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Uno studio sulla terapia neoadiuvante con BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) in pazienti con melanoma cutaneo in stadio III resecabile (NEO-MIMAJOR)

7 luglio 2025 aggiornato da: Biocad

Uno studio randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante con BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) rispetto alla terapia adiuvante standard con pembrolizumab in pazienti con melanoma cutaneo in stadio III resecabile.

Questo studio è uno studio comparativo di fase III in aperto, randomizzato, che includerà soggetti con melanoma cutaneo resecabile in stadio III (sono accettabili fino a 3 metastasi transitorie resecabili).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In entrambi i gruppi di studio, la terapia adiuvante è possibile fino a quando il melanoma non progredisce allo stadio III-IV non resecabile, tossicità inaccettabile, sospensione dell'ICF o fine del periodo di terapia (12 mesi).

In caso di recidiva postoperatoria della malattia, su decisione dello sperimentatore e se la lesione è resecabile, può essere effettuato un trattamento chirurgico radicale (R0 - resezione) secondo le attuali linee guida cliniche senza ritirare il paziente dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

411

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Lesnoy, Bielorussia
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Bielorussia
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
      • Gatchina, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federazione Russa
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Federazione Russa, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Federazione Russa
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Federazione Russa
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Federazione Russa
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Federazione Russa
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "American Medical Clinic"
      • Saransk, Federazione Russa
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Federazione Russa
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Federazione Russa, 350040
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
    • Krasnodar Territory
      • Sochi, Krasnodar Territory, Federazione Russa, 354057
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federazione Russa, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico;
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  3. Confermato istologicamente o citologicamente (sono disponibili risultati documentati di studi pertinenti) melanoma cutaneo resecabile in stadio IIIB/C/D;

  4. Almeno un linfonodo clinicamente rilevabile accessibile per la biopsia e non più di tre metastasi in transito resecabili.

    I linfonodi clinicamente rilevabili includono:

    • Linfonodi palpabili con melanoma patologicamente confermato
    • Linfonodi non palpabili ma ingrossati (≥15 mm nel diametro più piccolo, RECIST 1.1) con melanoma patologicamente confermato
  5. Il consenso del soggetto a una biopsia;
  6. Consenso alla valutazione dello stato PD-L1 e dello stato della mutazione BRAF V600;
  7. punteggio ECOG 0-1;
  8. Aspettativa di vita di almeno 5 anni;
  9. Disponibilità dei soggetti e dei loro partner sessuali in età fertile a utilizzare metodi contraccettivi affidabili dalla data di firma del modulo di consenso informato per tutto il periodo dello studio e per 24 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose della terapia sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. melanoma oculare;
  2. melanoma della mucosa;
  3. Metastasi a distanza;
  4. Impossibilità di resezione radicale del tumore, metastasi e/o linfonodi interessati;
  5. Presenza di sole metastasi di transito/satellite senza coinvolgimento confermato dei linfonodi;
  6. Precedente terapia con inibitori del checkpoint (ad es. prodotti anti-CTLA-4 e/o anti-PD-1/PD-L1/PD-L2);
  7. Terapia precedente con inibitori della protein chinasi BRAF e MEK;
  8. precedente radioterapia;
  9. Incapacità di determinare lo stato BRAF;
  10. Soggetti con comorbidità gravi, con complicanze acute della malattia di base potenzialmente letali al momento della firma del modulo di consenso informato;

  11. Attuali malattie concomitanti al momento dello screening, che aumentano il rischio di eventi avversi gravi durante l'intervento chirurgico e/o la somministrazione della terapia in studio;

    • angina stabile, classe funzionale III-IV;
    • angina instabile o anamnesi di infarto miocardico da meno di 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato;
    • insufficienza cardiaca da moderata a grave (classi NYHA III e IV);
    • ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg);
    • una storia di asma atopica, edema angioneurotico;
    • insufficienza respiratoria (da moderata a grave), broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado 3 o 4;
    • qualsiasi altra malattia concomitante (inclusi, ma non limitati a, disturbi metabolici, ematologici, renali, epatici, polmonari, neurologici, endocrini, cardiaci, infettivi, gastrointestinali), che espongono il soggetto a un rischio inaccettabile durante l'intervento chirurgico o la terapia in studio;
  12. Malattie autoimmuni sistemiche note o sospette (incluse, ma non limitate a, lupus eritematoso sistemico, morbo di Crohn, colite ulcerosa (UC), sclerodermia sistemica, miopatia infiammatoria, malattia mista del tessuto connettivo, sindrome da sovrapposizione, ecc.);
  13. Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite che richiedono glucocorticoidi sistemici;
  14. La necessità di terapia con glucocorticoidi (a dosi equivalenti di prednisolone > 10 mg/die) o qualsiasi altro farmaco con effetti immunosoppressivi entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  15. Uso di immunostimolanti, anticorpi monoclonali e/o fattori stimolanti le colonie entro meno di 4 settimane prima della randomizzazione nello studio;

  16. Anomalie ematologiche:

    • neutrofili <1,5×109/L;
    • piastrine <100×109/L;
    • emoglobina <90 g/L;
  17. Compromissione renale: creatinina ≥1,5×ULN;

  18. Insufficienza epatica :

    • Bilirubina totale ≥1,3×ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, nei quali i livelli di bilirubina non devono superare i 50 μmol/L);
    • ALP, AST o ALT ≥1,5×ULN;
  19. Qualsiasi intervento chirurgico entro meno di 28 giorni prima della randomizzazione nello studio;
  20. - Storia di malattia oncologica, ad eccezione delle malattie trattate radicalmente con remissione per oltre 5 anni prima della randomizzazione in questo studio;
  21. Condizioni che limitano la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del Protocollo (a giudizio dello Sperimentatore);
  22. Partecipazione ad altri studi clinici entro meno di 30 giorni prima della randomizzazione e durante questo studio clinico;
  23. Infezioni acute o attivazione di malattie infettive croniche o terapia antibatterica sistemica entro meno di 28 giorni prima della randomizzazione;
  24. Epatite B attiva, epatite C attiva (confermata da PCR), infezione da HIV, attuale o pregressa;
  25. Impossibilità di somministrare il prodotto sperimentale per via endovenosa;
  26. Impossibilità di somministrare agenti di contrasto per via endovenosa (anche a causa di ipersensibilità ai mezzi di contrasto);
  27. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di BCD-217, prolgolimab o pembrolizumab;
  28. Una storia di ipersensibilità ai prodotti anticorpali monoclonali;
  29. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con pCR e pnCR (Gruppo 1A)

I soggetti riceveranno 2 cicli di terapia neoadiuvante BCD-217, seguita dalla rimozione del linfonodo indice.

Soggetti con risposta patologica completa (pCR) e quasi completa (pnCR) (Gruppo 1A): escissione della lesione primaria (se non precedentemente eseguita) senza linfoadenectomia regionale, seguita da un massimo di 12 mesi di agente anti-PD1 nel contesto adiuvante.
Biologico: BCD-217
BCD-217 (agente anti-CTLA4 nurulimab + anti-PD1) una volta ogni 3 settimane nel setting neoadiuvante
Altri nomi:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologico: anti-PD1
agente anti-PD1 nel setting adiuvante
Procedura: Asportazione della lesione primaria
L'escissione della lesione primaria verrà eseguita secondo lo standard di cura.
Sperimentale: Soggetti con pPR o pNR alla terapia neoadiuvante (Gruppo 1B)

I soggetti riceveranno 2 cicli di terapia neoadiuvante BCD-217, seguita dalla rimozione del linfonodo indice.

Soggetti con risposta patologica parziale (pPR) o non-responder (pNR) alla terapia neoadiuvante (Gruppo 1B): escissione della lesione primaria (se non eseguita in precedenza), linfoadenectomia regionale, poi fino a 12 mesi di terapia adiuvante con anti- agente PD1.
Biologico: BCD-217
BCD-217 (agente anti-CTLA4 nurulimab + anti-PD1) una volta ogni 3 settimane nel setting neoadiuvante
Altri nomi:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologico: anti-PD1
agente anti-PD1 nel setting adiuvante
Procedura: Asportazione della lesione primaria
L'escissione della lesione primaria verrà eseguita secondo lo standard di cura.
Procedura: Linfadenectomia regionale
La linfoadenectomia regionale verrà eseguita secondo lo standard di cura.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Gruppo 2)
I soggetti iniziano il trattamento con escissione della lesione primaria (se non precedentemente eseguita), linfoadenectomia regionale seguita da terapia adiuvante con agente anti-PD1 (fino a 12 mesi). Questo approccio è considerato la terapia standard per i pazienti nella popolazione target.
Procedura: Asportazione della lesione primaria
L'escissione della lesione primaria verrà eseguita secondo lo standard di cura.
Procedura: Linfadenectomia regionale
La linfoadenectomia regionale verrà eseguita secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La proporzione di soggetti con SAE
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La proporzione di soggetti con eventi avversi immuno-correlati di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La percentuale di soggetti che richiedono l'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La proporzione di soggetti positivi per BAb e NAb
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di risposta patologica (pRR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La proporzione di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento;
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La proporzione di soggetti con gravi eventi avversi immuno-correlati (grado 3 o superiore secondo CTCAE v.5.0)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-217-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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