Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetokardiografia jako nieinwazyjna strategia diagnostyczna do identyfikacji waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego (M-CAV)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Genetesis Inc.
Cel: wykazanie wczesnej przydatności magnetokardiografii (MCG) do identyfikacji wieńcowej. Pozytonowa tomografia emisyjna serca (PET) jest preferowanym nieinwazyjnym badaniem do oceny CAV, a włączenie ilościowej oceny przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) poprawia dokładność diagnostyczną. W oparciu o kryteria ISHLT zaproponowano następujące metody diagnozowania CAV metodą PET:

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diagnozowanie CAV za pomocą PET z ilościowym przepływem krwi w mięśniu sercowym (MBF) 3 PET CAV 0: Prawidłowa perfuzja z normalnym ogólnym obciążeniem (> 1,7 ml/min/g)

PET CAV 1: Prawidłowa perfuzja z nieprawidłowym całkowitym obciążeniem MBF (<1,7 ml/min/gi frakcja wyrzutowa >45%) LUB Ubytek perfuzji pojedynczego naczynia z prawidłowym całkowitym obciążeniem MBF.

PET CAV 2/3: Prawidłowa perfuzja z nieprawidłowym całkowitym obciążeniem MBF (<1,7 ml/min/g) i frakcją wyrzutową < 45% LUB Ubytek perfuzji pojedynczego naczynia z nieprawidłowym całkowitym obciążeniem MBF (<1,7 ml/min/g) LUB Perfuzja wielonaczyniowa wady

Przy tych kryteriach diagnostycznych wykazano, że PET CAV 0 ma wysoką ujemną wartość predykcyjną dla CAV o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w inwazyjnej angiografii wieńcowej, a PET CAV 2/3 ma wysoką dodatnią wartość predykcyjną dla CAV o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi.

Niniejsze badanie dalej analizuje wykonalność MCG w identyfikacji CAV u dorosłych biorców przeszczepu serca i porównuje te wyniki z aktualnym standardem nieinwazyjnym przy użyciu wyników PET CAV. Pomoże to ustalić, czy MCG jest potencjalnym testem do regularnego nadzoru CAV u biorców przeszczepów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepu serca są podatni na rozwój waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego (CAV), choroby, która powoduje zatory w tętnicach przeszczepionego serca. CAV często postępuje bezobjawowo, a biorcy przeszczepów poddawani są regularnej obserwacji w celu wykrycia CAV. Obecne badania stosowane w wykrywaniu CAV, takie jak inwazyjna koronarografia (ICA) i ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (USG), mają wyraźne ograniczenia; oprócz tego, że są inwazyjne i wiążą się z ryzykiem powikłań, są również drogie, czasochłonne i wymagają kontrastu jodowego, co stanowi problem w populacji z wysokim odsetkiem dysfunkcji nerek. Ponadto testy te mogą nie być w stanie wykryć CAV na wczesnym etapie. Ponadto rozpoznanie CAV pozostaje wyzwaniem, ponieważ angiografia, standardowa metoda wykrywania blaszek ogniskowych, nie jest czuła w wykrywaniu CAV, a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa, metoda bardziej czuła, nie pozwala na ocenę całości tętnic wieńcowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w momencie rejestracji

Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Ukończony PET serca w ciągu ostatnich 2 tygodni

Brak zmian w leczeniu lub interwencji od czasu zakończenia badania PET

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogący zmieścić się w urządzeniu

Pacjenci nie mogą leżeć na plecach przez 5 minut

Pacjenci z wszczepionymi obiektami ferromagnetycznymi powyżej brzegu żebrowego klatki piersiowej (wszczepione rozruszniki serca, kardiowertery/defibrylatory, pompy infuzyjne i/lub neurostymulatory).

UWAGA: Dopuszczalne są stenty z drutami do sternotomii

Wszczepione rozruszniki serca lub kardiowertery/defibrylatory

Wszczepione pompy infuzyjne i/lub neurostymulatory

Ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PET CAV 0
Normalna perfuzja z normalnym ogólnym obciążeniem (> 1,7 ml/min/g)
Urządzenie: CardioFlux
CardioFlux MCG to proces, który obserwuje przyrostowe zmiany aktywności elektrycznej serca przez pola magnetyczne generowane przez te prądy. Te pola magnetyczne były używane od dziesięcioleci za pomocą elektrokardiogramu, aby pomóc w diagnozowaniu i leczeniu zarówno ostrych, jak i przewlekłych patologii serca. Urządzenie CardioFlux wykorzystuje potencjał tego zjawiska poprzez wykrywanie kompletnej mapy pola magnetycznego. Jest wyposażony w magnetyczną komorę ekranującą i może tłumić zakłócenia pola magnetycznego prawie 1500-krotnie, co maksymalizuje stosunek sygnału do szumu. CardioFlux to łatwa w obsłudze, nieinwazyjna metoda, która może wykryć obecność niedokrwiennej tkanki mięśnia sercowego u pacjentów z objawami w czasie krótszym niż 5 minut. Urządzenie wykorzystuje zastrzeżone oprogramowanie o nazwie Faraday, które przetwarza skany MCG, tworzy diagnostyczne obrazy funkcjonalne i przeprowadza analizy.
PET CAV 1
Prawidłowa perfuzja z nieprawidłowym całkowitym obciążeniem MBF (<1,7 ml/min/gi frakcja wyrzutowa >45%) LUB Ubytek perfuzji pojedynczego naczynia z prawidłowym całkowitym obciążeniem MBF.
Urządzenie: CardioFlux
CardioFlux MCG to proces, który obserwuje przyrostowe zmiany aktywności elektrycznej serca przez pola magnetyczne generowane przez te prądy. Te pola magnetyczne były używane od dziesięcioleci za pomocą elektrokardiogramu, aby pomóc w diagnozowaniu i leczeniu zarówno ostrych, jak i przewlekłych patologii serca. Urządzenie CardioFlux wykorzystuje potencjał tego zjawiska poprzez wykrywanie kompletnej mapy pola magnetycznego. Jest wyposażony w magnetyczną komorę ekranującą i może tłumić zakłócenia pola magnetycznego prawie 1500-krotnie, co maksymalizuje stosunek sygnału do szumu. CardioFlux to łatwa w obsłudze, nieinwazyjna metoda, która może wykryć obecność niedokrwiennej tkanki mięśnia sercowego u pacjentów z objawami w czasie krótszym niż 5 minut. Urządzenie wykorzystuje zastrzeżone oprogramowanie o nazwie Faraday, które przetwarza skany MCG, tworzy diagnostyczne obrazy funkcjonalne i przeprowadza analizy.
PET CAV 2/3
Prawidłowa perfuzja z nieprawidłowym całkowitym obciążeniem MBF (<1,7 ml/min/g) i frakcją wyrzutową < 45% LUB Wada perfuzji pojedynczego naczynia z nieprawidłowym całkowitym obciążeniem MBF (<1,7 ml/min/g) LUB Wielonaczyniowe zaburzenia perfuzji v
Urządzenie: CardioFlux
CardioFlux MCG to proces, który obserwuje przyrostowe zmiany aktywności elektrycznej serca przez pola magnetyczne generowane przez te prądy. Te pola magnetyczne były używane od dziesięcioleci za pomocą elektrokardiogramu, aby pomóc w diagnozowaniu i leczeniu zarówno ostrych, jak i przewlekłych patologii serca. Urządzenie CardioFlux wykorzystuje potencjał tego zjawiska poprzez wykrywanie kompletnej mapy pola magnetycznego. Jest wyposażony w magnetyczną komorę ekranującą i może tłumić zakłócenia pola magnetycznego prawie 1500-krotnie, co maksymalizuje stosunek sygnału do szumu. CardioFlux to łatwa w obsłudze, nieinwazyjna metoda, która może wykryć obecność niedokrwiennej tkanki mięśnia sercowego u pacjentów z objawami w czasie krótszym niż 5 minut. Urządzenie wykorzystuje zastrzeżone oprogramowanie o nazwie Faraday, które przetwarza skany MCG, tworzy diagnostyczne obrazy funkcjonalne i przeprowadza analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności (możliwości diagnostycznych) magnetokardiografii w diagnostyce waskulopatii wieńcowej (CAV) w porównaniu z PET jako obecnie uznanym złotym standardem nieinwazyjnego narzędzia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdolność MCG do identyfikacji CAV 0 u pacjentów po przeszczepie serca mierzona czułością, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną i ujemną wartością predykcyjną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy MCG jest w stanie rozróżnić między CAV 0, 1 i 2/3 oraz skorelować przepływ krwi w mięśniu sercowym w stresie bezwzględnym, globalną CFR (rezerwę przepływu wieńcowego) i LVEF (frakcję wyrzutową lewej komory), mierzoną za pomocą ZWIERZAK DOMOWY
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Rozróżnienie między CAV 0, 1 i 2/3

Korelacja MCG z bezwzględnym przepływem krwi w mięśniu sercowym

Korelacja MCG z globalnym CFR

Korelacja MCG z LVEF
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genetesis Inc.

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj