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Eine Studie zur neoadjuvanten Therapie mit BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) bei Patienten mit resektablem Hautmelanom im Stadium III (NEO-MIMAJOR)

7. Juli 2025 aktualisiert von: Biocad

Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Therapie mit BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) im Vergleich zur adjuvanten Standardtherapie mit Pembrolizumab bei Patienten mit resektablem Hautmelanom im Stadium III.

Diese Studie ist eine unverblindete, randomisierte, vergleichende Phase-III-Studie, die Patienten mit resezierbarem Hautmelanom im Stadium III einschließen wird (bis zu 3 resezierbare vorübergehende Metastasen sind akzeptabel).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In beiden Studiengruppen ist eine adjuvante Therapie bis zum Fortschreiten des Melanoms in das inoperable Stadium III-IV, inakzeptable Toxizität, Absetzen der ICF oder bis zum Ende der Therapieperiode (12 Monate) möglich.

Im Falle eines postoperativen Rückfalls der Krankheit kann nach Entscheidung des Prüfarztes und bei resektabler Läsion eine radikale chirurgische Behandlung (R0 - Resektion) gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien durchgeführt werden, ohne dass der Patient aus der Studie genommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
      • Gatchina, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Föderation
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Russische Föderation, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Russische Föderation
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russische Föderation
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Russische Föderation
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Russische Föderation
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Russische Föderation
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Limited Liability Company "American Medical Clinic"
      • Saransk, Russische Föderation
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Russische Föderation
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Russische Föderation, 350040
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
    • Krasnodar Territory
      • Sochi, Krasnodar Territory, Russische Föderation, 354057
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Weißrussland
      • Lesnoy, Weißrussland
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Weißrussland
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung und die Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  3. Histologisch oder zytologisch gesichert (dokumentierte Ergebnisse relevanter Studien liegen vor) resezierbares Hautmelanom im Stadium IIIB/C/D;

  4. Mindestens ein klinisch nachweisbarer Lymphknoten, der für eine Biopsie zugänglich ist, und nicht mehr als drei resezierbare In-Transit-Metastasen.

    Zu den klinisch nachweisbaren Lymphknoten gehören:

    • Tastbare Lymphknoten bei pathologisch bestätigtem Melanom
    • Nicht tastbare, aber vergrößerte (≥15 mm im kleinsten Durchmesser, RECIST 1.1) Lymphknoten mit pathologisch bestätigtem Melanom
  5. Zustimmung des Subjekts zu einer Biopsie;
  6. Zustimmung zur Bewertung des PD-L1-Status und des BRAF-V600-Mutationsstatus;
  7. ECOG-Score 0-1;
  8. Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren;
  9. Bereitschaft der Probanden und ihrer Sexualpartner im gebärfähigen Alter, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung während des gesamten Studienzeitraums und für 24 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis der Prüftherapie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Augenmelanom;
  2. Schleimhautmelanom;
  3. Fernmetastasen;
  4. Unmöglichkeit einer radikalen Resektion des Tumors, der Metastasierung und/oder der befallenen Lymphknoten;
  5. Vorhandensein von nur Transit-/Satellitenmetastasen ohne bestätigte Beteiligung von Lymphknoten;
  6. Vortherapie mit Checkpoint-Inhibitoren (z. Anti-CTLA-4- und/oder Anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-Produkte);
  7. Vorherige Therapie mit BRAF- und MEK-Proteinkinase-Inhibitoren;
  8. Vorherige Strahlentherapie;
  9. Unfähigkeit, den BRAF-Status zu bestimmen;
  10. Patienten mit schweren Komorbiditäten, mit lebensbedrohlichen akuten Komplikationen der Grunderkrankung zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;

  11. Aktuelle Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings, die das Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse während der Operation und/oder Verabreichung des Studientherapeutikums erhöhen;

    • stabile Angina, Funktionsklasse III-IV;
    • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von weniger als 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
    • mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV);
    • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg);
    • eine Vorgeschichte von atopischem Asthma, angioneurotischem Ödem;
    • Atemversagen (mittelschwer bis schwer), chronisch obstruktive Lungenerkrankung Grad 3 oder 4;
    • alle anderen Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse, gastrointestinale Erkrankungen), die den Probanden während einer Operation oder Studientherapie einem unannehmbaren Risiko aussetzen;
  12. Bekannte oder vermutete systemische Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa (UC), systemische Sklerodermie, entzündliche Myopathie, Mischkollagenose, Überlappungssyndrom usw.);
  13. Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die systemische Glukokortikoide erfordert;
  14. Die Notwendigkeit einer Glukokortikoidtherapie (bei > 10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalentdosen) oder anderen Arzneimitteln mit immunsuppressiver Wirkung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
  15. Verwendung von Immunstimulanzien, monoklonalen Antikörpern und/oder koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung in der Studie;

  16. Hämatologische Anomalien:

    • Neutrophile <1,5×109/l;
    • Blutplättchen <100×109/l;
    • Hämoglobin < 90 g/L;
  17. Nierenfunktionsstörung: Kreatinin ≥ 1,5 × ULN;

  18. Leberfunktionsstörung :

    • Gesamtbilirubin ≥ 1,3 × ULN (außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom, bei denen die Bilirubinspiegel 50 μmol/l nicht überschreiten sollten);
    • ALP, AST oder ALT ≥1,5×ULN;
  19. Jede Operation innerhalb von weniger als 28 Tagen vor der Randomisierung in der Studie;
  20. Onkologische Erkrankung in der Anamnese, außer bei radikal behandelten Erkrankungen mit Remission über mehr als 5 Jahre vor der Randomisierung in dieser Studie;
  21. Bedingungen, die die Fähigkeit des Subjekts einschränken, die Protokollanforderungen zu erfüllen (nach Ansicht des Ermittlers);
  22. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von weniger als 30 Tagen vor der Randomisierung und während dieser klinischen Studie;
  23. Akute Infektionen oder Aktivierung chronischer Infektionskrankheiten oder systemische antibakterielle Therapie innerhalb von weniger als 28 Tagen vor Randomisierung;
  24. Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C (bestätigt durch PCR), HIV-Infektion, aktuell oder früher;
  25. Unmöglichkeit, das Prüfpräparat intravenös zu verabreichen;
  26. Unmöglichkeit, intravenöse Kontrastmittel zu verabreichen (einschließlich aufgrund von Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln);
  27. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von BCD-217, Prolgolimab oder Pembrolizumab;
  28. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörperprodukte;
  29. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit pCR und pnCR (Gruppe 1A)

Die Probanden erhalten 2 Zyklen einer neoadjuvanten BCD-217-Therapie, gefolgt von der Entfernung der Index-Lymphknoten.

Patienten mit pathologischer vollständiger (pCR) und nahezu vollständiger Remission (pnCR) (Gruppe 1A): Exzision der primären Läsion (falls nicht zuvor durchgeführt) ohne regionale Lymphadenektomie, gefolgt von bis zu 12 Monaten Anti-PD1-Wirkstoff im adjuvanten Setting.
Biologisch: BCD-217
BCD-217 (Anti-CTLA4-Wirkstoff Nurulimab + Anti-PD1) einmal alle 3 Wochen im neoadjuvanten Setting
Andere Namen:
  • Nurulimab+Prolgolimab
Biologisch: Anti-PD1
Anti-PD1-Mittel in der adjuvanten Einstellung
Verfahren: Exzision der primären Läsion
Die Exzision der primären Läsion wird gemäß Behandlungsstandard durchgeführt.
Experimental: Patienten mit pPR oder pNR zur neoadjuvanten Therapie (Gruppe 1B)

Die Probanden erhalten 2 Zyklen einer neoadjuvanten BCD-217-Therapie, gefolgt von der Entfernung der Index-Lymphknoten.

Patienten mit pathologischem Partialresponse (pPR) oder Non-Responder (pNR) auf neoadjuvante Therapie (Gruppe 1B): Exzision der primären Läsion (sofern nicht früher durchgeführt), regionale Lymphadenektomie, dann bis zu 12 Monate adjuvante Therapie mit Anti- PD1-Agent.
Biologisch: BCD-217
BCD-217 (Anti-CTLA4-Wirkstoff Nurulimab + Anti-PD1) einmal alle 3 Wochen im neoadjuvanten Setting
Andere Namen:
  • Nurulimab+Prolgolimab
Biologisch: Anti-PD1
Anti-PD1-Mittel in der adjuvanten Einstellung
Verfahren: Exzision der primären Läsion
Die Exzision der primären Läsion wird gemäß Behandlungsstandard durchgeführt.
Verfahren: Regionale Lymphadenektomie
Regionale Lymphadenektomie wird gemäß Behandlungsstandard durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe 2)
Die Patienten beginnen die Behandlung mit der Exzision der primären Läsion (falls nicht zuvor durchgeführt), einer regionalen Lymphadenektomie, gefolgt von einer adjuvanten Therapie mit einem Anti-PD1-Mittel (bis zu 12 Monate). Dieser Ansatz gilt als Standardtherapie für Patienten in der Zielpopulation.
Verfahren: Exzision der primären Läsion
Die Exzision der primären Läsion wird gemäß Behandlungsstandard durchgeführt.
Verfahren: Regionale Lymphadenektomie
Regionale Lymphadenektomie wird gemäß Behandlungsstandard durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil der Probanden mit SUE
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen jeglicher Schwere
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer, die einen Behandlungsabbruch aufgrund von UE benötigen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil von BAb- und NAb-positiven Probanden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
pathologische Ansprechrate (pRR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen;
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer mit schweren immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (Grad 3 oder höher gemäß CTCAE v.5.0)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-217-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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