Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av neoadjuvant terapi med BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) hos patienter med resecerbart hudmelanom i steg III (NEO-MIMAJOR)

7 juli 2025 uppdaterad av: Biocad

En randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant terapi med BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) kontra standard adjuvant terapi med Pembrolizumab hos patienter med resektabelt stadium III hudmelanom.

Denna studie är en öppen, randomiserad, jämförande fas III-studie, som kommer att inkludera försökspersoner med resekterbart hudmelanom i stadium III (upp till 3 resekterbara övergående metastaser är acceptabla).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I båda studiegrupperna är adjuvant terapi möjlig tills melanom fortskrider till ooperabelt stadium III-IV, oacceptabel toxicitet, utsättande av ICF eller slutet av terapiperioden (12 månader).

Vid postoperativt återfall av sjukdomen kan, efter utredarens beslut och om lesionen är resekterbar, radikal kirurgisk behandling utföras (R0 - resektion) i enlighet med gällande kliniska riktlinjer utan att patienten dras ur studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Lesnoy, Belarus
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Belarus, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Belarus
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Belarus
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
      • Gatchina, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Ryska Federationen
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Ryska Federationen, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Ryska Federationen
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Limited Liability Company "American Medical Clinic"
      • Saransk, Ryska Federationen
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Ryska Federationen, 350040
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
    • Krasnodar Territory
      • Sochi, Krasnodar Territory, Ryska Federationen, 354057
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ryska Federationen, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke och försökspersonens förmåga att uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet;
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat (dokumenterade resultat från relevanta studier finns tillgängliga) resektabelt hudmelanom i stadium IIIB/C/D;

  4. Minst en kliniskt detekterbar lymfkörtel tillgänglig för biopsi och högst tre resekterbara in-transit-metastaser.

    Kliniskt detekterbara lymfkörtlar inkluderar:

    • Palpbara lymfkörtlar med patologiskt bekräftat melanom
    • Icke-palperbara men förstorade (≥15 mm i minsta diameter, RECIST 1,1) lymfkörtlar med patologiskt bekräftat melanom
  5. Försökspersonens samtycke till en biopsi;
  6. Samtycke till utvärdering av PD-L1-status och BRAF V600-mutationsstatus;
  7. ECOG-resultat 0-1;
  8. förväntad livslängd på minst 5 år;
  9. Viljan hos försökspersoner och deras sexuella partners i fertil ålder att använda tillförlitliga preventivmetoder från och med datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke under hela studieperioden och i 24 veckor efter administreringen av den sista dosen av undersökningsterapin.

Exklusions kriterier:

  1. Okulärt melanom;
  2. mukosalt melanom;
  3. Fjärrmetastaser;
  4. Omöjlighet av radikal resektion av tumören, metastaser och/eller involverade lymfkörtlar;
  5. Förekomst av endast transit-/satellitmetastaser under transit utan bekräftad involvering av lymfkörtlar;
  6. Tidigare behandling med checkpoint-hämmare (t.ex. anti-CTLA-4 och/eller anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-produkter);
  7. Tidigare terapi med BRAF- och MEK-proteinkinashämmare;
  8. Tidigare strålbehandling;
  9. Oförmåga att bestämma BRAF-status;
  10. Försökspersoner med allvarliga komorbiditeter, med livshotande akuta komplikationer av den underliggande sjukdomen vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;

  11. Aktuella samtidiga sjukdomar vid tidpunkten för screening, som ökar risken för allvarliga biverkningar under operation och/eller administrering av studieterapi;

    • stabil angina, funktionsklass III-IV;
    • instabil angina eller en historia av hjärtinfarkt inom mindre än 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
    • måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III och IV);
    • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg);
    • en historia av atopisk astma, angioneurotiskt ödem;
    • andningssvikt (måttlig till svår), kronisk obstruktiv lungsjukdom av grad 3 eller 4;
    • alla andra samtidiga sjukdomar (inklusive, men inte begränsat till, metabola, hematologiska, njur-, lever-, pulmonella, neurologiska, endokrina, hjärt-, infektions-, gastrointestinala störningar), som utsätter patienten för en oacceptabel risk under operation eller studieterapi;
  12. Kända eller misstänkta systemiska autoimmuna sjukdomar (inklusive, men inte begränsade till, systemisk lupus erythematosus, Crohns sjukdom, ulcerös kolit (UC), systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandad bindvävssjukdom, överlappssyndrom, etc.);
  13. En historia av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit som kräver systemiska glukokortikoider;
  14. Behovet av glukokortikoidbehandling (vid >10 mg/dag prednisolonekvivalenta doser) eller andra läkemedel med immunsuppressiva effekter inom 6 månader före randomisering;
  15. Användning av immunstimulerande medel, monoklonala antikroppar och/eller kolonistimulerande faktorer inom mindre än 4 veckor före randomisering i studien;

  16. Hematologiska avvikelser:

    • neutrofiler <1,5 x 109/L;
    • blodplättar <100×109/L;
    • hemoglobin <90 g/L;
  17. Nedsatt njurfunktion: kreatinin ≥1,5×ULN;

  18. Nedsatt leverfunktion:

    • Totalt bilirubin ≥1,3×ULN (förutom för patienter med Gilberts syndrom, hos vilka bilirubinnivåerna inte bör överstiga 50 μmol/L);
    • ALP, AST eller ALT ≥1,5×ULN;
  19. Varje operation inom mindre än 28 dagar före randomisering i studien;
  20. Onkologisk sjukdom i anamnesen, förutom radikalt behandlade sjukdomar med remission i över 5 år före randomisering i denna studie;
  21. Villkor som begränsar försökspersonens förmåga att följa protokollets krav (enligt utredarens åsikt);
  22. Deltagande i andra kliniska studier inom mindre än 30 dagar före randomisering och under denna kliniska studie;
  23. Akuta infektioner eller aktivering av kroniska infektionssjukdomar eller systemisk antibakteriell terapi inom mindre än 28 dagar före randomisering;
  24. Aktiv hepatit B, aktiv hepatit C (bekräftad av PCR), HIV-infektion, för närvarande eller tidigare;
  25. Omöjlighet att administrera prövningsprodukten intravenöst;
  26. Omöjlighet att administrera intravenösa kontrastmedel (inklusive på grund av överkänslighet mot kontrastmedel);
  27. Överkänslighet mot någon av komponenterna i BCD-217, prolgolimab eller pembrolizumab;
  28. En historia av överkänslighet mot monoklonala antikroppsprodukter;
  29. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner med pCR och pnCR (Grupp 1A)

Försökspersonerna kommer att få 2 cykler av BCD-217 neoadjuvant terapi, följt av avlägsnande av indexlymfkörtel.

Försökspersoner med patologiskt fullständigt (pCR) och nästan fullständigt svar (pnCR) (Grupp 1A): excision av den primära lesionen (om den inte tidigare utförts) utan regional lymfadenektomi, följt av upp till 12 månaders anti-PD1-medel i adjuvansmiljön.
Biologisk: BCD-217
BCD-217 (anti-CTLA4-medel nurulimab + anti-PD1) en gång var tredje vecka i neoadjuvant miljö
Andra namn:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologisk: anti-PD1
anti-PD1-medel i adjuvansmiljön
Procedur: Excision av den primära lesionen
Excision av den primära lesionen kommer att utföras enligt standardvård.
Experimentell: Försökspersoner med pPR eller pNR till neoadjuvant terapi (Grupp 1B)

Försökspersonerna kommer att få 2 cykler av BCD-217 neoadjuvant terapi, följt av avlägsnande av indexlymfkörtel.

Försökspersoner med ett patologiskt partiellt svar (pPR) eller icke-svarare (pNR) på neoadjuvant terapi (Grupp 1B): excision av den primära lesionen (om inte utförd tidigare), regional lymfadenektomi, sedan upp till 12 månaders adjuvant terapi med anti- PD1 agent.
Biologisk: BCD-217
BCD-217 (anti-CTLA4-medel nurulimab + anti-PD1) en gång var tredje vecka i neoadjuvant miljö
Andra namn:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologisk: anti-PD1
anti-PD1-medel i adjuvansmiljön
Procedur: Excision av den primära lesionen
Excision av den primära lesionen kommer att utföras enligt standardvård.
Procedur: Regional lymfadenektomi
Regional lymfadenektomi kommer att utföras enligt vårdstandard.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Grupp 2)
Försökspersoner påbörjar behandling med excision av den primära lesionen (om inte tidigare utförd), regional lymfadenektomi följt av adjuvant terapi med anti-PD1-medel (upp till 12 månader). Detta tillvägagångssätt anses vara standardterapin för patienter i målpopulationen.
Procedur: Excision av den primära lesionen
Excision av den primära lesionen kommer att utföras enligt standardvård.
Procedur: Regional lymfadenektomi
Regional lymfadenektomi kommer att utföras enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
event free survival (EFS)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen ämnen som upplever eventuella biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen ämnen med SAE
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen patienter med immunrelaterade biverkningar av någon svårighetsgrad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen patienter som behöver avbryta behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen BAb- och NAb-positiva försökspersoner
Tidsram: 24 månader
24 månader
fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
patologisk svarsfrekvens (pRR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar;
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen försökspersoner med allvarliga immunrelaterade biverkningar (grad 3 eller högre enligt CTCAE v.5.0)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-217-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera