Un estudio de terapia neoadyuvante con BCD-217 (nurulimab + prolgolimab) en pacientes con melanoma cutáneo en estadio III resecable (NEO-MIMAJOR)
7 de julio de 2025 actualizado por: Biocad
Un estudio aleatorizado de la eficacia y seguridad de la terapia neoadyuvante con BCD-217 (nurulimab + prolgolimab) frente a la terapia adyuvante estándar con pembrolizumab en pacientes con melanoma cutáneo en estadio III resecable.
Este estudio es un estudio de fase III comparativo, aleatorizado, abierto, que incluirá sujetos con melanoma cutáneo en estadio III resecable (se aceptan hasta 3 metástasis transitorias resecable).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En ambos grupos de estudio, la terapia adyuvante es posible hasta que el melanoma progrese a un estadio irresecable III-IV, toxicidad inaceptable, retiro de ICF o el final del período de terapia (12 meses).
En caso de recidiva postoperatoria de la enfermedad, a decisión del investigador y si la lesión es resecable, se puede realizar tratamiento quirúrgico radical (R0 - resección) de acuerdo con las guías clínicas vigentes sin retirar al paciente del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
411
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lesnoy, Bielorrusia
- State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
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Minsk, Bielorrusia, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
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Mogilev, Bielorrusia
- State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
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Vitebsk, Bielorrusia
- Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
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Gatchina, Federación Rusa
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
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Kazan, Federación Rusa
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
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Kemerovo, Federación Rusa
- State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
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Kostroma, Federación Rusa, 156005
- Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
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Kuz'molovskiy, Federación Rusa
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
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Moscow, Federación Rusa
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa
- Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
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Moscow, Federación Rusa
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
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Moscow, Federación Rusa
- Joint Stock Company "K31 City"
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Moscow, Federación Rusa
- JSC "Medsi Group"
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
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Moscow, Federación Rusa
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603006
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
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Novosibirsk, Federación Rusa
- LLC "DobroMed"
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Novosibirsk, Federación Rusa
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
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Obninsk, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Omsk, Federación Rusa
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Private Medical Institution Evromedservis
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Limited Liability Company "American Medical Clinic"
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Saransk, Federación Rusa
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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St. Petersburg, Federación Rusa
- City Hospital #40, Kurortny district
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Volgograd, Federación Rusa
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
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Krasnodar Kari
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Krasnodar, Krasnodar Kari, Federación Rusa, 350040
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
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Krasnodar Territory
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Sochi, Krasnodar Territory, Federación Rusa, 354057
- Clinical Oncologic Dispensary No. 2
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federación Rusa, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico;
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado;
- Melanoma cutáneo resecable en estadio IIIB/C/D confirmado histológica o citológicamente (resultados documentados de estudios relevantes disponibles);
Al menos un ganglio linfático clínicamente detectable accesible para biopsia y no más de tres metástasis en tránsito resecables.
Los ganglios linfáticos clínicamente detectables incluyen:
- Ganglios linfáticos palpables con melanoma patológicamente confirmado
- Ganglios linfáticos no palpables pero agrandados (≥15 mm en el diámetro más pequeño, RECIST 1.1) con melanoma patológicamente confirmado
- el consentimiento del sujeto para una biopsia;
- Consentimiento para la evaluación del estado de PD-L1 y el estado de mutación BRAF V600;
- puntuación ECOG 0-1;
- Esperanza de vida de al menos 5 años;
- Voluntad de los sujetos y sus parejas sexuales en edad fértil de utilizar métodos anticonceptivos fiables desde la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado durante todo el período de estudio y durante las 24 semanas posteriores a la administración de la última dosis de la terapia en investigación.
Criterio de exclusión:
- melanoma ocular;
- Melanoma mucoso;
- metástasis a distancia;
- Imposibilidad de resección radical del tumor, metástasis y/o ganglios afectados;
- Presencia de metástasis satelitales/en tránsito únicamente sin afectación confirmada de los ganglios linfáticos;
- Terapia previa con inhibidores de puntos de control (p. productos anti-CTLA-4 y/o anti-PD-1/PD-L1/PD-L2);
- Terapia previa con inhibidores de la proteína quinasa BRAF y MEK;
- Radioterapia previa;
- Incapacidad para determinar el estado BRAF;
- Sujetos con comorbilidades severas, con complicaciones agudas de la enfermedad de base que amenacen su vida en el momento de firmar el consentimiento informado;
Enfermedades concomitantes actuales en el momento de la selección, que aumentan el riesgo de eventos adversos graves durante la cirugía y/o la administración de la terapia del estudio;
- angina estable, clase funcional III-IV;
- angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio en menos de 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado;
- insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clases III y IV de la NYHA);
- hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg);
- antecedentes de asma atópica, edema angioneurótico;
- insuficiencia respiratoria (moderada a grave), enfermedad pulmonar obstructiva crónica de grado 3 o 4;
- cualquier otra enfermedad concomitante (incluidas, entre otras, trastornos metabólicos, hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, neurológicos, endocrinos, cardíacos, infecciosos, gastrointestinales), que exponen al sujeto a un riesgo inaceptable durante la cirugía o la terapia de estudio;
- Enfermedades autoinmunes sistémicas conocidas o sospechadas (que incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (UC), esclerodermia sistémica, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conectivo, síndrome de superposición, etc.);
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que requieran glucocorticoides sistémicos;
- La necesidad de tratamiento con glucocorticoides (en dosis equivalentes a >10 mg/día de prednisolona) o cualquier otro fármaco con efectos inmunosupresores en los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- Uso de inmunoestimulantes, anticuerpos monoclonales y/o factores estimulantes de colonias en menos de 4 semanas antes de la aleatorización en el estudio;
Anomalías hematológicas:
- neutrófilos <1,5×109/L;
- plaquetas <100×109/L;
- hemoglobina <90 g/L;
- Insuficiencia renal: creatinina ≥1,5×LSN;
Deterioro hepático :
- Bilirrubina total ≥1,3×LSN (excepto en sujetos con síndrome de Gilbert, en los que los niveles de bilirrubina no deben superar los 50 μmol/L);
- ALP, AST o ALT ≥1,5×LSN;
- Cualquier cirugía en menos de 28 días antes de la aleatorización en el estudio;
- Antecedentes de enfermedad oncológica, excepto para enfermedades tratadas radicalmente con remisión durante más de 5 años antes de la aleatorización en este estudio;
- Condiciones que limitan la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del Protocolo (en opinión del Investigador);
- Participación en otros estudios clínicos en menos de 30 días antes de la aleatorización y durante este estudio clínico;
- Infecciones agudas o activación de enfermedades infecciosas crónicas o terapia antibacteriana sistémica en menos de 28 días antes de la aleatorización;
- Hepatitis B activa, hepatitis C activa (confirmada por PCR), infección por VIH, actual o anterior;
- Imposibilidad de administrar el producto en investigación por vía intravenosa;
- Imposibilidad de administrar agentes de contraste intravenosos (incluso debido a hipersensibilidad a los medios de contraste);
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de BCD-217, prolgolimab o pembrolizumab;
- Antecedentes de hipersensibilidad a los productos de anticuerpos monoclonales;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con RCp y RCpn (Grupo 1A)
Los sujetos recibirán 2 ciclos de terapia neoadyuvante con BCD-217, seguidos de la extirpación del ganglio linfático índice. Sujetos con respuesta patológica completa (pCR) y casi completa (pnCR) (Grupo 1A): escisión de la lesión primaria (si no se realizó previamente) sin linfadenectomía regional, seguida de hasta 12 meses de agente anti-PD1 en el entorno adyuvante. |
BCD-217 (agente anti-CTLA4 nurulimab + anti-PD1) una vez cada 3 semanas en el entorno neoadyuvante
Otros nombres:
agente anti-PD1 en el entorno adyuvante
La escisión de la lesión primaria se realizará según el estándar de atención.
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Experimental: Sujetos con pPR o pNR a terapia neoadyuvante (Grupo 1B)
Los sujetos recibirán 2 ciclos de terapia neoadyuvante con BCD-217, seguidos de la extirpación del ganglio linfático índice. Sujetos con respuesta parcial patológica (pPR) o no respondedores (pNR) a la terapia neoadyuvante (Grupo 1B): escisión de la lesión primaria (si no se realizó antes), linfadenectomía regional, luego hasta 12 meses de terapia adyuvante con anti- agente PD1. |
BCD-217 (agente anti-CTLA4 nurulimab + anti-PD1) una vez cada 3 semanas en el entorno neoadyuvante
Otros nombres:
agente anti-PD1 en el entorno adyuvante
La escisión de la lesión primaria se realizará según el estándar de atención.
La linfadenectomía regional se realizará según el estándar de atención.
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Comparador activo: Grupo de Control (Grupo 2)
Los sujetos comienzan el tratamiento con escisión de la lesión primaria (si no se realizó previamente), linfadenectomía regional seguida de terapia adyuvante con agente anti-PD1 (hasta 12 meses).
Este enfoque se considera la terapia estándar para pacientes en la población objetivo.
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La escisión de la lesión primaria se realizará según el estándar de atención.
La linfadenectomía regional se realizará según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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La proporción de sujetos que experimentaron cualquier evento adverso de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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La proporción de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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La proporción de sujetos con eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de cualquier gravedad.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
|
La proporción de sujetos que requieren la interrupción del tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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La proporción de sujetos BAb y NAb positivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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tasa de respuesta patológica (pRR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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|
La proporción de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento;
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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La proporción de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario (grado 3 o superior según CTCAE v.5.0)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCD-217-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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