du cœur par les champs magnétiques générés par ces courants. Ces champs magnétiques sont utilisés depuis des décennies via l'électrocardiogramme pour aider à diagnostiquer et à traiter les pathologies cardiaques aiguës et chroniques. L'appareil CardioFlux atteint le potentiel de ce phénomène en détectant une carte complète du champ magnétique. Il est équipé d'une chambre de blindage magnétique et peut atténuer le bruit du champ magnétique d'un facteur de près de 1500, ce qui maximise le rapport signal sur bruit. CardioFlux est une modalité non invasive facile à utiliser qui peut détecter la présence de tissu cardiaque ischémique chez les patients symptomatiques en moins de 5 minutes. L'appareil utilise le logiciel propriétaire appelé Faraday qui traite les analyses MCG, crée des images fonctionnelles de diagnostic et exécute des analyses.
TEP CAV 2/3
Perfusion normale avec MBF de stress global anormal (<1,7 mL/min/g) et fraction d'éjection < 45 % OU Défaut de perfusion d'un seul vaisseau avec MBF de stress global anormal (<1,7 mL/min/g) OU Défauts de perfusion multivasculaire v
Dispositif: CardioFlux
CardioFlux MCG est un processus qui observe les changements progressifs de l'activité électrique du cœur par les champs magnétiques générés par ces courants. Ces champs magnétiques sont utilisés depuis des décennies via l'électrocardiogramme pour aider à diagnostiquer et à traiter les pathologies cardiaques aiguës et chroniques. L'appareil CardioFlux atteint le potentiel de ce phénomène en détectant une carte complète du champ magnétique. Il est équipé d'une chambre de blindage magnétique et peut atténuer le bruit du champ magnétique d'un facteur de près de 1500, ce qui maximise le rapport signal sur bruit. CardioFlux est une modalité non invasive facile à utiliser qui peut détecter la présence de tissu cardiaque ischémique chez les patients symptomatiques en moins de 5 minutes. L'appareil utilise le logiciel propriétaire appelé Faraday qui traite les analyses MCG, crée des images fonctionnelles de diagnostic et exécute des analyses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les performances (capacités diagnostiques) de la magnétocardiographie dans le diagnostic de la vasculopathie coronarienne (CAV) par rapport à la TEP en tant qu'outil non invasif de référence actuellement accepté.
Délai: 6 mois
Capacité du MCG à identifier le CAV 0 chez les patients transplantés cardiaques, telle que mesurée par la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le MCG est capable de différencier les CAV 0, 1 et 2/3, et d'établir une corrélation avec le débit sanguin myocardique de stress absolu, le CFR global (réserve de débit coronaire) et la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche), telle que mesurée par le rythme cardiaque ANIMAL DE COMPAGNIE
Délai: 6 mois

Différenciation entre CAV 0, 1 et 2/3

Corrélation du MCG avec le débit sanguin myocardique de stress absolu

Corrélation du MCG avec le CFR global

Corrélation de MCG avec FEVG
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genetesis Inc.

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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