切除可能なステージ III 皮膚黒色腫患者における BCD-217 (ヌルリマブ + プロゴリマブ) によるネオアジュバント療法の研究 (NEO-MIMAJOR)
2023年3月13日 更新者：Biocad
切除可能なステージ III 皮膚黒色腫患者における BCD-217 (ヌルリマブ + プロゴリマブ) によるネオアジュバント療法とペムブロリズマブによる標準的なアジュバント療法の有効性と安全性に関するランダム化研究。
この研究は、非盲検、無作為化、比較第 III 相研究であり、切除可能なステージ III の皮膚黒色腫 (最大 3 つの切除可能な一過性転移が許容されます) の被験者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
両方の研究グループで、メラノーマが切除不能な III～IV 期、許容できない毒性、ICF の中止、または治療期間 (12 か月) の終了まで進行するまで、アジュバント療法が可能です。
疾患の術後再発の場合、治験責任医師の決定で、病変が切除可能である場合、根治的外科的治療を実施することができます (R0 - 切除) 研究から患者を撤回することなく、現在の臨床ガイドラインに従って。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
410
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fedor B Kriukov, MD PhD
- 電話番号：+7 (812) 380 49 33
- メール：biocad@biocad.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna A Siliutina, MD PhD
- 電話番号：+7 (812) 380 49 33
- メール：biocad@biocad.ru
研究場所
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Lesnoy、ベラルーシ
- 募集
- State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
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コンタクト：
- Nikolaii B Ermakov
- 電話番号：(+375 17) 265-23-01
- メール：oncobel@omr.med.by
-
Minsk、ベラルーシ、220013
- 募集
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
-
コンタクト：
- Svetlana A Demidova
- 電話番号：+375 17 237 32 90
- メール：onko@mgkod.by
-
Mogilev、ベラルーシ
- 募集
- State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
-
コンタクト：
- Natalia I Ivanova
- 電話番号：+7 (812) 380 49 33
- メール：info@mood.by
-
Vitebsk、ベラルーシ
- 募集
- Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
-
コンタクト：
- Aleksei L Obukhov
- 電話番号：+ 375 (212) 57-40-31
- メール：biocad@biocad.ru
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-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- 募集
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
-
コンタクト：
- Natalya V Fadeeva, PhD in Medicine
-
Gatchina、ロシア連邦
- 募集
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
-
コンタクト：
- Mariia V Smagina
- 電話番号：+7 (812) 670 18 88
- メール：lokb@47lokb.ru
-
Kazan、ロシア連邦
- 募集
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
-
コンタクト：
- Sufia Z Safina, MD
- 電話番号：+7 (843) 202 3 202
- メール：rkod.mzrt@tatar.ru
-
Kemerovo、ロシア連邦
- 募集
- State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
-
コンタクト：
- Artur Z Azanov
- 電話番号：+7 (3842) 54 14 98
- メール：05-guz-okod@kuzdrav.ru
-
Kostroma、ロシア連邦、156005
- 募集
- Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
-
コンタクト：
- Vera A Vaschenko
- 電話番号：7 (4942) 37 37 37
- メール：biocad@biocad.ru
-
Kuz'molovskiy、ロシア連邦
- 募集
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
-
コンタクト：
- Igor O Belogortsev
- 電話番号：+7 (813) 697 39 52
- メール：onco@lokod.ru
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
コンタクト：
- Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
- 電話番号：+7 (495) 536 01 00
- メール：gob62@zdrav.mos.ru
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
コンタクト：
- Leo Demidov
- 電話番号：+74993241504
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
-
コンタクト：
- Igor A Utiashev
- 電話番号：+7 (495) 186 41 48
- メール：info@hadassah.moscow
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
-
コンタクト：
- Elena V Poddubskaya
- 電話番号：+7 (499) 248 05 53
- メール：rektorat@sechenov.ru
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Joint Stock Company "K31 City"
-
コンタクト：
- Elena F Satirova
- 電話番号：+7 (495) 324 10 92
- メール：media@k31.ru
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- JSC "Medsi Group"
-
コンタクト：
- Anastasiia S Mochalova
- 電話番号：+7 (495) 021 47 02
- メール：biocad@biocad.ru
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
コンタクト：
- Marina A Lyadova
- 電話番号：+7 (499) 261 30 42
- メール：gkob1@zdrav.mos.ru
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603006
- 募集
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
-
コンタクト：
- Irina S Shumskaya
- 電話番号：+7 (831) 282 00 01
- メール：sekretar@nnood.ru
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- 募集
- LLC "DobroMed"
-
コンタクト：
- Artem A Zeidlits
- 電話番号：+7 (383) 209 21 00
- メール：biocad@biocad.ru
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- 募集
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
-
コンタクト：
- Vadim V Kozlov
- 電話番号：+7 (383) 382 80 46
- メール：nood@nso.ru
-
Obninsk、ロシア連邦
- 募集
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
コンタクト：
- Natalia A Falaleeva
- 電話番号：+7 (495) 150 11 22
- メール：mrrc@mrrc.obninsk.ru
-
Omsk、ロシア連邦
- 募集
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
コンタクト：
- Anastasiia V Zimina
- 電話番号：+7 (3812) 60 16 95
- メール：omonkol_mail@minzdrav.omskportal.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
- 募集
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
コンタクト：
- Svetlana V Odintsova, MD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- 募集
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
-
コンタクト：
- Vladimir M Moiseenko, MD, PhD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
-
コンタクト：
- Julia V Semiletova
- 電話番号：+7 (812) 328 20 00
- メール：spbu@spbu.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
-
コンタクト：
- Timur T Andabecov
- 電話番号：+7 (812) 409 96 63
- メール：reception@spbonc.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
-
コンタクト：
- Ivan S Sardaryan
- 電話番号：+7 (921) 300 86 18
- メール：info@mt.clinic
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
-
コンタクト：
- Artem N Poltoratski
- 電話番号：+7 (812) 439 95 55
- メール：oncl@rion.spb.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Private Medical Institution Evromedservis
-
コンタクト：
- Konstantin D Pen'kov
- 電話番号：+7 (812) 644 10 27
- メール：emeds.spb@yandex.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Limited Liability Company "American Medical Clinic"
-
コンタクト：
- Andrei V Kutkovich
- 電話番号：+7 (812) 740 20 90
- メール：info@amclinic.ru
-
Saransk、ロシア連邦
- 募集
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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コンタクト：
- Pavel Skopin, PhD
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- City Hospital #40, Kurortny district
-
コンタクト：
- Dmitrii V Gladishev
- 電話番号：+7 (812) 437 46 18
- メール：b40@zdrav.spb.ru
-
Volgograd、ロシア連邦
- 募集
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
コンタクト：
- Nadezhda V Kovalenko, MD
- 電話番号：+7 (8442) 609 608
- メール：vokod@volganet.ru
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Krasnodar Kari
-
Krasnodar、Krasnodar Kari、ロシア連邦、350040
- 募集
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
-
コンタクト：
- Julia M Makarova, MD
- 電話番号：+7-(812)-380-49-34
- メール：biocad@biocad.ru
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-
Krasnodar Territory
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Sochi、Krasnodar Territory、ロシア連邦、354057
- 募集
- Clinical Oncologic Dispensary No. 2
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コンタクト：
- Dmitry V Kirtbaya, MD
- 電話番号：+7 (862) 261 43 89
- メール：biocad@biocad.ru
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、ロシア連邦、150054
- 募集
- Regional Clinical Oncology Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントと、臨床研究プロトコルの要件を遵守する被験者の能力;
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上;
- -組織学的または細胞学的に確認された（関連する研究の文書化された結果が利用可能です）切除可能なステージIIIB / C / Dの皮膚黒色腫;
-生検にアクセスできる少なくとも1つの臨床的に検出可能なリンパ節と、3つ以下の切除可能な輸送中転移。
臨床的に検出可能なリンパ節には以下が含まれます：
- 病理学的に黒色腫が確認された触知可能なリンパ節
- 病理学的に確認されたメラノーマを伴う、触知できないが拡大した（最小直径15mm以上、RECIST 1.1）リンパ節
- -生検に対する被験者の同意;
- -PD-L1ステータスおよびBRAF V600変異ステータスの評価への同意;
- ECOG スコア 0-1;
- 少なくとも5年の平均余命;
- -インフォームドコンセントフォームに署名した日から研究期間中および治験薬の最終投与後24週間、信頼できる避妊方法を使用する可能性のある被験者およびその性的パートナーの意欲。
除外基準:
- 眼黒色腫;
- 粘膜黒色腫;
- 遠隔転移;
- -腫瘍、転移および/または関与するリンパ節の根治的切除が不可能;
- リンパ節への関与が確認されていない、輸送中の通過/衛星転移のみの存在;
- チェックポイント阻害剤による以前の治療（例： 抗 CTLA-4 および/または抗 PD-1/PD-L1/PD-L2 製品);
- -BRAFおよびMEKプロテインキナーゼ阻害剤による以前の治療;
- 以前の放射線療法;
- BRAF ステータスを判別できない。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で基礎疾患の生命を脅かす急性合併症を伴う、重度の併存疾患を有する被験者;
スクリーニング時の現在の付随疾患で、手術中および/または試験治療中の重篤な有害事象のリスクを高める;
- 安定狭心症、機能クラス III-IV;
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
- 中等度から重度の心不全 (NYHA クラス III および IV);
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg);
- アトピー性喘息、血管神経性浮腫の病歴;
- 呼吸不全（中等度から重度）、グレード3または4の慢性閉塞性肺疾患;
- -他の付随する疾患（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症、胃腸障害を含むがこれらに限定されない）、手術または試験治療中に被験者を許容できないリスクにさらす;
- -既知または疑われる全身性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、クローン病、潰瘍性大腸炎（UC）、全身性強皮症、炎症性ミオパチー、混合性結合組織病、オーバーラップ症候群などを含むが、これらに限定されない）;
- -全身性グルココルチコイドを必要とする間質性肺疾患または肺炎の病歴;
- -グルココルチコイド療法（> 10mg /日のプレドニゾロン相当用量）または無作為化前の6か月以内の免疫抑制効果を持つ他の薬物の必要性;
- -免疫刺激剤、モノクローナル抗体、および/またはコロニー刺激因子の使用 研究での無作為化前の4週間以内;
血液学的異常 :
- 好中球 <1.5×109/L;
- 血小板 <100×109/L;
- ヘモグロビン <90 g/L;
- -腎障害：クレアチニン≧1.5×ULN;
肝障害 :
- -総ビリルビン≥1.3×ULN（ビリルビンレベルが50μmol/ Lを超えてはならないギルバート症候群の被験者を除く）;
- -ALP、ASTまたはALT≧1.5×ULN;
- -研究で無作為化される前の28日以内の手術;
- -腫瘍学的疾患の病歴。ただし、寛解を伴う根本的に治療された疾患を除きます 5年以上この研究で無作為化;
- 治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を制限する条件 (治験責任医師の意見による);
- -無作為化前の30日以内およびこの臨床研究中の他の臨床研究への参加;
- -無作為化前28日以内の急性感染症または慢性感染症の活性化または全身抗菌療法;
- -活動性B型肝炎、活動性C型肝炎（PCRで確認）、HIV感染、現在または以前;
- -治験薬を静脈内投与できない;
- -静脈内造影剤を投与できない（造影剤に対する過敏症によるものを含む）;
- BCD-217、プロオルゴリマブまたはペムブロリズマブのいずれかの成分に対する過敏症;
- モノクローナル抗体製品に対する過敏症の病歴;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PCRおよびpnCRの被験者（グループ1A）
被験者は2サイクルのBCD-217ネオアジュバント療法を受け、続いて指標リンパ節が除去されます。 病理学的完全（pCR）およびほぼ完全な応答（pnCR）（グループ1A）の被験者：局所リンパ節切除なしの原発病変の切除（以前に実施されていない場合）、その後最大12か月の抗PD1剤のアジュバント設定。 |
BCD-217 (抗 CTLA4 剤ヌルリマブ + 抗 PD1) 術前補助療法で 3 週間に 1 回
他の名前：
アジュバント設定における抗 PD1 剤
原発病変の切除は、標準治療に従って行われます。
|
|
実験的：-ネオアジュバント療法に対するpPRまたはpNRの被験者（グループ1B）
被験者は2サイクルのBCD-217ネオアジュバント療法を受け、続いて指標リンパ節が除去されます。 -ネオアジュバント療法に対する病理学的部分奏効（pPR）または非応答者（pNR）の被験者（グループ1B）：原発病変の切除（以前に実施されていない場合）、局所リンパ節切除、その後最大12か月の抗PD1 エージェント。 |
BCD-217 (抗 CTLA4 剤ヌルリマブ + 抗 PD1) 術前補助療法で 3 週間に 1 回
他の名前：
アジュバント設定における抗 PD1 剤
原発病変の切除は、標準治療に従って行われます。
局所リンパ節郭清は、標準治療に従って実施されます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ (グループ 2)
被験者は、一次病変の切除（以前に実施されていない場合）、局所リンパ節切除、続いて抗PD1剤による補助療法（最大12か月）で治療を開始します。
このアプローチは、対象集団の患者に対する標準的な治療法と考えられています。
|
原発病変の切除は、標準治療に従って行われます。
局所リンパ節郭清は、標準治療に従って実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
グレード3以上の有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
SAEを持つ被験者の割合
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
あらゆる重症度の免疫関連有害事象を有する被験者の割合
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
有害事象により治療中止を余儀なくされた被験者の割合
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
BAbおよびNAb陽性者の割合
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
病理学的奏効率（pRR）
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
治療関連の有害事象のある被験者の割合;
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
重度の免疫関連有害事象（CTCAE v.5.0によるとグレード3以上）のある被験者の割合
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2027年1月1日
研究の完了 (予想される)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BCD-217-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BCD-217の臨床試験
-
Biocad募集メラノーマ | 黒色腫（皮膚） | 黒色腫ステージ IV | 黒色腫 III 期 | 転移性黒色腫 | メラノーマ切除不能 | 進行性黒色腫インド, ロシア連邦, ベラルーシ
-
Biocad積極的、募集していないメラノーマ | 転移性黒色腫ロシア連邦, ベラルーシ
-
Biocad完了