Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní terapie BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) u pacientů s resekabilním kožním melanomem stadia III (NEO-MIMAJOR)

7. července 2025 aktualizováno: Biocad

Randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní terapie BCD-217 (Nurulimab + prolgolimab) versus standardní adjuvantní terapie pembrolizumabem u pacientů s resekabilním kožním melanomem stadia III.

Tato studie je otevřená, randomizovaná, srovnávací studie fáze III, která bude zahrnovat subjekty s resekabilním kožním melanomem stadia III (přijatelné jsou až 3 resekovatelné přechodné metastázy).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V obou studijních skupinách je adjuvantní terapie možná až do progrese melanomu do neresekabilního stadia III-IV, nepřijatelné toxicity, vysazení ICF nebo do konce období terapie (12 měsíců).

V případě pooperační recidivy onemocnění, z rozhodnutí zkoušejícího a je-li léze resekabilní, lze provést radikální chirurgickou léčbu (R0 - resekce) v souladu s aktuálními klinickými doporučeními bez vyřazení pacienta ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

411

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Lesnoy, Bělorusko
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Bělorusko
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Bělorusko
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
      • Gatchina, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Ruská Federace
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Ruská Federace, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Ruská Federace
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Ruská Federace
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Ruská Federace
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Ruská Federace
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Limited Liability Company "American Medical Clinic"
      • Saransk, Ruská Federace
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Ruská Federace
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Ruská Federace, 350040
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
    • Krasnodar Territory
      • Sochi, Krasnodar Territory, Ruská Federace, 354057
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ruská Federace, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas a schopnost subjektu splnit požadavky protokolu klinické studie;
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený (doložené výsledky relevantních studií jsou k dispozici) resekabilní kožní melanom stadia IIIB/C/D;

  4. Alespoň jedna klinicky detekovatelná lymfatická uzlina dostupná pro biopsii a ne více než tři resekabilní tranzitní metastázy.

    Mezi klinicky detekovatelné lymfatické uzliny patří:

    • Hmatatelné lymfatické uzliny s patologicky potvrzeným melanomem
    • Nehmatné, ale zvětšené (≥15 mm v nejmenším průměru, RECIST 1,1) lymfatické uzliny s patologicky potvrzeným melanomem
  5. Souhlas subjektu s biopsií;
  6. Souhlas s hodnocením stavu PD-L1 a stavu mutace BRAF V600;
  7. skóre ECOG 0-1;
  8. Očekávaná délka života nejméně 5 let;
  9. Ochota subjektů a jejich sexuálních partnerů ve fertilním věku používat spolehlivé metody antikoncepce od data podpisu informovaného souhlasu po celou dobu studie a po dobu 24 týdnů po podání poslední dávky hodnocené terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. oční melanom;
  2. slizniční melanom;
  3. Vzdálené metastázy;
  4. Nemožnost radikální resekce nádoru, metastázy a/nebo postižených lymfatických uzlin;
  5. Přítomnost pouze tranzitních tranzitních/satelitních metastáz bez potvrzeného postižení lymfatických uzlin;
  6. Předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů (např. anti-CTLA-4 a/nebo anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 produkty);
  7. Předchozí léčba inhibitory proteinkinázy BRAF a MEK;
  8. Předchozí radiační terapie;
  9. Neschopnost určit stav BRAF;
  10. Subjekty se závažnými komorbiditami, s život ohrožujícími akutními komplikacemi základního onemocnění v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;

  11. Současná doprovodná onemocnění v době screeningu, která zvyšují riziko závažných nežádoucích příhod během operace a/nebo podávání studijní terapie;

    • stabilní angina pectoris, funkční třída III-IV;
    • nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu v době kratší než 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
    • středně těžké až těžké srdeční selhání (třídy III a IV NYHA);
    • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg);
    • anamnéza atopického astmatu, angioneurotického edému;
    • respirační selhání (střední až těžké), chronická obstrukční plicní nemoc 3. nebo 4. stupně;
    • jakákoli další doprovodná onemocnění (včetně, ale bez omezení, metabolických, hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, neurologických, endokrinních, srdečních, infekčních, gastrointestinálních poruch), které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku během chirurgického zákroku nebo studijní terapie;
  12. Známá nebo suspektní systémová autoimunitní onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového lupus erythematodes, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy (UC), systémové sklerodermie, zánětlivé myopatie, smíšeného onemocnění pojivové tkáně, syndromu překrytí atd.);
  13. Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida vyžadující systémové glukokortikoidy v anamnéze;
  14. Potřeba terapie glukokortikoidy (v ekvivalentních dávkách >10 mg/den prednisolonu) nebo jakýchkoli jiných léků s imunosupresivními účinky během 6 měsíců před randomizací;
  15. Použití imunostimulantů, monoklonálních protilátek a/nebo faktorů stimulujících kolonie během méně než 4 týdnů před randomizací ve studii;

  16. Hematologické abnormality:

    • neutrofily <1,5x109/l;
    • krevní destičky <100x109/l;
    • hemoglobin <90 g/l;
  17. Porucha funkce ledvin: kreatinin ≥1,5×ULN;

  18. Porucha funkce jater:

    • Celkový bilirubin ≥1,3×ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, u kterých by hladiny bilirubinu neměly překročit 50 μmol/l);
    • ALP, AST nebo ALT ≥1,5xULN;
  19. Jakýkoli chirurgický zákrok během méně než 28 dnů před randomizací ve studii;
  20. Anamnéza onkologického onemocnění, s výjimkou radikálně léčených onemocnění s remisí více než 5 let před randomizací v této studii;
  21. Podmínky omezující schopnost subjektu splnit požadavky Protokolu (podle názoru Zkoušejícího);
  22. Účast v jiných klinických studiích během méně než 30 dnů před randomizací a během této klinické studie;
  23. Akutní infekce nebo aktivace chronických infekčních onemocnění nebo systémová antibakteriální terapie během méně než 28 dnů před randomizací;
  24. Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C (potvrzená PCR), infekce HIV, aktuálně nebo dříve;
  25. Nemožnost intravenózního podání hodnoceného přípravku;
  26. Nemožnost intravenózního podání kontrastních látek (včetně z důvodu přecitlivělosti na kontrastní látky);
  27. Hypersenzitivita na kteroukoli složku BCD-217, prolgolimabu nebo pembrolizumabu;
  28. Anamnéza přecitlivělosti na monoklonální protilátky;
  29. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s pCR a pnCR (skupina 1A)

Subjekty dostanou 2 cykly neoadjuvantní terapie BCD-217 s následným odstraněním indexových lymfatických uzlin.

Subjekty s patologickou kompletní (pCR) a téměř kompletní odpovědí (pnCR) (skupina 1A): excize primární léze (pokud nebyla dříve provedena) bez regionální lymfadenektomie, následovaná až 12 měsíci anti-PD1 agens v adjuvantní léčbě.
Biologický: BCD-217
BCD-217 (anti-CTLA4 látka nurulimab + anti-PD1) jednou za 3 týdny v neoadjuvantní léčbě
Ostatní jména:
  • nurulimab + prolgolimab
Biologický: anti-PD1
anti-PD1 činidlo v adjuvantním nastavení
Postup: Excize primární léze
Excize primární léze bude provedena podle standardní péče.
Experimentální: Subjekty s pPR nebo pNR na neoadjuvantní terapii (skupina 1B)

Subjekty dostanou 2 cykly neoadjuvantní terapie BCD-217 s následným odstraněním indexových lymfatických uzlin.

Jedinci s patologickou parciální odpovědí (pPR) nebo non-responders (pNR) na neoadjuvantní terapii (skupina 1B): excize primární léze (pokud nebyla provedena dříve), regionální lymfadenektomie, poté až 12 měsíců adjuvantní terapie anti- agent PD1.
Biologický: BCD-217
BCD-217 (anti-CTLA4 látka nurulimab + anti-PD1) jednou za 3 týdny v neoadjuvantní léčbě
Ostatní jména:
  • nurulimab + prolgolimab
Biologický: anti-PD1
anti-PD1 činidlo v adjuvantním nastavení
Postup: Excize primární léze
Excize primární léze bude provedena podle standardní péče.
Postup: Regionální lymfadenektomie
Regionální lymfadenektomie bude provedena podle standardní péče.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Skupina 2)
Subjekty zahajují léčbu excizí primární léze (pokud nebyla provedena dříve), regionální lymfadenektomií následovanou adjuvantní terapií anti-PD1 látkou (až 12 měsíců). Tento přístup je považován za standardní terapii pro pacienty v cílové populaci.
Postup: Excize primární léze
Excize primární léze bude provedena podle standardní péče.
Postup: Regionální lymfadenektomie
Regionální lymfadenektomie bude provedena podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl subjektů s SAE
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl subjektů s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky jakékoli závažnosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl subjektů vyžadujících přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl BAb a NAb pozitivních subjektů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
míra patologické odpovědi (pRR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou;
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl subjektů se závažnými imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (stupeň 3 nebo vyšší podle CTCAE v.5.0)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-217-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na BCD-217

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit