Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neoadjuvant terapi med BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) hos pasienter med resektabelt stadium III hudmelanom (NEO-MIMAJOR)

7. juli 2025 oppdatert av: Biocad

En randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant terapi med BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) versus standard adjuvant terapi med Pembrolizumab hos pasienter med resektabelt stadium III hudmelanom.

Denne studien er en åpen, randomisert, sammenlignende fase III-studie, som vil inkludere personer med resektabelt stadium III hudmelanom (opptil 3 resekterbare forbigående metastaser er akseptable).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I begge studiegruppene er adjuvant terapi mulig inntil melanom utvikler seg til uoperabelt stadium III-IV, uakseptabel toksisitet, seponering av ICF eller slutten av terapiperioden (12 måneder).

Ved postoperativt tilbakefall av sykdommen, etter avgjørelse fra utforskeren og hvis lesjonen er resektabel, kan radikal kirurgisk behandling utføres (R0 - reseksjon) i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer uten å trekke pasienten fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
      • Gatchina, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Den russiske føderasjonen, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "American Medical Clinic"
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
    • Krasnodar Territory
      • Sochi, Krasnodar Territory, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Hviterussland
      • Lesnoy, Hviterussland
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Hviterussland
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke og forsøkspersonens evne til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen;
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet (dokumenterte resultater fra relevante studier er tilgjengelige) resektabelt stadium IIIB/C/D hudmelanom;

  4. Minst én klinisk påvisbar lymfeknute tilgjengelig for biopsi og ikke mer enn tre resekterbare in-transit-metastaser.

    Klinisk detekterbare lymfeknuter inkluderer:

    • Palpable lymfeknuter med patologisk bekreftet melanom
    • Ikke-palpable, men forstørrede (≥15 mm i minste diameter, RECIST 1.1) lymfeknuter med patologisk bekreftet melanom
  5. Subjektets samtykke til en biopsi;
  6. Samtykke til evaluering av PD-L1-status og BRAF V600-mutasjonsstatus;
  7. ECOG-score 0-1;
  8. Forventet levetid på minst 5 år;
  9. Viljen til forsøkspersoner og deres seksuelle partnere i fertil alder til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra datoen for undertegning av skjemaet for informert samtykke gjennom hele studieperioden og i 24 uker etter administrering av den siste dosen av forsøksterapien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulært melanom;
  2. slimhinne melanom;
  3. Fjernmetastaser;
  4. Umulighet for radikal reseksjon av svulsten, metastaser og/eller involverte lymfeknuter;
  5. Tilstedeværelse av kun transitt-/satellittmetastaser uten bekreftet involvering av lymfeknuter;
  6. Tidligere behandling med sjekkpunkthemmere (f.eks. anti-CTLA-4 og/eller anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-produkter);
  7. Tidligere behandling med BRAF- og MEK-proteinkinasehemmere;
  8. Tidligere strålebehandling;
  9. Manglende evne til å bestemme BRAF-status;
  10. Personer med alvorlige komorbiditeter, med livstruende akutte komplikasjoner av den underliggende sykdommen på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema;

  11. Aktuelle samtidige sykdommer på tidspunktet for screening, som øker risikoen for alvorlige uønskede hendelser under kirurgi og/eller studieterapiadministrasjon;

    • stabil angina, funksjonsklasse III-IV;
    • ustabil angina eller en historie med hjerteinfarkt innen mindre enn 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke;
    • moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og IV);
    • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg);
    • en historie med atopisk astma, angioneurotisk ødem;
    • respirasjonssvikt (moderat til alvorlig), grad 3 eller 4 kronisk obstruktiv lungesykdom;
    • alle andre samtidige sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, infeksjons-, gastrointestinale lidelser), som utsetter individet for en uakseptabel risiko under kirurgi eller studieterapi;
  12. Kjente eller mistenkte systemiske autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt (UC), systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom, overlappingssyndrom, etc.);
  13. En historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt som krever systemiske glukokortikoider;
  14. Behovet for glukokortikoidbehandling (ved >10 mg/dag prednisolonekvivalente doser) eller andre legemidler med immunsuppressiv effekt innen 6 måneder før randomisering;
  15. Bruk av immunstimulerende midler, monoklonale antistoffer og/eller kolonistimulerende faktorer innen mindre enn 4 uker før randomisering i studien;

  16. Hematologiske abnormiteter:

    • nøytrofiler <1,5 x 109/L;
    • blodplater <100×109/L;
    • hemoglobin <90 g/l;
  17. Nedsatt nyrefunksjon: kreatinin ≥1,5×ULN;

  18. Nedsatt leverfunksjon:

    • Totalt bilirubin ≥1,3×ULN (unntatt for personer med Gilberts syndrom, hvor bilirubinnivået ikke bør overstige 50 μmol/L);
    • ALP, AST eller ALT ≥1,5×ULN;
  19. Enhver operasjon innen mindre enn 28 dager før randomisering i studien;
  20. Historie med onkologisk sykdom, bortsett fra radikalt behandlede sykdommer med remisjon i over 5 år før randomisering i denne studien;
  21. Forhold som begrenser forsøkspersonens mulighet til å overholde protokollkravene (etter etterforskerens mening);
  22. Deltakelse i andre kliniske studier innen mindre enn 30 dager før randomisering og under denne kliniske studien;
  23. Akutte infeksjoner eller aktivering av kroniske infeksjonssykdommer eller systemisk antibakteriell terapi innen mindre enn 28 dager før randomisering;
  24. Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C (bekreftet av PCR), HIV-infeksjon, nå eller tidligere;
  25. Umulig å administrere undersøkelsesproduktet intravenøst;
  26. Umulig å administrere intravenøse kontrastmidler (inkludert på grunn av overfølsomhet overfor kontrastmidler);
  27. Overfølsomhet overfor noen av komponentene i BCD-217, prolgolimab eller pembrolizumab;
  28. En historie med overfølsomhet overfor monoklonale antistoffprodukter;
  29. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner med pCR og pnCR (gruppe 1A)

Forsøkspersonene vil motta 2 sykluser med BCD-217 neoadjuvant terapi, etterfulgt av fjerning av indekslymfeknute.

Personer med patologisk fullstendig (pCR) og nesten fullstendig respons (pnCR) (Gruppe 1A): eksisjon av den primære lesjonen (hvis ikke tidligere utført) uten regional lymfadenektomi, etterfulgt av opptil 12 måneder med anti-PD1-middel i adjuvant setting.
Biologisk: BCD-217
BCD-217 (anti-CTLA4-middel nurulimab + anti-PD1) en gang hver 3. uke i neoadjuvant setting
Andre navn:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologisk: anti-PD1
anti-PD1-middel i adjuvans
Fremgangsmåte: Eksisjon av den primære lesjonen
Eksisjon av den primære lesjonen vil bli utført i henhold til standard behandling.
Eksperimentell: Personer med pPR eller pNR til neoadjuvant terapi (gruppe 1B)

Forsøkspersonene vil motta 2 sykluser med BCD-217 neoadjuvant terapi, etterfulgt av fjerning av indekslymfeknute.

Pasienter med patologisk partiell respons (pPR) eller ikke-respondere (pNR) på neoadjuvant terapi (gruppe 1B): eksisjon av den primære lesjonen (hvis ikke utført tidligere), regional lymfadenektomi, deretter opptil 12 måneders adjuvant terapi med anti- PD1 agent.
Biologisk: BCD-217
BCD-217 (anti-CTLA4-middel nurulimab + anti-PD1) en gang hver 3. uke i neoadjuvant setting
Andre navn:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologisk: anti-PD1
anti-PD1-middel i adjuvans
Fremgangsmåte: Eksisjon av den primære lesjonen
Eksisjon av den primære lesjonen vil bli utført i henhold til standard behandling.
Fremgangsmåte: Regional lymfadenektomi
Regional lymfadenektomi vil bli utført i henhold til standard behandling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (gruppe 2)
Pasienter starter behandling med eksisjon av den primære lesjonen (hvis ikke tidligere utført), regional lymfadenektomi etterfulgt av adjuvant terapi med anti-PD1-middel (opptil 12 måneder). Denne tilnærmingen regnes som standardterapi for pasienter i målpopulasjonen.
Fremgangsmåte: Eksisjon av den primære lesjonen
Eksisjon av den primære lesjonen vil bli utført i henhold til standard behandling.
Fremgangsmåte: Regional lymfadenektomi
Regional lymfadenektomi vil bli utført i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
event free survival (EFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen av fagene som opplever uønskede hendelser i grad 3 eller høyere
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen fag med SAE
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen av personer med immunrelaterte bivirkninger av en hvilken som helst alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen pasienter som trenger behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen BAb- og NAb-positive forsøkspersoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
patologisk responsrate (pRR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger;
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen av personer med alvorlige immunrelaterte bivirkninger (grad 3 eller høyere i henhold til CTCAE v.5.0)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-217-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere